ICS1108001

C47..

中華人民共和國國家標準

GB/T182803—2015/ISO11137-32006

.部分代替:

GB18280—2000

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌

輻射第3部分劑量測量指南

:

Sterilizationofhealthcareproducts—

Radiation—Part3Guidanceondosimetricasects

:p

(ISO11137-3:2006,IDT)

2015-12-31發(fā)布2018-01-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T182803—2015/ISO11137-32006

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

劑量測量

4…………………1

劑量測量系統(tǒng)的選擇和校準

5……………1

建立最大可接受劑量

6……………………2

建立滅菌劑量

7……………2

安裝鑒定

8…………………3

運行鑒定

9…………………4

性能鑒定

10…………………7

常規(guī)監(jiān)測和控制

11…………………………9

附錄資料性附錄數(shù)學模型

A()…………10

參考文獻

……………………12

Ⅰ

GB/T182803—2015/ISO11137-32006

.:

前言

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射由以下部分組成

GB/T18280《》3:

第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制要求

———1:、;

第部分建立滅菌劑量

———2:;

第部分劑量測量指南

———3:。

本部分為的第部分

GB/T182803。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分部分代替醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌與

GB18280—2000《》,

相比本部分內(nèi)容由附錄發(fā)展而來主要技術內(nèi)容變化如下

GB18280—2000,GB18280—2000C,:

增加了建立滅菌劑量的介紹

———;

增加了安裝鑒定運行鑒定和性能鑒定的要求

———、;

增加了常規(guī)監(jiān)測和控制的要求

———。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分劑量測量指

ISO11137-3:2006《3:

南英文版

》()。

與本部分規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認

———GB18280.1—20151:、

和常規(guī)控制要求

(ISO11137-1:2006,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌輻射第部分建立滅菌劑量

———GB18280.2—20152:(ISO11137-2:

2006,IDT)

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)行機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本部分起草單位北京市射線應用研究中心深圳市金鵬源輻照技術有限公司國家食品藥品監(jiān)督

:、、

管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

。

本部分主要起草人胡金慧陳強吳偉榮曾明生鮑矛胡洋

:、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB18280—2000。

Ⅲ

GB/T182803—2015/ISO11137-32006

.:

引言

劑量測量能力是輻射滅菌不可分割的部分劑量測量貫穿于滅菌過程開發(fā)確認和常規(guī)監(jiān)測的各

。、

個階段應證明的是劑量測量可溯源到某個國家或國際標準測量不確定度以及劑量計響應受溫度

。,;、

濕度和其他環(huán)境因素影響已經(jīng)被證實或并被考慮以劑量測量結(jié)果為依據(jù)建立并應用于過程參數(shù)的設

。

置本部分提供了滅菌過程全過程劑量測量應用指南

。。

對具有一定微生物活性的醫(yī)療器械的滅菌提供合適的輻射滅菌過程并且按照標準

ISO11137-1。

中要求進行輻射有助于確保這種過程是可靠并可重復的使其在合適的置信度內(nèi)達到預期的效果即滅

,,

菌后產(chǎn)品中僅有很小微生物存活概率

。

規(guī)定了質(zhì)量管理系統(tǒng)中對于設計開發(fā)生產(chǎn)安裝和維護的一般要求

GB/T19001、、、。YY/T0287

規(guī)定了質(zhì)量管理系統(tǒng)中對于醫(yī)療器械的特定要求對于某些制造或再加工的過程質(zhì)量管理系統(tǒng)標準

。,

認為不能完全通過對產(chǎn)品隨后的檢驗來驗證過程的有效性滅菌就是這樣一個例子因此滅菌過程

。。,

需要經(jīng)過確認才能使用滅菌過程的性能應常規(guī)監(jiān)測和滅菌設備應維護

,。

和規(guī)定了劑量測量的相關要求本部分給出這些要求的指南給出的

ISO11137-1ISO11137-2。。

指南不是規(guī)范性的不作為檢查清單提供給審核員指南提供了符合要求的說明和合適的方法如果

,。。

指南以外的方法能有效地滿足的要求這些方法也可以使用

ISO11137-1,。

Ⅳ

GB/T182803—2015/ISO11137-32006

.:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌

輻射第3部分劑量測量指南

:

1范圍

的本部分是的第部分和第部分中與劑量測量相關的指南描述了輻

GB/T18280GB1828012。

射滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制相關的劑量測量程序

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制

ISO11137-11:、

要求

(Sterilizationofhealthcareproducts—Radiation—Part1:Requirementsfordevelopment,

validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分建立滅菌劑量

ISO11137-2:20062:(Sterilizationofhealth

careproducts—Radiation—Part2:Establishingthesterilizationdose)

3術語和定義

和界定的以及下列術語和定義適用于本文件

ISO11137-1ISO11137-2