標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1613-2018 醫(yī)療器械輻照滅菌過(guò)程特征及控制要求》這一標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)使用輻射技術(shù)進(jìn)行醫(yī)療器械滅菌的過(guò)程，規(guī)定了相關(guān)的要求與指導(dǎo)原則。它適用于采用伽馬射線、電子束或X射線作為滅菌手段的場(chǎng)合。該文件詳細(xì)描述了如何確保醫(yī)療器械通過(guò)輻照達(dá)到無(wú)菌狀態(tài)的同時(shí)，保證產(chǎn)品性能不受損害。

首先，在輻照滅菌過(guò)程中，需明確輻照劑量的選擇依據(jù)，這通?；谖⑸锾魬?zhàn)測(cè)試的結(jié)果來(lái)確定能夠有效殺滅目標(biāo)微生物所需的最小劑量值。同時(shí)，還需考慮到材料對(duì)輻射敏感性的影響，以避免因過(guò)度輻照而導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量下降。

其次，對(duì)于整個(gè)輻照流程，從包裝到運(yùn)輸再到實(shí)際照射操作，都應(yīng)遵循嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系。例如，在準(zhǔn)備階段，需要檢查待處理物品是否符合預(yù)定條件；在執(zhí)行輻照時(shí)，則要監(jiān)控并記錄關(guān)鍵參數(shù)如劑量分布情況等；之后還要實(shí)施適當(dāng)?shù)尿?yàn)證程序，確保每批貨物均已按照既定方案進(jìn)行了充分處理。

此外，《YY/T 1613-2018》還強(qiáng)調(diào)了文檔記錄的重要性。所有相關(guān)的計(jì)劃、報(bào)告以及任何變更信息都必須妥善保存，以便于后續(xù)審核和追蹤。這些記錄不僅包括但不限于輻照設(shè)備校準(zhǔn)數(shù)據(jù)、劑量測(cè)量結(jié)果、生物指示劑測(cè)試報(bào)告等內(nèi)容。

最后，本標(biāo)準(zhǔn)也提到了關(guān)于人員培訓(xùn)和資格認(rèn)證的要求，確保從事輻照滅菌工作的員工具備必要的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技術(shù)能力，并定期接受再教育以保持其技能水平。


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....

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  • 2018-09-29 頒布
  • 2019-10-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1108001

C47..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1613—2018

醫(yī)療器械輻照滅菌過(guò)程特征及控制要求

Requirementsforprocesscharacterizationandcontrolinradiation

sterilizationofmedicaldevices

2018-09-28發(fā)布2019-10-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1613—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

安裝鑒定

4…………………3

運(yùn)行鑒定

5…………………4

性能鑒定

6…………………6

產(chǎn)品及過(guò)程規(guī)范

7…………………………7

日常監(jiān)控

8…………………8

過(guò)程有效性保持

9…………………………14

變更評(píng)估

10………………15

附錄規(guī)范性附錄運(yùn)行鑒定

A()…………16

附錄規(guī)范性附錄性能鑒定

B()…………24

附錄資料性附錄劑量日常監(jiān)測(cè)的不確定度

C()………32

附錄資料性附錄放射源等效排布

D()…………………37

參考文獻(xiàn)

……………………39

YY/T1613—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

:、、

中金輻照股份有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人岳芳名王文榮邢立鏞陳強(qiáng)姜昊

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1613—2018

醫(yī)療器械輻照滅菌過(guò)程特征及控制要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械輻照滅菌過(guò)程特征及控制要求對(duì)建立并滿(mǎn)足中電

,GB18280.1—2015γ、

子束和射線輻照裝置的安裝鑒定運(yùn)行鑒定性能鑒定以及常規(guī)控制提出具體要求

X、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的輻照滅菌過(guò)程

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

能量為電子束輻射加工裝置劑量學(xué)導(dǎo)則

GB/T16841—2008300keV~25MeV(ISO/ASTM

51649:2005,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)確認(rèn)和常規(guī)

GB18280.1—20151:、

控制要求

(ISO11137-1:2006,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分建立滅菌劑量

GB18280.2—20152:(ISO11137-2:2006,

IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分劑量測(cè)量指南

GB/T18280.3—20153:(ISO11137-3:2006,

IDT)

在和能量之間輻照加工用射線韌致輻射設(shè)備中放射劑

ISO/ASTM5160850keV7.5MeVX()

量測(cè)定實(shí)施規(guī)程

[PracticefordosimetryinanX-ray(bremsstrahlung)facilityforradiationprocessing

atenergiesbetween50keVand7.5MeV]

輻射加工用輻射裝置中劑量測(cè)定的實(shí)施規(guī)程

ISO/ASTM51702γ(Practicefordosimetryina

gammafacilityforradiationp

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