ICS11.040C30中華人民共和國國家標準GB/T19703-2005/ISO15194:2002體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量參考物質(zhì)的說明Invitrodiagnosticmedicaldevices-Measurementofguantitiesinsamplesofbiologicalorigin-Descriptionofreferencematerials（ISO15194:2002.IDT)2005-03-23發(fā)布2005-12-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布中國國家標準化管理委員會

GB/T19703-2005/ISO15194:2002次前言引言1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4參考物質(zhì)的分類和命名4.1參考物質(zhì)特性的說明4.2系統(tǒng)4.3成分4.4量的類(普通意義的量)4.5數(shù)字值4.6測量單位·…4.7系統(tǒng)名稱和通俗名稱的結(jié)構(gòu)4.8通俗名稱·…5參考物質(zhì)的說明5.1說說明的要素5.2警告和安全性注意事項5.3引言5.4范圍5.5術(shù)語5.6選選擇的合理性5.7普通特征5.8特殊特征5.9驗證5.10預(yù)期功能…5.11使用說明……5.12供應(yīng)商·5.13參考文獻.5.14附錄…5.15發(fā)布和修訂日期6標簽·7證書……………·8包裝插頁…附錄A（資料性附錄)具有除量外的其他特征的物質(zhì)….附錄B（資料性附錄)參考文獻表1對較高計量學(xué)水平參考物質(zhì)進行說明的報告中的主要要素(章）………

GB/T19703-2005/ISO15194:2002前本標準等同采用ISO15194:2002《體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量-參考物質(zhì)的說明》。本標準等同翻譯ISO15194:2002.為便于使用，本標準做了下列編輯性修改：本國際標準一詞改為“本標準”：用小數(shù)點"."代替作為小數(shù)點的迎號"."；刪除國際標準的前言：考慮到本標準在我國的適用性,4.2.2的“注"中增加了我國作為技術(shù)鑒定權(quán)威機構(gòu)的“中國計量科學(xué)研究院"。本標準的附錄A和附錄B為資料性附錄本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口。本標準起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗所本標準主要起草人:胡冬梅、畢春雷、章兆園、叢玉隆、郭健

GB/T19703-2005/ISO15194:2002在科學(xué)、技術(shù)和常規(guī)服務(wù)工作中,為了獲得有用且可靠的測量結(jié)果，必須有參考測量系統(tǒng)做支持,以使其具有可比性并且可湖源至最高計量學(xué)水平的測量標準通過時間、距離和不同的測量程序而獲得這種潮源性的物質(zhì)即為參考物質(zhì)。一個指定的參考物質(zhì)應(yīng)有一個支持性文件，其中應(yīng)包括說明、測量結(jié)果、使用說明、穩(wěn)定性資料和存條件。本標準規(guī)定了支持性文件的內(nèi)容和格式。參考物質(zhì)用于下述三種主要用途之一。）校準一個測量系統(tǒng)或另外一種參考物質(zhì)所示的值；b）驗證或控制一個指定實驗室或一批實驗室所測量的值的真實度；c）評價一個新的測量程序的性能。為參考物質(zhì)所賦的值的最大可接受不確定度依賴于測量程序所得結(jié)果的要求。參考物質(zhì)的正確使用依賴于對它的說明，所以有必要對參考物質(zhì)的說明性文件進行規(guī)定

GB/T19703-2005/IS015194:2002體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量參考物質(zhì)的說明范圍本標準規(guī)定了參考物質(zhì)說明的要求和格式。本標準適用于較高計量學(xué)水平的參考物質(zhì)這些參考物質(zhì)可以被分類為一級測量標準和二級測量標準,其作用是作為參考測量程序的校準品或控制物質(zhì)本標準不適用于作為體外診斷測量系統(tǒng)組成部分的參考物質(zhì)。本標準同時也提供了為確定數(shù)值而收集基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的規(guī)程,以及出具所賦值的方式。本標準還規(guī)定了證書格式本標準不適用于這些參考物質(zhì)的生產(chǎn)過程規(guī)范性引用文件下列標準中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括堪誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB3102-1993量和單位EN375:1992體外診斷系統(tǒng)-專業(yè)用體外診斷試劑標簽的要求術(shù)語和定義國際計量學(xué)基礎(chǔ)和通用術(shù)語詞匯(3.1和3.2引自VIM)中的以及下列術(shù)語和定義適用于本標準一級測量標準Drimarymeasurementstandard具有最高的計量學(xué)特性，其值不必參考相同量的其他標準，被指定或普遍承認的測量標準CJJF1001-1998,8.4/VIM6.4注1：一級標準的概念同等地適用于基本量和導(dǎo)出量。住2：為一致起見，本術(shù)語中使用了“測量"一詞，注3：測量標準包括參考物質(zhì)。3.2二級測量標準secondarymeasurementstandard通過與相同量的一級標準比對而定值的測量標準，CJJF1001-1998.8.5/VIM6.5注1：為一