標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 19701.1-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料》相比于《GB/T 19701.1-2005 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料》，主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了更新和調(diào)整：

  1. 技術(shù)內(nèi)容的增補(bǔ)與修訂：新版標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)近年來(lái)材料科學(xué)的發(fā)展和臨床應(yīng)用的反饋，對(duì)超高分子量聚乙烯粉料的性能指標(biāo)、測(cè)試方法及要求進(jìn)行了細(xì)化和優(yōu)化，以更好地滿足外科植入物的安全性和有效性需求。

  2. 檢測(cè)方法的改進(jìn)：引入了更先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)和分析手段，提高了測(cè)試精度和可重復(fù)性。例如，對(duì)于粉料的粒度分布、雜質(zhì)含量及分子量分布等關(guān)鍵參數(shù)的測(cè)定，采用了更為精確的測(cè)量方法。

  3. 安全性和生物相容性要求提升：考慮到植入物長(zhǎng)期在人體內(nèi)的特殊性，新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)粉料的生物相容性測(cè)試提出了更嚴(yán)格的要求，確保材料在體內(nèi)使用的安全性，減少潛在的副作用和并發(fā)癥。

  4. 增加了環(huán)保和可持續(xù)性考量：隨著全球?qū)Νh(huán)境保護(hù)意識(shí)的增強(qiáng)，新標(biāo)準(zhǔn)可能包含了對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)保要求，鼓勵(lì)使用更加環(huán)保的原材料和生產(chǎn)工藝，減少對(duì)環(huán)境的影響。

  5. 標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和表述的優(yōu)化：為了提高標(biāo)準(zhǔn)的可讀性和執(zhí)行效率，2016版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)章節(jié)結(jié)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)整，使信息分類更清晰，同時(shí)，對(duì)文字表述進(jìn)行了精簡(jiǎn)和規(guī)范，便于用戶理解和操作。

  6. 參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的更新：鑒于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)進(jìn)步，新版標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際上的最新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了接軌，吸收采納了相關(guān)的國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，增強(qiáng)了我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際化水平和互認(rèn)性。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-12-13 頒布
  • 2018-07-01 實(shí)施
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GB/T 19701.1-2016外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料_第1頁(yè)
GB/T 19701.1-2016外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料_第2頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T197011—2016/ISO5834-12005

.代替:

GB/T19701.1—2005

外科植入物超高分子量聚乙烯

第1部分粉料

:

Implantsforsurgery—Ultra-high-molecular-weightpolyethylene—

Part1Powderform

:

(ISO5834-1:2005,IDT)

2016-12-13發(fā)布2018-07-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T197011—2016/ISO5834-12005

.:

前言

外科植入物超高分子量聚乙烯擬分五個(gè)部分出版

GB/T19701《》:

第部分粉料

———1:;

第部分模塑料

———2:;

第部分加速老化方法

———3:;

第部分氧化指數(shù)測(cè)試方法

———4:;

第部分形態(tài)學(xué)評(píng)價(jià)方法

———5:。

本部分為的第部分

GB/T197011。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替外科植入物超高分子量聚乙烯第部分粉料與

GB/T19701.1—2005《1:》,

相比主要技術(shù)變化如下

GB/T19701.1—2005:

修改了超高分子量聚乙烯的英語(yǔ)縮略語(yǔ)為見(jiàn)第章第章

———PE-UHMWUHMWPE(1,8,

年版第章第章

20051、8);

修改了表中型和型材料的灰分鈣含量氯含量和鋁含量見(jiàn)表年版表

———212、、(2,20052);

修改了中的雜質(zhì)微粒數(shù)見(jiàn)年版

———7.2(7.2,20057.2);

本部分使用翻譯法等同采用外科植入物超高分子量聚乙烯第部分粉

ISO5834-1:2005《1:

料

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

塑料使用毛細(xì)管黏度計(jì)測(cè)定聚合物稀溶液黏度第部分聚乙烯

———GB/T1632.3—20103:

和聚丙烯

(ISO1628-3:2001,MOD)

塑料灰分的測(cè)定第部分通用方法

———GB/T9345.1—20081:(ISO3451-1:1997,IDT)

塑料超高分子量聚乙烯模塑和擠出材料第部分

———GB/T21461.1—2008(PE-UHMW)1:

命名系統(tǒng)和分類基礎(chǔ)

(ISO11542-1:2001,IDT)

塑料超高分子量聚乙烯模塑和擠出材料第部分

———GB/T21461.2—2008(PE-UHMW)2:

試樣制備和性能測(cè)定

(ISO11542-2:1998,MOD)

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本部分主要起草人馬春寶姜熙李沅樊鉑

:、、、。

本部分首次發(fā)布于年月本次為第次修訂

20053,1。

Ⅰ

GB/T197011—2016/ISO5834-12005

.:

外科植入物超高分子量聚乙烯

第1部分粉料

:

1范圍

的本部分規(guī)定了外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料的要求及相應(yīng)的

GB/T19701(UHMWPE)

試驗(yàn)方法

。

本部分不適用于成品

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料使用毛細(xì)管黏度計(jì)測(cè)定聚合物稀溶液黏度第部分聚乙烯和聚丙烯

ISO1628-33:

(Plastics—Determinationoftheviscosityofpolymersindilutesolutionusingcapillaryviscometers—

Part3:Polyethylenesandpolypropylenes)

塑料灰分的測(cè)定第部分通用方法

ISO3451-11:(Plastics—Determinationofash—Part1:

Generalmethods)

塑料超高分子量聚乙烯模塑和擠出材料第部分命名系統(tǒng)和分

ISO11542-1(PE-UHMW)1:

類基礎(chǔ)

[Plastics—Ultra-high-molecular-weightpolyethylene(PE-UHMW)mouldingandextrusion

materials—Part1:Designationsystemandbasisforspecifications]

塑料超高分子量聚乙烯模塑和擠出材料第部分試樣制備和性

ISO11542-2(PE-UHMW)2:

能測(cè)定

[Plastics—Ultra-high-molecular-weightpolyethylene(PE-UHMW)mouldingandextrusion

materials—Part2:Preparationoftestspecimensanddeterminationofproperties]

塑料橡膠彈性體的測(cè)試氯含量的測(cè)定威克波耳德燃燒法

DIN53474、、[(Wickbold)][Testing

ofpl

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