ISO9001:2008基礎知識主講：侯金漢電話Q：7342888159001系列之一第一章ISO9000系列標準概述第二章ISO9000標準的實施第三章

質(zhì)量體系認證第一章ISO9000系列標準概述一、“ISO”是什么?

“ISO”是INTERNATIONALORGANIZATIONFORSTANDARDIZATION(國際標準化組織)的簡稱。“I”是INTERNATIONAL的第一個英文字母；“S”是STANDARDIZATION的第一個英文字母；“O”是ORGANIZATION的第一個英文字母；“ISO”(國際標準化組織)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會?！癐SO”國際標準化組織成立于1947年2月23日，總部設在瑞士日內(nèi)瓦。制定國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確立的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作。在電工技術標準化方面，ISO與IEC(國際電工委員會，1906年在英國倫敦成立，主要負責電工、電子領域的標準化活動)保持密切合作關系。目前大約有175個成員，包括17個國家和地區(qū)組成的協(xié)會,每個成員代表一個國家。

由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體表決，需取得至少75%參加表決的成員團體的同意,才能作為國際標準正式發(fā)布。

TC176即ISO第176個技術委員會:質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會,專門負責制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會。第一章ISO9000系列標準概述第一節(jié)ISO9000的常識二、ISO9000是什么?ISO9000是由國際標準化組織發(fā)布的一組標準的代號?！?000”是該標準在族標準中的編號。如ISO14000、GB2828、IEC335-1、UL-2588。三、ISO9000族是什么？ISO9000族是國際標準化組織制定的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國際標準族，它包括一系列的標準,至今為止，已經(jīng)有四個版本，現(xiàn)在最新的版本是二OO八年版。前三個版本的標準分別于1987年、1994年和2000年發(fā)布。該標準由ISO的TC176技術委員會的SC27“質(zhì)量管理與質(zhì)量保證”分技術委員會制定。第一節(jié)ISO9000的常識第一章ISO9000系列標準概述四、ISO9001：2008是什么？ISO9001：2008是國際標準化組織于2008年發(fā)布的質(zhì)量管理體系的最新標準的標準編號。五、ISO9000族標準的來源

1.科學技術的進步和社會生產(chǎn)力水平的提高

2.質(zhì)量管理的成功經(jīng)驗

3.各國的質(zhì)量政策

4.國際貿(mào)易的需要第一節(jié)ISO9000的常識第一章ISO9000系列標準概述六、ISO9000導入途徑？企業(yè)建立質(zhì)量管理體系時，有兩種導入或推動途徑：1、市場發(fā)展需要——受益者推動；2、企業(yè)管理需要——管理者推動。最高管理者要對質(zhì)量體系的建立、實施和完善負責，要積極開展各種質(zhì)量活動。第一節(jié)ISO9000的常識第一章ISO9000系列標準概述第二節(jié)ISO9000系列標準的歷程圖1ISO9000系列標準的歷程ISO9001:20082008年第四版2008美軍品保大綱1959美軍品保標準MIL—Q—9858MIL—Q—9858AMIL—Q—45028AQAP—1/4/—9DEFSTANDARD（Q）（I）（I）北大西洋公約組織品保標準05/2105/2405/29英軍品保標準1968BS5750ISO9000系列900190029003ISO9001:2000英國國家質(zhì)量體系標準197987年第一版94年第二版198719942000年第三版2000一、標準產(chǎn)生歷程第一章ISO9000系列標準概述二、1994、2000、2008的特點1994版本特點:1.主要是針對生產(chǎn)硬件企業(yè)；規(guī)模較大的組織。2.與其他的體系不兼容，有一定的局限性。3.20項質(zhì)量體系要素，要素間的相關性不好，強制性要求17項程序文件。4.過多的強調(diào)了質(zhì)量提醒的符合性。5.缺少對顧客滿意或不滿意信監(jiān)視。6.三種模式－9001、9002、9003

第一章ISO9000系列標準概述第二節(jié)ISO9000系列標準的歷程第一章ISO9000系列標準概述第二節(jié)ISO9000系列標準的歷程2000版本特點：1.兼容:與其他體系有良好的兼容性.(14001.TS9000是他們的基礎、平臺可一起做)2.通用:適合各種各樣的行業(yè)、組織(酒店、銀行、連鎖店、汽車站、學校、政府、旅游公司等)3.131個過程要求，19個記錄要求。4.嚴謹:考慮了法律法規(guī)的需要。(GB2828.“CCC”產(chǎn)品認證）5.靈活:減少了對文件化的要求.(只強制性要求6個程序)第一章ISO9000系列標準概述第二節(jié)ISO9000系列標準的歷程2008版特點1.效果性：重點在培訓、改善措施上強調(diào)了效果。2.20個記錄要求。3.嚴謹性：語言上更精煉嚴謹。4.靈活性：法律、法規(guī)更靈活。第一章ISO9000系列標準概述第三節(jié)關于質(zhì)量的幾個概念1、質(zhì)量：

一組固有特性滿足要求的程度。注：術語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。

“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。

產(chǎn)品質(zhì)量、活動或過程質(zhì)量、體系運行質(zhì)量

質(zhì)量具有“動態(tài)性”

質(zhì)量具有“相對性”第一章ISO9000系列標準概述第三節(jié)關于質(zhì)量的幾個概念2、管理：

指導和控制組織的協(xié)調(diào)活動。3、體系：

相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。4、產(chǎn)品：

硬件、軟件、流程性材料、服務。（原料、半成品、成品）第一章ISO9000系列標準概述第四節(jié)質(zhì)量管理的發(fā)展過程十八世紀末產(chǎn)業(yè)革命后，質(zhì)量檢驗開始從生產(chǎn)工序中分離出來，進入20世紀質(zhì)量管理正式成為科學管理的一個重要組成部分，發(fā)展至今大致經(jīng)歷了幾個階段：階段思想觀念控制手段質(zhì)量檢驗階段（QC）20世紀20年代“事后把關”廢品剔除質(zhì)量是“檢查”出來的質(zhì)量檢驗統(tǒng)計質(zhì)量管理階段（SQC）20世紀40—60年代“事先預防”統(tǒng)計控制減少廢次品產(chǎn)生質(zhì)量是“制造”出來的質(zhì)量控制全面質(zhì)量管理階段（TQC）20世紀60年代后從管理結果發(fā)展到管理因素全面保證質(zhì)量不斷滿足用戶需要，讓用戶滿意質(zhì)量是“管理”出來的全面品管質(zhì)量體系管理階段（ISO）20世紀80年代后控制質(zhì)量形成各個過程和階段，從而保持事個質(zhì)量體系的有效性和適切性質(zhì)量是“習慣”出來的全面品保零缺陷管理階段（6σ）20世紀末,控制質(zhì)量形成的所有環(huán)節(jié)，從而減少質(zhì)量過程的變異。質(zhì)量是“意識”出來的人人品保1920前，缺點：產(chǎn)品質(zhì)量差異大，常造成大量不良品及廢品退回。第一章ISO9000系列標準概述第四節(jié)質(zhì)量管理的發(fā)展過程第一階段：質(zhì)量檢驗階段（1920-1940年左右）美國泰勒

缺點：俗稱死后驗尸、檢驗成本高、不能預先反饋質(zhì)量特性、常有大量不良品及廢品。原材料或零部件制造產(chǎn)品檢查入倉、銷售信息反饋信息反饋報廢品第一章ISO9000系列標準概述第四節(jié)質(zhì)量管理的發(fā)展過程第二階段：統(tǒng)計質(zhì)量管理SQC（二戰(zhàn)---1961年）美國休哈特、戴明抽樣檢驗及數(shù)理統(tǒng)計理論。美軍方采用效果良好，戴明引入日本。

優(yōu)點：檢驗成本降低，能事先預警。

缺點：有一定的風險性（可能錯判）檢查控制抽樣抽樣檢查控制檢查控制抽樣合格品終查不合格品信息反饋工序2工序3原料工序1產(chǎn)品第一章ISO9000系列標準概述第三階段：全面質(zhì)量管理TQM（1961菲根堡姆）優(yōu)點：將質(zhì)量拓展到組織的各個部門、各工作。缺點：缺乏體系性及國際認同性。第四階段：ISO9001質(zhì)量體系（87年以后）優(yōu)點：講究體系完整性.自身持續(xù)改善機制、國際認同（國際認證）第四節(jié)質(zhì)量管理的發(fā)展過程第一章ISO9000系列標準概述第五節(jié)ISO9000系列標準的構成一、ISO9000族核心標準1、ISO9000：2005質(zhì)量管理體系——基本原則和術語，描述了質(zhì)量管理體系的基本原理,并規(guī)定了質(zhì)量管理體系術語。2、ISO9001：2008質(zhì)量管理體系——要求，規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求,供組織證實其提供滿足顧客和適用法規(guī)要求產(chǎn)品的能力時使用,目的在于增進顧客滿意。3、ISO9004：2009質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進指南，提供質(zhì)量管理體系有效性和效率的指南，使組織達到業(yè)績改進和顧客及其它受益者滿意。4、ISO19011：2011管理體系審核指南。

ISO9000ISO9004ISO9000ISO9001管理者推動受益者推動（質(zhì)量管理為目的）（質(zhì)量保證為目的）第一章ISO9000系列標準概述二、其它標準ISO10012：2008測量控制系統(tǒng)三、技術報告ISO/TR10006項目管理指南ISO/TR10007技術狀態(tài)管理指南ISO/TR10013質(zhì)量管理體系文件指南ISO/TR10014質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南ISO/TR10015教育和培訓指南ISO/TR10016統(tǒng)計技術指南四、小冊子質(zhì)量管理原則選擇和使用指南小型企業(yè)的應用第五節(jié)ISO9000系列標準的構成第六節(jié)八項質(zhì)量管理原則及益處第一章ISO9000系列標準概述一、八項質(zhì)量管理原則八項質(zhì)量管理原則是ISO/TC176在總結質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的基礎上用高度概括、易于理解的語言所表述的質(zhì)量管理的最基本、最通用的一般性規(guī)律、成為質(zhì)量管理的基礎理論基礎。它是組織的領導者有效地實施質(zhì)量管理工作必須遵循的原則。原則一、以顧客為中心組織依存于其顧客，因此組織應理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。原則二、領導作用領導者將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并創(chuàng)造使員工能夠充分參與實現(xiàn)組織目標的環(huán)境。原則三、全員參與各級人員是組織之本，只有它們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來的最大的收益。第一章ISO9000系列標準概述原則四、過程方法將本能的資源和活動作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。原則五、管理的系統(tǒng)方法針對設定的目標，識別理解并管理一個由相互關聯(lián)的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。原則六、持續(xù)改進持續(xù)改進是組織的一個永恒的目標。原則七、基于事實的決策方法對數(shù)據(jù)和住處的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎。原則八、互利的供方關系通過互利的關系，增強組織及其供方創(chuàng)造價值的能力。第六節(jié)八項質(zhì)量管理原則及益處第一章ISO9000系列標準概述第六節(jié)八項質(zhì)量管理原則及益處原則一、以顧客為關注焦點識別顧客需求和期望轉化為產(chǎn)品需求確保良好的溝通提供顧客所需產(chǎn)品顧客滿意度監(jiān)控增強顧客滿意企業(yè)獲利，永續(xù)經(jīng)營組織顧客第一章ISO9000系列標準概述原則二、領導作用方針目標顧客需求整合力量最高管理者充分考慮各方需求；規(guī)劃遠景,建立方針、目標；營造良好環(huán)境；提供所需資源；承認績效，激勵員工；第六節(jié)八項質(zhì)量管理原則及益處第一章ISO9000系列標準概述第一章ISO9000系列標準概述第一章ISO9000系列標準概述ISO9000領導層基層原則三、全員參與第六節(jié)八項質(zhì)量管理原則及益處工作意愿+工作能力+工作目標

=全員參與第一章ISO9000系列標準概述原則四、過程方法質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進顧客要求顧客滿意管理職責產(chǎn)品實現(xiàn)資源管理測量、分析和改進產(chǎn)品注釋：增值活動信息流圖1基于過程的質(zhì)量管理體系模式第六節(jié)八項質(zhì)量管理原則及益處第一章ISO9000系列標準概述輸入(I)–(Input)我們應獲得哪些？結果(O)-(Output)我們應輸出哪些？要求

過程要求用哪些？

和誰？

（技術裝備/設備） （培訓，知識，能力）指標多少？

如何進行?（績效說明） （指導，程序，方法）

質(zhì)量管理體系持續(xù)改進顧客領導職責資源管理測定

分析改進產(chǎn)品的實現(xiàn)

要求顧客滿意程度產(chǎn)品服務輸入輸出

質(zhì)量管理體系第一章ISO9000系列標準概述評價內(nèi)部客戶要求法律法規(guī)要求組織自身要求滿足外部能力如：認證機構/客戶/咨詢機構第一章ISO9000系列標準概述原則五、管理的系統(tǒng)方法顧客的需求和期望質(zhì)量方針質(zhì)量目標確定糾正和預防措施建立并實施改進過程實現(xiàn)并測量過程確定過程和職責確定過程測量方法確定必要的資源第六節(jié)八項質(zhì)量管理原則及益處第一章ISO9000系列標準概述方針總目標削減計劃分目標分目標分目標分目標子目標子目標子目標子目標子目標子目標第一章ISO9000系列標準概述原則六、持續(xù)改進企業(yè)永續(xù)經(jīng)營顧客持續(xù)滿意第六節(jié)八項質(zhì)量管理原則及益處第一章ISO9000系列標準概述第一章ISO9000系列標準概述原則七、基于事實的決策方法競爭對手咨詢客戶期望管理信息統(tǒng)計技術分析真實咨詢正確決策實施改進顧客滿意第六節(jié)八項質(zhì)量管理原則及益處第一章ISO9000系列標準概述第一章ISO9000系列標準概述原則八、互利的供方關系供方原/輔材料組織產(chǎn)品客戶滿意＄＄協(xié)助、指導協(xié)助、指導第六節(jié)八項質(zhì)量管理原則及益處第一章ISO9000系列標準概述第一章ISO9000系列標準概述二、八項質(zhì)量管理原則的益處第一章ISO9000系列標準概述第六節(jié)八項質(zhì)量管理原則及益處第一章ISO9000系列標準概述三、ISO9000推行的益處

1加強工序控制，提高產(chǎn)質(zhì)量量：2規(guī)定崗位職責，使之分工明確；3提高員工素質(zhì),改善內(nèi)部溝通；4確保產(chǎn)質(zhì)量量,增加客戶滿意;5擴大公司知名度,增加市場份額；6改善企業(yè)內(nèi)部管理，增強市場競爭實力；7提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品,服務社會大眾。第一章ISO9000系列標準概述第六節(jié)八項質(zhì)量管理原則及益處第七節(jié)ISO9000標準的兩個重要思維一．“質(zhì)量環(huán)”思維在產(chǎn)品的一般壽命期內(nèi)，對質(zhì)量有影響的主要活動，從最初識別市場需求到最終滿足要求的所有過程，歸納為十二階段。ISO9000系列標準始于營銷和市場調(diào)研，終于營銷和市場調(diào)研，是一種連續(xù)不斷、周而復始的過程，通過不斷循環(huán)而實現(xiàn)持續(xù)的質(zhì)量改進。產(chǎn)品一般的壽命周期階段營銷和市場調(diào)研產(chǎn)品設計和開發(fā)使用壽命結束時的處置或再生利用過程策劃和開發(fā)采購生產(chǎn)或服務提供售后技術支持和服務安裝和投入運行銷售和分發(fā)包裝和貯存驗證第一章ISO9000系列標準概述二．過程思維任何公司提供的產(chǎn)品或服務都是從初識別顧客需求到最終顧客滿意的所有過程。為使組織有效運行，組織必須識別和管理眾多相互關聯(lián)的活動。利用資源并通過管理，能夠?qū)⑤斎朕D化為輸出的一項活動，可以視為一個過程。通常一個過程的輸出會直接成為下一過程的輸入。組織內(nèi)過程體系的應用，以及這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為＂過程方法＂。ISO9000質(zhì)量管理體系始于顧客需求，終于顧客滿意，是一種連續(xù)不斷，周而復始，持續(xù)改進的過程。注：稱之為＂ＰＤＣＡ＂的方法可適用于所有過程．質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進顧客要求顧客滿意管理職責產(chǎn)品實現(xiàn)資源管理測量、分析和改進產(chǎn)品注釋：增值活動信息流圖1基于過程的質(zhì)量管理體系模式第一章ISO9000系列標準概述第七節(jié)ISO9000標準的兩個重要思維第二章ISO9000標準的實施第二章ISO9000標準的實施公司決策階層之決心成立專案小組/委員會質(zhì)量政策宣達全員參與規(guī)劃培訓管理職責業(yè)務采購質(zhì)量計劃設計/開發(fā)培訓倉儲檢測控制質(zhì)量管理系統(tǒng)展開&整合建立書面化體系系統(tǒng)運行/審核系統(tǒng)檢討/修正ISO9000認證體系維護、改善第一節(jié)ISO9000質(zhì)量體系建立之程序第二節(jié)ISO9000質(zhì)量體系文件架構一.文件的作用：

文件使意圖得以溝通,行動能夠一致．文件的使用有利于：a實現(xiàn)符合顧客要求和質(zhì)量改進；b提供適當?shù)呐嘤?；c重復性和可追溯性；d提供客觀證據(jù)；e評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)滿足．二.文件的類型：a對內(nèi)和對外提供協(xié)調(diào)一致的有關組織質(zhì)量管理體系信息的文件，此類文件稱為質(zhì)量手冊；b提供協(xié)調(diào)一致的有關活動實施方式信息的文件，此類文件稱為程序／作業(yè)指導書和圖樣；c為所實施的活動或所達到的結果提供客觀證據(jù)的文件，此類文件稱為記錄．

每一組織依據(jù)各種有關因素確定所需文件化的程度和所用的媒體．第二章ISO9000標準的實施記你所做執(zhí)行特定工作詳細敘述如何整體目標：寫你該做WHYWHAT/WHENWHERE/WHOHOWEVIDENCE質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)標準表單記錄第二節(jié)ISO9000質(zhì)量體系文件架構第二章ISO9000標準的實施第三節(jié)質(zhì)量體系文件制作流程ISO9000條款要求內(nèi)部質(zhì)量系統(tǒng)要求現(xiàn)有文件相關法規(guī)要求ISO推行委員會文件系統(tǒng)整合召開協(xié)調(diào)人文件編寫小組落實文件編寫/修改計劃文件起草文件批準文件審查培訓、分發(fā)、使用控制第二章