ICS1104050

C43..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T1700611—2015/IEC61223-2-62006

.代替:

GB/T17006—1997

醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗

第2-6部分X射線計算機體層攝影設(shè)備

:

成像性能穩(wěn)定性試驗

Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments—

Part2-6Constanctests—Imainerformanceofcomutedtomorah

:yggppgpy

X-rayequipment

(IEC61223-2-6:2006,IDT)

2015-12-10發(fā)布2016-09-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T1700611—2015/IEC61223-2-62006

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

穩(wěn)定性試驗通則

4…………………………5

預(yù)處理

4.1………………5

影響試驗程序的一般條件

4.2…………5

基準(zhǔn)值的建立

4.3………………………6

設(shè)備儀器的識別和試驗條件

4.4、………………………6

穩(wěn)定性試驗的范圍

4.5…………………6

包括體模和試驗器件的試驗設(shè)備

4.6…………………7

穩(wěn)定性試驗的頻率

4.7…………………7

掃描裝置的試驗方法

5CT………………7

患者支架的定位

5.1……………………7

患者定位準(zhǔn)確度

5.2……………………8

體層切片厚度

5.3………………………10

劑量

5.4…………………11

噪聲均勻性和平均值

5.5、CT………………………12

空間分辨率

5.6…………………………13

附錄資料性附錄采取的措施指南

A()…………………14

附錄資料性附錄空間分辨率的可選試驗方法

B()……………………16

附錄資料性附錄螺旋掃描的體層切片厚度

C()………18

附錄資料性附錄低對比度分辨率的目測方法

D()……………………19

參考文獻

……………………20

索引

…………………………22

GB/T1700611—2015/IEC61223-2-62006

.:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第部分射線計算機體

GB/T17006—1997《2-6:X

層攝影設(shè)備穩(wěn)定性試驗

》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要有如下變化

GB/T17006—1997:

對部分章節(jié)的編號作了調(diào)整

———;

對范圍作了修改并增加了幾個詳細(xì)的注

———“”,;

對部分定義作了修改

———;

增加了體積的概念和要求

———CT;

對部分術(shù)語的翻譯作了規(guī)范化

———;

將術(shù)語運行狀態(tài)改為運行條件

———“CT”“CT”。

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際電工委員會醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第

IEC61223-2-6:2006《2-6

部分射線計算機體層攝影設(shè)備成像性能穩(wěn)定性試驗

:X》。

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分射線計算機體層攝影設(shè)備安全專用要求

———GB9706.18—20062:X

(IEC60601-2-44:2002,IDT);

醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第部分射線計算機體層攝

———GB/T19042.5—20063-5:X

影設(shè)備成像性能驗收試驗

(IEC61223-3-5:2004,IDT)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會

X(SAC/TC10/SC1)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗所中國質(zhì)量認(rèn)證中心沈陽分中心上海西門子醫(yī)療器械有

:、、

限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王建軍王勇盧智柳晶波侯耀芳屈艷賀玉華

:、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T17006—1997。

Ⅰ

GB/T1700611—2015/IEC61223-2-62006

.:

醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗

第2-6部分X射線計算機體層攝影設(shè)備

:

成像性能穩(wěn)定性試驗

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)為在射線計算機體層攝影設(shè)備以下簡稱CT掃描裝置進行穩(wěn)定性試驗時提供指導(dǎo)

X()。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于那些影響圖像質(zhì)量患者劑量和定位的CT掃描裝置的部件

、。

本標(biāo)準(zhǔn)

:

定義了表述CT掃描裝置關(guān)于圖像質(zhì)量患者劑量和定位性能的基本參數(shù)這些要測量的參數(shù)見

———、;

4.5;

詳細(xì)說明了這些基本參數(shù)的測量方法

———;

提供了評價測量數(shù)據(jù)符合性所使用的關(guān)于隨機文件中規(guī)定的參數(shù)的基準(zhǔn)值及其偏差的標(biāo)準(zhǔn)

———。

這些方法依賴于非介入測量使用適合的試驗設(shè)備通過試驗確保設(shè)備的功能性性能符合建立的準(zhǔn)

,,

則或者能夠早期識別設(shè)備部件特性的變化

,。

目的是檢驗關(guān)于圖像質(zhì)量患者劑量和患者定位規(guī)范的符合性

、。

本標(biāo)準(zhǔn)不涉及

:

機械和電氣安全方面

———;

機械電氣和軟件性能方面除非它們是執(zhí)行穩(wěn)定性試驗的要素并且直接影響圖像質(zhì)量患者

———、,,、

劑量和定位

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備定義的術(shù)語匯編

IEC60788:2004(Medicalelectricalequipment—Glossaryof

definedterms)

醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗