ICS13300

CCSA.80

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T21794—2025

代替GB/T21794—2008

化學(xué)品體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變

試驗方法

Chemicals—Testmethodofinvitromammalianchromosomeaberration

2025-08-29發(fā)布2025-12-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T21794—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

縮略語

4……………………2

試驗基本原則

5……………2

試驗方法

6…………………2

試驗數(shù)據(jù)和報告

7…………………………6

附錄規(guī)范性細(xì)胞毒性評估

A()…………9

參考文獻

……………………10

Ⅰ

GB/T21794—2025

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替化學(xué)品體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗方法與

GB/T21794—2008《》,GB/T21794—

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

2008,,:

增加了染色單體裂隙遺傳毒性相對細(xì)胞增長數(shù)和相對群體倍增數(shù)的術(shù)語和定義見

a)“”“”“”“”(

刪除了裂隙的術(shù)語和定義見年版的更改了染色單體型畸

3.1、3.5、3.9、3.10);“”(20082.4);“

變?nèi)旧w型畸變內(nèi)復(fù)制有絲分裂指數(shù)數(shù)目畸變多倍體和結(jié)構(gòu)畸變的定義見

”“”“”“”“”“”“”(

和年版的和

3.2、3.3、3.4、3.6、3.7、3.83.11,20082.1、2.2、2.3、2.5、2.6、2.72.8);

增加了縮略語部分見第章

b)“”(4);

更改了準(zhǔn)備部分內(nèi)容細(xì)化了細(xì)胞選擇條件增加了細(xì)胞保存條件以及氣體或易揮發(fā)性受試

c)“”,,

物的準(zhǔn)備條件并對在培養(yǎng)液中的濃度進行了修訂見年版的

,S9(6.1,20084.1);

更改了溶劑選擇條件規(guī)定了最終接觸濃度中有機溶劑的濃度見年版的

d),(6.2.1,20084.2.1);

更改了環(huán)磷酰胺和環(huán)磷酰胺一水合物名稱及號見表年版的

e)()CAS(1,20084.2.3.2);

更改了試驗步驟部分內(nèi)容對秋水仙素濃度和處理培養(yǎng)物時間做了具體規(guī)定并增加了所需

f)“”,,

計數(shù)的中期分裂相細(xì)胞數(shù)量見年版的

(6.3,20084.3);

更改了數(shù)據(jù)處理部分內(nèi)容見年版的

g)“”(7.1,20085.1);

增加了細(xì)胞毒性評估內(nèi)容給出了毒性評估各項指標(biāo)的計算方法見附錄

h),(A)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由全國危險化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC251)。

本文件起草單位中國疾病與預(yù)防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所青島大學(xué)生態(tài)環(huán)境部固體廢

:、、

物與化學(xué)品管理技術(shù)中心寧德市標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會

、。

本文件主要起草人于典科許琳陳宵楊琨劉曉建李斌靳遠趙坤明繆仙玉

:、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2008GB/T21794—2008;

本次為第一次修訂

———。

Ⅲ

GB/T21794—2025

引言

體外細(xì)胞染色體畸變試驗適用于識別或鑒定可導(dǎo)致體外培養(yǎng)的哺乳動物細(xì)胞染色體結(jié)構(gòu)畸變的化

學(xué)致突變物染色體結(jié)構(gòu)畸變一般有兩種形式染色體型畸變和染色單體型畸變大多數(shù)化學(xué)致突變

。,。

物誘發(fā)染色單體型畸變也可誘發(fā)染色體型畸變多倍體增加表明受試物有導(dǎo)致染色體數(shù)目畸變的潛

,。

在作用本方法不用于檢測染色體數(shù)目畸變

。。

染色體突變及其相關(guān)事件是很多人類遺傳性疾病的原因并且有充分證據(jù)表明引起體細(xì)胞癌基因

,,

和腫瘤抑制基因改變的染色體畸變及其相關(guān)事件與誘發(fā)人類及試驗動物腫瘤有關(guān)體外細(xì)胞染色體

,。

畸變試驗具靈敏度高直觀性和互補性等優(yōu)點本試驗?zāi)軌蛑苯訖z測受試物是否誘導(dǎo)染色體結(jié)構(gòu)或數(shù)

、。

量異常如斷裂缺失易位非整倍體等預(yù)測其潛在致癌性或致突變性應(yīng)用于藥物開發(fā)和化學(xué)品安

(、、、),,

全性評價

。

體外染色體畸變試驗應(yīng)用的是已建立的細(xì)胞系細(xì)胞株或原代細(xì)胞來培養(yǎng)本試驗是體外試驗通

、。,

常需要加入外源性代謝活化系統(tǒng)但外源性代謝活化系統(tǒng)不可能完全模擬哺乳動物體內(nèi)的代謝條件

,。

因此本試驗注意避免不能真實反映致突變作用的假陽性結(jié)果它可能是由于滲透壓的變化或受

,,pH、

試物的高細(xì)胞毒性所致需要結(jié)合體內(nèi)試驗排除假陽性

,。

Ⅳ

GB/T21794—2025

化學(xué)品體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變

試驗方法

1范圍

本文件確立了化學(xué)品體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗的基本原則描述了試驗方法規(guī)定了試驗

,,

數(shù)據(jù)和報告內(nèi)容

。

本文件適用于化學(xué)品體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗

。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件

。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

染色單體裂隙chromatidgap

單個染色單體上出現(xiàn)的寬度小于染色單體的橫截面的寬度無染色質(zhì)的區(qū)域

、。

32

.

染色單體型畸變chromatid-typeaberration

指染色單體斷裂或染色單體間斷裂和重接的染色體結(jié)構(gòu)損傷的現(xiàn)象

。

33

.

染色體型畸變chromosome-typeaberration

指兩條染色單體在相同位點的斷裂或斷裂重接的染色體結(jié)構(gòu)損傷的現(xiàn)象