中國創(chuàng)新藥行業(yè)現(xiàn)狀分析一、創(chuàng)新藥行業(yè)相關(guān)政策創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。自2015年以來，創(chuàng)新藥物的政策環(huán)境不斷優(yōu)化，創(chuàng)新活力不斷釋放，逐步打破了國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)的堅(jiān)冰局勢(shì)，使臨床新藥審批進(jìn)一步加快，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)創(chuàng)新積極性不斷提高,我國進(jìn)入藥物創(chuàng)新發(fā)展的“加速期”。二、創(chuàng)新藥行業(yè)現(xiàn)狀2017年以來，我國創(chuàng)新藥崛起勢(shì)不可擋。數(shù)據(jù)顯示，2017年CDE受理了國內(nèi)企業(yè)112個(gè)創(chuàng)新藥的IND，創(chuàng)歷史新高，2019年申報(bào)數(shù)量達(dá)到123個(gè)，較2018年增加22個(gè)。截止至2020年9月，我國藥企申報(bào)的化學(xué)創(chuàng)新藥IND數(shù)量達(dá)到140個(gè)。生物制品近兩年未受分類改革影響,從受理的生物制品IND數(shù)量分析,2016至2017年處于歷史最高水平,從2018年起，申報(bào)數(shù)量大幅回落,但申報(bào)質(zhì)量高于以往,以創(chuàng)新為主的生物制品申報(bào)數(shù)量不斷增加,傳統(tǒng)生物制品數(shù)量大幅減少。2018與2019年新申報(bào)上市的化學(xué)創(chuàng)新藥數(shù)量均為12個(gè)，截止至2020年9月，申報(bào)上市數(shù)量達(dá)到11個(gè),預(yù)計(jì)2020年將創(chuàng)歷年新高。近年來，國產(chǎn)生物制品NDA受理數(shù)量呈波動(dòng)增長趨勢(shì)，2018年受理數(shù)量大幅提高，為33個(gè)，2019年達(dá)到37個(gè)，截止至2020年9月，國內(nèi)治療用生物制品生產(chǎn)受理數(shù)量為30個(gè)。三、創(chuàng)新藥行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)分析信達(dá)生物集全球視野藥物發(fā)現(xiàn)、開發(fā)制造及商業(yè)化能力為一體，是一個(gè)國際化的創(chuàng)新藥平臺(tái)型公司。研發(fā)管線豐富，20多個(gè)創(chuàng)新藥覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，橫跨雙抗、CART等多種創(chuàng)新療法。從營收看，2017年和2018年的營收僅為1853.8萬和947.7萬元，2019年?duì)I收出現(xiàn)大幅度增長，達(dá)到10.48億元，截止至2020年6月信達(dá)生物實(shí)現(xiàn)營收9.84億元，較2019年同期增長184.39%。公司人員隊(duì)伍持續(xù)快速擴(kuò)張，截止2020年6月公司商業(yè)化團(tuán)隊(duì)有1100人，研發(fā)團(tuán)隊(duì)750人，生產(chǎn)CMC有500人，職能部門200人。從人員方面比較，公司研發(fā)人員在生物科技領(lǐng)域中靠前，與國內(nèi)大藥企相當(dāng)。四、創(chuàng)新藥行業(yè)研發(fā)建議1、立足臨床價(jià)值，錯(cuò)位研發(fā)抓住生物技術(shù)革命的機(jī)遇，制藥企業(yè)可以尋求跨組織合作，加強(qiáng)與科研院所、大學(xué)、研發(fā)外包組織合作，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，加速研發(fā)進(jìn)程；跨領(lǐng)域創(chuàng)新或者與跨領(lǐng)域組織合作，在學(xué)科交叉處尋求創(chuàng)新，取得突破，如人工智能與新藥發(fā)現(xiàn)的融合，大數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)研究的融合等；跨國性合作，立足全球，在全球范圍內(nèi)尋求合作，從海外獲得許可品種，取得開發(fā)權(quán)，將外部知識(shí)內(nèi)化，提升研發(fā)能力。對(duì)于大型制藥企業(yè)，制定化學(xué)創(chuàng)新藥和生物創(chuàng)新藥雙輪驅(qū)動(dòng)模式，注重研發(fā)團(tuán)隊(duì)的引進(jìn)和培養(yǎng)，及時(shí)占領(lǐng)生物制藥制高點(diǎn)。對(duì)于創(chuàng)新中小型企業(yè)，采用輕資產(chǎn)模式，通過VIC(風(fēng)險(xiǎn)投資+知識(shí)產(chǎn)權(quán)+外包)模式孵化創(chuàng)新藥。2、優(yōu)化創(chuàng)新藥審評(píng)體系，提高可及性藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以通過與產(chǎn)學(xué)研界合作加深監(jiān)管科學(xué)研究，優(yōu)化政策工具，加強(qiáng)新藥研發(fā)技術(shù)指南體系建設(shè)，完善溝通交流機(jī)制，為企業(yè)提供研發(fā)與注冊(cè)指導(dǎo)，形成激發(fā)創(chuàng)新活力的審評(píng)審批機(jī)制，加快創(chuàng)新藥上市。針對(duì)罕見病用藥、兒童用藥，設(shè)立特定的激勵(lì)措施，科學(xué)簡(jiǎn)化審評(píng)模式，