犐犆犛１３．３００；１１．１００

犃８０

中華人民共和國國家標準

犌犅／犜２１７９４—２００８

化學(xué)品體外哺乳動物細胞染色體畸變

試驗方法

犆犺犲犿犻犮犪犾狊—犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱狅犳犻狀狏犻狋狉狅犿犪犿犿犪犾犻犪狀犮犺狉狅犿狅狊狅犿犲犪犫犲狉狉犪狋犻狅狀

２００８０５１２發(fā)布２００８０９０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅／犜２１７９４—２００８

前言

本標準等同采用經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（ＯＥＣＤ）化學(xué)品測試指南Ｎｏ．４７３（１９９７年）《體外哺乳動物細

胞染色體畸變試驗》（英文版）。

本標準作了下列編輯性修改：

———增加了范圍部分；

———劑量單位改成我國法定劑量單位；

———刪除了ＯＥＣＤ的參考文獻部分。

本標準由全國危險化學(xué)品管理標準化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并歸口。

本標準負責(zé)起草單位：中國疾病預(yù)防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所。

本標準參加起草單位：遼寧省職業(yè)病防治院、天津市檢驗檢疫科學(xué)技術(shù)研究院。

本標準主要起草人：曲波、林錚、李雪飛、白羽、吳維皚、張國慶、李寧濤、張園。

Ⅰ

書

犌犅／犜２１７９４—２００８

犗犈犆犇引言

１．本試驗的目的是識別或鑒定可導(dǎo)致體外培養(yǎng)的哺乳動物細胞染色體結(jié)構(gòu)畸變的化學(xué)致突變物。

染色體結(jié)構(gòu)畸變可有兩種形式，即染色體型畸變和染色單體型畸變。大多數(shù)化學(xué)致突變物誘發(fā)染色單

體型畸變，也可誘發(fā)染色體型畸變。多倍體增加表明受試物有導(dǎo)致染色體數(shù)目畸變的潛在作用。本方

法不用于檢測染色體數(shù)目畸變。染色體突變及其相關(guān)事件是很多人類遺傳性疾病的原因，并且有充分

證據(jù)表明，引起體細胞癌基因和腫瘤抑制基因改變的染色體畸變及其相關(guān)事件，與誘發(fā)人類及試驗動物

腫瘤有關(guān)。

２．體外染色體畸變試驗可選用已建立的細胞系、細胞株或原代細胞來培養(yǎng)。應(yīng)根據(jù)培養(yǎng)的生長能

力、核型的穩(wěn)定性、染色體數(shù)目、染色體的類型和染色體畸變的自發(fā)頻率選擇所用的細胞。

３．體外試驗一般需要利用外源性代謝活化系統(tǒng)。外源性代謝活化系統(tǒng)不可能完全模擬哺乳動物

體內(nèi)的代謝條件。應(yīng)注意避免不能真實反映致突變作用的假陽性結(jié)果，它可能是由于ｐＨ值、滲透壓的

變化或受試物的高細胞毒性所致。

４．本試驗用于篩選哺乳動物的潛在致突變物和致癌物。本試驗結(jié)果為陽性的很多化學(xué)品是哺乳

動物致癌物；但本試驗結(jié)果與致癌性之間并無良好的相關(guān)性。相關(guān)性取決于化學(xué)品類別，并且有越來越

多的證據(jù)表明，那些在本試驗中未被檢出的致癌物，不是通過直接損傷ＤＮＡ的致癌機制起作用的。

Ⅱ

犌犅／犜２１７９４—２００８

化學(xué)品體外哺乳動物細胞染色體畸變

試驗方法

１范圍

本標準規(guī)定了化學(xué)品體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗方法的范圍、術(shù)語和定義、試驗基本原則、

試驗方法、試驗數(shù)據(jù)和報告。

本標準適用于化學(xué)品體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗。

２術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標準。

２．１

染色單體型畸變犮犺狉狅犿犪狋犻犱狋狔狆犲犪犫犲狉狉犪狋犻狅狀

表現(xiàn)為染色單體斷裂或染色單體間斷裂和重接的染色體結(jié)構(gòu)損傷。

２．２

染色體型畸變犮犺狉狅犿狅狊狅犿犲狋狆犲犪犫犲狉狉犪狋犻狅狀

表現(xiàn)為兩個染色單體在相同位點斷裂或斷裂重接的染色體結(jié)構(gòu)損傷。

２．３

內(nèi)復(fù)制犲狀犱狅狉犲犱狌狆犻犮犪狋犻狅狀

在ＤＮＡ復(fù)制的Ｓ期后，細胞核并不進入有絲分裂期，而開始另一個Ｓ期的過程。結(jié)果是染色體含

４、８、１６…個染色單體。

２．４

裂隙犵犪狆

顯示為小于染色單體寬度的不著色的損傷，并伴有染色單體極小的錯位。

２．５

有絲分裂指數(shù)犿犻狋狅狋犻犮犻狀犱犲狓

中期相細胞數(shù)與所觀察的細胞總數(shù)之比值，是一項反映細胞增殖程度的指標。

２．６

數(shù)目畸變狀狌犿犫犲狉犻犪犾犪犫狉狉犪狋狅狀

染色體數(shù)目的改變，不同于所用細胞的染色體正常數(shù)目。

２．７

多倍體狆狅犾狔狆犾狅犻犱狔

單倍體染色體（狀）數(shù)目的倍數(shù)，但不包括二倍體（即３狀，４狀等等）。