ICS號(hào)中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)分類號(hào)團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/XXXXX—2019輻射接枝去白細(xì)胞過濾膜Radiationgraftedfilteringmembranesforleukocytereduction（在提交反饋意見時(shí),請(qǐng)將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上 .）2019-- 發(fā)布 2019-- 實(shí)施中國(guó)同位素與輻射行業(yè)協(xié)會(huì) 發(fā)布前 言本標(biāo)準(zhǔn)按照 GB/T1.1-2009 給出的規(guī)則起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)同位素與輻射行業(yè)協(xié)會(huì)提出。本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)核工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化研究所歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：Ⅰ輻射接枝去白細(xì)胞過濾膜范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輻射接枝去白細(xì)胞過濾膜的分類、要求、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚對(duì)苯二甲酸丁二醇酯（PBT）、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯（PET）無紡布為原材料，經(jīng)輻射接枝加工制成的輻射接枝去白細(xì)胞過濾膜（以下簡(jiǎn)稱去白濾膜），主要應(yīng)用于一次性使用去白細(xì)胞濾器。規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886.12醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分：樣品制備與參照材料GB/T24218.1紡織品非織造布試驗(yàn)方法第1部分：?jiǎn)挝幻娣e質(zhì)量的測(cè)定GB/T24218.2紡織品非織造布試驗(yàn)方法第2部分：厚度的測(cè)定GB/T32361 分離膜孔徑測(cè)試方法 泡點(diǎn)和平均流量法3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1輻射接枝 radiation grafting通過射線，如紫外線、 x射線、γ射線或電子束等進(jìn)行輻照，引發(fā)接枝共聚的一種技術(shù)。3.2白細(xì)胞 leukocyte一類無色、球形、有核的血細(xì)胞。3.3細(xì)菌內(nèi)毒素 endotoxin存在于革蘭氏陰性細(xì)菌細(xì)胞壁 最外層的特有結(jié)構(gòu)，主要化學(xué)成分為脂多糖。分類去白濾膜按輻射接枝程度不同分類，見表 1。表11分類 Ⅰ型 Ⅱ型接枝率/% ≤15 ＞15要求5.1 物理性能 外觀質(zhì)量在同一批次產(chǎn)品中隨機(jī)抽取 5個(gè)樣品，在自然光線下檢驗(yàn)時(shí)，去白濾膜的表面應(yīng)平整，厚薄均勻，無異味、異物、油污和水漬，無明顯疵點(diǎn)。 厚度偏差去白濾膜的厚度由供需雙方協(xié)商決定。按 GB/T24218.2 中規(guī)定的方法檢驗(yàn)時(shí)，厚度偏差應(yīng)不大于±20%。 定量偏差去白濾膜的定量由供需雙方協(xié)商決定。按 GB/T24218.1 中規(guī)定的方法檢驗(yàn)時(shí)，定量偏差應(yīng)不大于±10%。 吸液率按附錄A方法檢驗(yàn)時(shí)，去白濾膜的吸液率應(yīng)符合表 2的要求。表2介質(zhì) 水 生理鹽水 植物油吸液率/% ≥300 ≥300 ≥300 微粒含量按附錄B方法檢驗(yàn)時(shí)，大于 25μm的微粒數(shù)不應(yīng)超過 2個(gè)/mL，大于10μm的微粒數(shù)不應(yīng)超過12個(gè)/mL，大于5μm的微粒數(shù)不應(yīng)超過 80個(gè)/mL。 孔徑偏差去白濾膜的孔徑由供需雙方協(xié)商決定。按 GB/T32361-2015中規(guī)定的方法檢驗(yàn)時(shí)，孔徑 偏差應(yīng)不大于±15%。 其他物理性能對(duì)纖維細(xì)度、氣體透過量等其它要求由供需雙方協(xié)商決定。5.2化學(xué)性能5.2.1化學(xué)性能檢驗(yàn)液的制備.5.2.1.1化學(xué)性能試驗(yàn)用水均應(yīng)符合GB/T6682規(guī)定的二級(jí)水要求。5.2.1.2按GB/T14233.1-2008中規(guī)定的適用于吸水性材料方法，取樣品，按0.1g樣品加1ml2水的比例加水并添加材料本身的吸水量，37℃±1℃條件下，浸提2h，緩慢吸取液體，冷卻至室溫，作為檢驗(yàn)液。 取相同體積試驗(yàn)用水置于玻璃容器中，同法制備空白對(duì)照液。 還原物質(zhì)按GB/T 14233.1-2008 中規(guī)定的間接法檢驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)液與空白液所消耗的高錳酸鉀溶液[c(KMnO4)=0.002mol/L]的體積之差應(yīng)不超過 2.0mL。 酸堿度按GB/T 14233.1-2008中規(guī)定的方法檢驗(yàn)時(shí)， 去白濾膜的檢驗(yàn)液與空白液作對(duì)照， pH值之差應(yīng)符合表 3規(guī)定。表3型號(hào) Ⅰ型 Ⅱ型pH值之差 ≤2.0 ≤3.0 蒸發(fā)殘?jiān)碐B/T14233.1-2008 中規(guī)定的方法檢驗(yàn)時(shí)，蒸發(fā)殘?jiān)傊亓坎坏贸^ 3mg。 紫外吸光度按GB/T14233.1-2008 中規(guī)定的方法檢驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)液在波長(zhǎng)為 250nm～320nm范圍內(nèi)的吸光度應(yīng)不大于0.3。5.2.6金屬離子按GB/T14233.1-2008中5.9.1原子吸收分光光度計(jì)法（AAS）進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)液中鋇、鉻、銅、鉛、錫的總含量應(yīng)不超過1μg/mL，鎘的含量應(yīng)不超過0.1μg/mL。按GB/T14233.1-2008中5.6.1比色法進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)液呈現(xiàn)的顏色應(yīng)不超過質(zhì)量濃度2+的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照液。ρ（Pb）=1μg/mL5.3生物性能5.3.1細(xì)菌內(nèi)毒素按GB/T14233.2中規(guī)定的方法檢驗(yàn)時(shí)，每 1g去白濾膜的細(xì)菌內(nèi)毒素限值應(yīng)小于 2.5EU。 生物相容性應(yīng)按GB/T16886.1的要求對(duì)去白濾膜進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，評(píng)