犐犆犛１１．１００

犆３０

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２１９１９—２００８／犐犛犗１５１９５：２００３

檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)

參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的要求

犔犪犫狅狉犪狋狅狉狔犿犲犱犻犮犻狀犲—犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狉犲犳犲狉犲狀犮犲犿犲犪狊狌狉犲犿犲狀狋

犾犪犫狅狉犪狋狅狉犻犲狊

（ＩＳＯ１５１９５：２００３，ＩＤＴ）

２００８０６１１發(fā)布２００９０１０１實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書(shū)

犌犅／犜２１９１９—２００８／犐犛犗１５１９５：２００３

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅱ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語(yǔ)和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４管理系統(tǒng)的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．１組織和管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．２質(zhì)量管理體系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

４．３人員!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

４．４測(cè)量文件和記錄!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．５合同!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

５技術(shù)要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

５．１基礎(chǔ)條件和環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

５．２樣品處理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

５．３設(shè)備!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

５．４參考物質(zhì)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

５．５參考測(cè)量程序!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

５．６計(jì)量學(xué)溯源性———測(cè)量不確定度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

５．７質(zhì)量保證!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

５．８報(bào)告結(jié)果!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

附錄Ａ（資料性附錄）與ＧＢ／Ｔ１５４８１的交叉引用!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

參考文獻(xiàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

書(shū)

犌犅／犜２１９１９—２００８／犐犛犗１５１９５：２００３

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＳＯ１５１９５：２００３《檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的要求》。

為便于使用，本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改：

———本“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”一詞改為“本標(biāo)準(zhǔn)”；

———用小數(shù)點(diǎn)“．”代替作為小數(shù)點(diǎn)的逗號(hào)“，”；

———?jiǎng)h除國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前言。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：叢玉隆、劉毅、胡冬梅、張新梅、王軍。

Ⅰ

犌犅／犜２１９１９—２００８／犐犛犗１５１９５：２００３

引言

ＧＢ／Ｔ１５４８１規(guī)定了檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求。本標(biāo)準(zhǔn)則闡述了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中校準(zhǔn)實(shí)

驗(yàn)室的特定方面的要求，在該領(lǐng)域中，“校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室”通常被稱為“參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室”。

只要有可能，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室得出的結(jié)果宜溯源至更高一級(jí)的參考物質(zhì)和（或）參考測(cè)量程序。這是實(shí)

現(xiàn)病人樣本的測(cè)量結(jié)果不受測(cè)量空間和時(shí)間影響，從而承認(rèn)可轉(zhuǎn)移性所必須的。

為了達(dá)到這一目標(biāo)，首要且基礎(chǔ)的一步是明確被測(cè)量的量。一旦被測(cè)量的量明確之后則需建立一

個(gè)參考測(cè)量系統(tǒng)，包括：

———參考物質(zhì)；

———參考測(cè)量程序；

———參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室。

參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室宜加入由國(guó)際臨床化學(xué)和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)（ＩＦＣＣ）和國(guó)際計(jì)量委員會(huì)（ＣＩＰＭ）等組織

的國(guó)際（全球）網(wǎng)絡(luò)。

參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的工作條件必須保證可以溯源至現(xiàn)有的最高級(jí)計(jì)量學(xué)水平和具有低于常規(guī)實(shí)驗(yàn)室

的測(cè)量不確定度。參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室提供的結(jié)果的計(jì)量學(xué)水平宜保證常規(guī)實(shí)驗(yàn)室能夠滿足醫(yī)學(xué)要求。

ＩＳＯ１５１８９中規(guī)定了從事常規(guī)測(cè)量的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的專(zhuān)用要求。

參考測(cè)量程序的說(shuō)明及參考物質(zhì)的描述有相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（ＧＢ／Ｔ１９７０２／ＩＳＯ１５１９３和ＧＢ／Ｔ１９７０３／

ＩＳＯ１５１９４）。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的性能特征的要求。這些實(shí)驗(yàn)室是高度專(zhuān)

業(yè)化的實(shí)驗(yàn)室，常常附屬于某些機(jī)構(gòu)或分包于某些機(jī)構(gòu)，例如國(guó)家計(jì)量機(jī)構(gòu)、質(zhì)量評(píng)估／能力驗(yàn)證組織、

學(xué)術(shù)中心或體外診斷醫(yī)療器械的制造商。

參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室宜盡可能實(shí)施參考測(cè)量程序并且提供準(zhǔn)確的、可溯源至國(guó)家或國(guó)際一級(jí)參考物質(zhì)

的測(cè)量結(jié)果。并宜盡可能溯源至體現(xiàn)ＳＩ單位的參考物質(zhì)（ＧＢ／Ｔ２１４１５／ＩＳＯ１７５１１）。

多數(shù)情況下，由于被分析物的分子結(jié)構(gòu)不明確且其在參考物質(zhì)中的存在形式可能會(huì)不同于人源性

的原始樣品（例如某種蛋白質(zhì)的糖化狀態(tài)），某些生物源性材料的特性不能用ＳＩ單位表示；此時(shí)溯源鏈

只能達(dá)到較低水平，例如某個(gè)約定的國(guó)際單位。然而，參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室對(duì)由客戶提供的參考物質(zhì)宜給出

可以溯源至現(xiàn)有的最高參考測(cè)量程序或參考物質(zhì)的結(jié)果。

即使某個(gè)生物源性材料的某一特性值不能溯源至國(guó)際單位，但參考測(cè)量程序的每一步（例如重量測(cè)

定、容量測(cè)定、溫度測(cè)定）都宜有可以溯源至相應(yīng)的ＳＩ單位的值。

溯源性的概念、應(yīng)用及限制在ＧＢ／Ｔ２１４１５／ＩＳＯ１７５１１《體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的

測(cè)量校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》中有詳細(xì)說(shuō)明。

需要時(shí)，參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室還可承擔(dān)的進(jìn)一步工作包括：

———進(jìn)行新的或已有的測(cè)量程序的正確度的研究；

———為用于校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的物質(zhì)提供具有明確不確定度的準(zhǔn)確（正確和精

密）的賦值；

———為政府、企業(yè)和從事外部質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的組織以及專(zhuān)業(yè)的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室提供咨詢。

本標(biāo)準(zhǔn)及在ＧＢ／Ｔ１５４８１中規(guī)定的要求是參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室充分執(zhí)行任務(wù)所需的先決條件。如某一

參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室是一個(gè)常規(guī)實(shí)驗(yàn)室的一部分，則該參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的管理系統(tǒng)、人員和設(shè)備宜符合本標(biāo)

準(zhǔn)的要求且獨(dú)立于常規(guī)實(shí)驗(yàn)室。

如參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室能夠表明其符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，則本標(biāo)準(zhǔn)可以幫助用戶建立對(duì)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室

的信任。

Ⅱ

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如參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)政府認(rèn)可某個(gè)參考測(cè)量程序的性能，則本標(biāo)準(zhǔn)可以作為認(rèn)可的基礎(chǔ)。通常

情況下，由國(guó)家計(jì)量研究院或國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可。

注：ＩＳＯ／ＩＥＣ導(dǎo)則５８規(guī)定了認(rèn)可和實(shí)施的要求。國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ＩＬＡＣ）對(duì)各國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的區(qū)域性組織，

例如歐洲認(rèn)可合作組織（ＥＡ）進(jìn)行協(xié)調(diào)和監(jiān)督，以確保其成員機(jī)構(gòu)承認(rèn)彼此的認(rèn)可證書(shū)。

本標(biāo)準(zhǔn)還可以促進(jìn)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室之間合作進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，并且鼓勵(lì)人們急需的參考測(cè)量實(shí)

驗(yàn)室國(guó)際網(wǎng)絡(luò)的建立。

綜上所述，參考測(cè)量程序宜具有高級(jí)計(jì)量學(xué)水平并且測(cè)量所應(yīng)用的分析原理宜具有足夠低的不確

定度。參考測(cè)量結(jié)果宜盡可能溯源至參考物質(zhì)或一個(gè)較高級(jí)的參考測(cè)量程序。

Ⅲ

犌犅／犜２１９１９—２００８／犐犛犗１５１９５：２００３

檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)

參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的要求

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的特殊要求。本標(biāo)準(zhǔn)不包括以名義標(biāo)度或順序標(biāo)度報(bào)告結(jié)

果的特性的測(cè)量。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于常規(guī)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。

注１：實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任遵守相關(guān)的法律的衛(wèi)生和安全要求。

注２：常規(guī)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的要求在ＩＳＯ１５１８９中進(jìn)行了規(guī)定。

２規(guī)范性引用文件

下列標(biāo)準(zhǔn)中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)目的達(dá)成協(xié)議的各方

研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１９７０２—２００５體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣本中量的測(cè)量參考測(cè)量程序的說(shuō)明

（ＩＳＯ１５１