質(zhì)量體系培訓(xùn)課程2/3/20231課程目的：※了解ISO9001

和QS-9000

質(zhì)量體系的要求QualitySystem?Ah,Wesee......※了解質(zhì)量體系在公司的內(nèi)部運作流程2/3/20232目錄ISO9001定義簡介QS-9000

定義簡介體系要求體系增加要求2/3/20233ISO9001（定義）什么是ISO9001？ISO9001?2/3/20234ISO9001(定義

)

ISO: InternationalStandardizationOrganization國際標(biāo)準(zhǔn)化組織國際標(biāo)準(zhǔn)化組織是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體組成的世界性聯(lián)合會制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成

ISO9001:

由ISO質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分委員會制定并發(fā)布的一系列質(zhì)量保證體系標(biāo)準(zhǔn)噢!2/3/20235ISO9001:2008版簡介ISO9001:2008版系列:ISO9001(20個要素)

品質(zhì)系統(tǒng):設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)方面的品質(zhì)保證模式ISO9002(19個要素)

品質(zhì)系統(tǒng):生產(chǎn)和安裝的品質(zhì)保證模式ISO9003(16個)

品質(zhì)系統(tǒng):最后檢查及試驗的品質(zhì)保證模式ISO9004

品質(zhì)管理和品質(zhì)系統(tǒng)要素的指導(dǎo)綱要2/3/202361.

管理職責(zé)2.

質(zhì)量體系3.

合同評審4.

設(shè)計控制5.文件和資料控制6.采購7.客戶提供產(chǎn)品8.

產(chǎn)品標(biāo)識及可追溯性9.過程控制10.檢驗和試驗

11.檢查、測量及試驗設(shè)備的控制12.檢驗與測試狀態(tài)13.不合格品的控制14.糾正和預(yù)防措施15.搬運、儲存、包裝、防護(hù)與交貨16.質(zhì)量記錄的控制17.內(nèi)部質(zhì)量審核18.培訓(xùn)19.服務(wù)20.統(tǒng)計技術(shù)

IS09001質(zhì)量體系要求2/3/20237

IS09001管理體系要求

質(zhì)量方針的要求體現(xiàn)組織目標(biāo)，以及顧客的期望和要求；1.管理職責(zé)職責(zé)與權(quán)限從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員，特別是需要獨立行使權(quán)力開展工作的人員，需規(guī)定職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；形成相關(guān)的文件（職責(zé)說明、組織架構(gòu)圖等）公司的各級人員都理解質(zhì)量方針并堅持貫徹執(zhí)行。

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IS090001管理體系要求管理者代表確保按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實施和保持質(zhì)量體系；1.管理職責(zé)管理評審管理層在規(guī)定的時間間隔內(nèi)對質(zhì)量體系進(jìn)行評審；評審的記錄要予以保存。

明文規(guī)定職責(zé)和權(quán)限提供適當(dāng)資源指派管理者代表向管理層報告質(zhì)量體系的運行狀況；就質(zhì)量體系相關(guān)的事宜與外部各方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。2/3/202392.管理體系

IS090001管理體系要求QualityRecordWorkInstructionCompanyOperationProcedureQualityManual管理體系文件確定途徑和職責(zé)確定誰，做什么，何時做回答如何做信息的及時記錄管理手冊程序作業(yè)指引質(zhì)量記錄規(guī)定如何滿足質(zhì)量要求，形成文件并適于操作2/3/2023103.合同評審評審對合同進(jìn)行評審公司運作程序SOP0301開始接受顧客定單市場部接受顧客定單市場部A判斷是否為常規(guī)定單市場部能否滿足定單要求MKT,QA,PD,DE回復(fù)顧客市場部持續(xù)改進(jìn)所有部門結(jié)束NONOYESYES在接受合同或訂單之前

IS09001管理體系要求2/3/2023113.合同評審修訂記錄

IS09001管理體系要求并將信息傳遞到組織內(nèi)的有關(guān)部門提出更改要求顧客評審要求MPPC，PMC更改訂單MPPC發(fā)出定單更改申請市場部開始結(jié)束與顧客協(xié)商市場部NOYES公司運作程序SOP0301確定如何修訂合同2/3/2023124.設(shè)計控制設(shè)計和開發(fā)的策劃組織和技術(shù)接口設(shè)計的輸入

IS09001管理體系要求開始接受輸入信息市場部制定設(shè)計計劃設(shè)計部評審輸入信息DE,PD,QAA設(shè)計的輸出設(shè)計的評審A轉(zhuǎn)化輸入信息設(shè)計部評審輸出結(jié)果設(shè)計部設(shè)計樣品的制作設(shè)計部B評審設(shè)計樣品設(shè)計部C公司運作程序SOP04012/3/2023134.設(shè)計控制設(shè)計驗證設(shè)計確認(rèn)設(shè)計更改

IS09001管理體系要求B提交給顧客確認(rèn)市場部批核樣品顧客結(jié)束對樣品驗證DE,QA重新制作樣品設(shè)計部OKNO所有設(shè)計更改應(yīng)得到經(jīng)授權(quán)人員確定,形成文件,并評審和批準(zhǔn)。C公司運作程序SOP04012/3/2023145.文件和資料的控制文件的批準(zhǔn)和發(fā)布建立并保持相關(guān)的程序控制與本標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的所有文件和資料。文件和資料的更改文件發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審批其適用性文件和資料的更改應(yīng)由原文件的原審批部門（組織）進(jìn)行審批，如指定其它部門/組織審批時，其他部門/組織應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的背景資料。

IS09001管理體系要求2/3/2023155.文件和資料的控制

IS09001管理體系要求開始制定文件和一覽表責(zé)任人審批文件和一覽表責(zé)任人提交文件給文控責(zé)任人AA分發(fā)受控文件文控中心簽收文件并再分發(fā)各部門文員結(jié)束新文件受控流程公司運作程序SOP05012/3/2023165.文件和資料的控制

IS09001管理體系要求舊文件更新流程開始更新文件和一覽表責(zé)任人審批文件和一覽表責(zé)任人提交新版給文控責(zé)任人AA回收舊文件文控中心分發(fā)新版文件文控中心結(jié)束填寫文件申請單遺失文件部門遺失舊文件公司運作程序SOP05012/3/2023176.采購分承包方的評價

IS09001管理體系要求開始統(tǒng)計供應(yīng)商數(shù)據(jù)采購部、品保部將供應(yīng)商劃分等級采購部A按等級分類采購部A正常采購采購部結(jié)束要求供應(yīng)商改善采購部BBB級以上C級及以下評價流程公司運作程序SOP06022/3/2023186.采購采購產(chǎn)品的驗證

IS09001管理體系要求開始核數(shù)入倉置于待檢區(qū)貨倉發(fā)出MRR單貨倉A檢查判定IQCA放置于合格品區(qū)貨倉評審處理不合格品PUR,PD,QA,PMC結(jié)束OKNO驗證流程公司運作程序SOP10012/3/2023197.顧客提供產(chǎn)品的控制對顧客提供的產(chǎn)品建立保持、驗證、貯存和維護(hù)

的控制程序。

IS09001管理體系要求開始標(biāo)識顧客產(chǎn)品采購部核對數(shù)量發(fā)出MRR貨倉AA按要求檢查IQC入倉并標(biāo)識貨倉BB發(fā)放給使用部門貨倉標(biāo)識維護(hù)顧客產(chǎn)品使用部門結(jié)束流程圖公司運作程序SOP07012/3/2023208.產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性在接受

和生產(chǎn)、交付及安裝

的各階段

以適當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識產(chǎn)品。

IS0900管理體系要求9.過程控制確定并策劃直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程，確保這些過程在受控狀態(tài)下進(jìn)行。過程控制超出規(guī)格范圍(不受控狀態(tài))存在特殊變異在規(guī)格范圍內(nèi)(受控狀態(tài))特殊變異已排除2/3/20232110.檢驗和試驗建立并保持進(jìn)行檢驗和試驗活動的形成文件的程序，以驗證產(chǎn)品是否滿足要求。進(jìn)貨檢驗和試驗過程檢驗和試驗

IS09001管理體系要求開始按既定計劃檢查IQC退貨給供應(yīng)商采購部A判定IQCOKNG結(jié)束公司運作程序SOP10012/3/20232210.檢驗和試驗過程檢驗和試驗最終檢驗和試驗在所要求的檢驗和試驗完成或必需的報告收到和驗證之前，不得將產(chǎn)品放行(如有可靠追回程序時才可例外放行,但亦需要經(jīng)檢驗之后)。所有規(guī)定的檢驗和試驗均已完成，且滿足規(guī)定要求。檢驗和試驗包括進(jìn)貨檢驗和過程檢驗。

IS09001管理體系要求A按既定計劃檢查QA，QC結(jié)束判定IQCNG調(diào)校，翻工生產(chǎn)部A繼續(xù)生產(chǎn)，出貨生產(chǎn)部OK公司運作程序SOP10012/3/20232310.檢驗和試驗檢驗和試驗記錄建立并保存表明產(chǎn)品已經(jīng)檢驗和/試驗的記錄。清楚表明產(chǎn)品是否已按所有規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)通過檢驗和/或試驗。標(biāo)明負(fù)責(zé)合格產(chǎn)品放行的授權(quán)檢驗者。

IS09001管理體系要求QR2/3/20232411.檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制對用以證實產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的檢驗、測量和試驗設(shè)備，要建立并保持控制、校準(zhǔn)和維修的形成文件的程序。確保其測量的不確定度已知。與要求測量能力一致。

IS09001管理體系要求12.檢驗和試驗狀態(tài)產(chǎn)品的檢修和試驗狀態(tài)應(yīng)加以適當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識，標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢驗和試驗后合格與否。13.不合格品的控制建立并保持不合格品控制的形成文件的程序，以防止不合格品的非預(yù)期使用或安裝。2/3/20232514.糾正和預(yù)防措施建立并保持實施糾正和預(yù)防措施的形成文件的程序。糾正措施為消除現(xiàn)有不合格或其它不希望情況產(chǎn)生的原因以防止再次發(fā)生所采取的措施。預(yù)防措施為消除潛在不合格或其它不希望情況的原因以防止其發(fā)生所采取的措施。

IS09001管理體系要求A發(fā)出CAR品保部是否有效?品保部采取糾正預(yù)防行動責(zé)任部門關(guān)閉CAR品保部結(jié)束YesNO公司運作程序SOP14012/3/20232615.搬運、貯存、包裝、防護(hù)和交付建立并保持產(chǎn)品的搬運、貯存、包裝、防護(hù)和交護(hù)的形成文件的程序。搬運提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運方法。貯存使用指定的貯存場地或庫房，以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)。包裝對裝箱、包裝和標(biāo)志過程（包括所用材料）進(jìn)行必要的控制，以確保符合規(guī)定要求。

IS09001管理體系要求2/3/20232715.搬運、貯存、包裝、防護(hù)和交付防護(hù)當(dāng)產(chǎn)品受供方控制時，供方應(yīng)對其采用適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)和隔離措施。交付最終檢驗和試驗后，供方應(yīng)采取保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的措施。

IS09001管理體系要求16.質(zhì)量記錄的控制建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管和處理的形成文件的程序。以證明符合規(guī)定的要求和質(zhì)量體系的有效運行。2/3/20232817.內(nèi)部質(zhì)量審核為驗證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的按排，并確定質(zhì)量體系的有效性，需建立并保持用于策劃和實施內(nèi)部質(zhì)量審核的形成文件的程序。

IS09001管理體系要求建立程序制定年度審核計劃審查根據(jù)生產(chǎn)活動的重要性安排,審查人員與被審查部門沒直接關(guān)系記錄結(jié)果采取糾正措施2/3/20232917.內(nèi)部質(zhì)量審核

IS09001管理體系要求內(nèi)部審核流程開始確定內(nèi)審時期管理者代表是否需要糾正行動?內(nèi)審小組選定內(nèi)審小組管理者代表YesNOAA發(fā)出內(nèi)審計劃管理者代表開展內(nèi)部審核內(nèi)審小組發(fā)出不符合報告內(nèi)審小組BB開展糾正預(yù)防行動責(zé)任部門糾正行動是否有效?內(nèi)審小組結(jié)束YesNO公司運作程序SOP17012/3/20233018.培訓(xùn)建立并保持形成文件的程序，明確培訓(xùn)要求并對所有從事對質(zhì)量有影響的工作人員都進(jìn)行培訓(xùn)。

IS09001管理體系要求培訓(xùn)對質(zhì)量有影響的人員對從事特殊工作人員應(yīng)按所要求的教育培訓(xùn)和/或經(jīng)歷進(jìn)行資格考核考核特殊工作人員的資格保存培訓(xùn)記錄2/3/20233119.服務(wù)在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，供方應(yīng)建立并保持對服務(wù)的