風險管 理文檔產品名稱：產品編號：風險管理計劃編 制 人：編 制 日 期：風險分析記錄、產品描述、概述本次風險分析就是對該產品從生物危害、化學危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面進行的已知和可預見的危害事件序列的一種初始危害分析，另外運用風險分析工具： FMEA、FMECA和HACCP對一次性使用自毀式安全注射器在生產階段進行了分析包括危害分析和風險控制方案分析，具體內容見下文。、風險分析人員按照風險管理計劃的安排，此次風險分析的部門包括生產部、質量部、技術部、 、銷售部等，技術部主要分析設計開發(fā)階段已知和可預見的危害事件序列，生產部主要分析產品生產階段的已知和可預見的危害事件序列，和銷售部主要分析產品生產后已知和可預見的危害事件序列，技術部負責收集各部門分析的結果并按照 16號令的要求和 YY/T0316 ：2016附錄 E.1的資料對所有已知和可預見的危害事件序列進行分類，組織個部門進行風險評價和風險控制措施的分析與實施并編制成相應的表格。、醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關特征的判斷風險分析人員按照計劃的要求和標準 YY/T0316 ：2016附錄 C的資料，根據各自有關的專業(yè)和經驗對預期用途和與安全性有關的特征進行了判斷，同時對已知和可預見的危害進行了分析，記錄如下表：表1問題內容特征判定可能的危害C.2.1醫(yī)療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫(yī)提供給經過培訓的醫(yī)務人員用于注射、油無療器械？液，具體使用步驟見產品使用說明書。C.2.2醫(yī)療器械是否預期植入？否無C.2.3醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接是生物危害/化學危害觸？需要預期給患者注射。產品受污染C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)采用醫(yī)用級PP370Y粒料、合成膠活塞和奧生物危害/化學危害療器械共同使用或與其接觸？氏體針管與藥液一起使用。各原材料受污染C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲??？否無C.2.6是否有物質提供給患者或從患者身上提生物危害/化學危害產品本身沒有物質提供給患者產品內可能有環(huán)氧乙烷?。繗埩艋驘嵩碈.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再否無次使用、輸液/血或移植？C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預期由使組織采用環(huán)氧乙烷滅菌法滅菌，經解析合生物危害/化學危害用者滅菌，或用其他微生物學控制滅菌？格后入庫，以無菌形式提供給使用者滅菌、解析不徹底C.2.9醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和否無消毒？C.2.10醫(yī)療器械是否預期改善患者的環(huán)境？否無C.2.11醫(yī)療器械是否預期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥是生物危害或其它醫(yī)療技術聯(lián)合使用？與藥液一起使用與藥物的相容性C.2.12是否有不希望的能量或物質輸出？是環(huán)境危害/化學危害如環(huán)氧乙烷、還原性物質等制造環(huán)境控制不恰當C.2.13醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？否無C.2.14醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是信息危害廢棄物處理不當可能影響環(huán)境對后期處理標識不當C.2.15醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？是生物危害/化學危害原基本的消耗品包括PP料、不銹鋼針管、合材料可能存在細菌、還成橡膠等，這些物質均應符合醫(yī)用要求級原物或熱源等相應法律法規(guī)、標準的要求C.2.16醫(yī)療器械是否有儲存壽命期限？有信息危害產品使用說明書上標識產品有效期3年，標識不當C.2.17是否有延時和長期使用效應？否無C.2.18醫(yī)療器械承受何種機械力？該產品承受的是操作者施加的推力，受操使用危害作者控制操作不當C.2.19什么決定醫(yī)療器械的壽命？吸塑包裝材料和合成橡膠的老化決定產環(huán)境危害品的壽命不適當?shù)膬Υ鏃l件C2.2.20醫(yī)療器械是否預期一次性使用？是信息危害產品第一次使用后會自動自毀標識不清晰易懂C2.21醫(yī)療器械是否需要安全的推出運行或處是無置？使用后應利用適當?shù)姆椒▽U棄物進行處置C2.22醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求專門的培是無訓或專門的技能？操作者應當熟悉并經過肌肉注射培訓C2.23如何提供安全使用信息？產品說明書上有詳細說明安全使用信息信息危害C2.24是否需要建立或引入新的制造過程？否無C2.25醫(yī)療器械的成功使用，是否關鍵取決于人為是信息危害因素，例如用戶界面？C2.25.1用戶界面設計特性是否可能促成使用錯是操作者可能忽視警戒線誤？標識C2.25.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導致使否無用錯誤的環(huán)境中使用？C2.25.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否無C2.25.4醫(yī)療器械是否有控制接口？是使用危害有圖示和文字提示的“警戒線”產品非預期自毀C2.25.5醫(yī)療器械是否顯示信息？是信息危害有文字以及刻度和警戒線顯示信息不精確清晰C2.25.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？是信息危害使用說明書上有操作步驟說明信息提供不符合要求C2.25.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使否無用？由醫(yī)務人員給需要注射的患者注射C2.26醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？可能會被用作毒品注射等使用危害產品非預期使用C2.27醫(yī)療器械是否預期為移動式或便攜式？便攜式無C2.28醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？是使用危害C2.29醫(yī)療器械是否通過第三方權威部門檢測？是經國家食品藥品監(jiān)督管理局-山東檢測中無心全性能檢測合格C2.30醫(yī)療器械是否有明確的標識或信息顯示在是功能失效何種狀態(tài)下禁止使用？產品說明說上有明確的文字和圖示說明自動回收裝置失效引起產品無法預期使用、危害的判定風險分析人員依據表 1中的提示，正常和故障狀態(tài)下已知和可預見的危害事件序列參考 YY/T0316 ：2008附錄 E.1危害示例進行了分類，同時對可能發(fā)生的損害和初步控制措施進行了分析，記錄如下表：表2危害類編號型H1生物危害、化學危害或 H2部分部件老化引起的H3危害H4H5

可預見的事件及事危害的處境可發(fā)生的損害初步控制措施件序列組成產品的各原材料有患者接觸到還原毒性（如：PP料、合成患者機體發(fā)熱、局部嚴格執(zhí)行《采購控制程序》和性物質、環(huán)氧乙《滅菌控制程序》及YZB/國膠、針管、粘合劑、潤組織壞死，嚴重時導烷殘留量超標的0195：2007滑劑等）或環(huán)氧乙烷解致死亡的產品析不徹底產品內有細菌污染，如產品滅菌不徹底、吸塑患者接觸到細菌患者感染，嚴重是時對滅菌、吸塑過程和關鍵原材包裝材料和過程不符合污染的產品導致死亡料嚴格按程序文件要求控制要求等產品有熱源，如生產過患者接觸到有熱患者熱源反應，嚴重定期對潔凈車間進行熏蒸，嚴程中初始污染菌超標或源的產品時死亡格控制原材料的檢驗原材料熱源超標合成膠活塞、吸塑包裝患者接觸到有毒患者感染，嚴重時導嚴格執(zhí)行《采購控制程序》、材料老化等致使產品染性或細菌污染的致死亡在說明書上明示產品使用期限菌和引起毒性產品產品與藥物不相容患者接觸到失效無法預期康復，嚴重收集類似產品的有關臨床資或有毒性的藥物時導致死亡料，控制生產過程環(huán)境危害 H6

、潔凈區(qū)塵埃粒子超標、溫度、濕度不符患者接觸到非安合要求等全產品2、倉庫環(huán)境不符合要求等

患者人體發(fā)熱、 感染， 嚴格執(zhí)行《工作環(huán)境控制程嚴重時導致死亡 序》和《產品防護控制程序》H7H8信息危害H9使用危害和功能失 H10效

產品上標識不明確、不 患者無法精確用清晰或刻度不準確 藥包裝上防護措施標識不 患者使用到非安明確不清晰 全狀態(tài)下的產品說明書上注意事項、操操作者無法正確作步驟描述繁瑣或不清使用產品晰易懂或信息不全1、沒有注意說明書上注意事項及圖示而使產品不能預期使用（正常狀態(tài)）產品無法預期使2、某些部件縮水程度不用和可能使患者同、組裝不到位或者接觸到有缺陷的漏檢產品3、產品基本性能如滑動性、密合性、 針尖鋒利度等不符合標準要求

患者可能無法預期康復患者人體發(fā)熱，嚴重時死亡產品非預期自毀，操作者無法使用浪費藥液或產品和注射時給患者帶來疼痛

嚴格按照相關規(guī)程操作保證印刷質量嚴格執(zhí)行《療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》和相應的檢驗規(guī)程和工藝流程，對生產設備進行嚴格的安裝、運行和性能驗證風險評價記錄、產品描述一2、概 述按照風險管理過程， 對經風險分析確定的危害和危害處境發(fā)生的概率及其所引起的損害概率與損害的嚴重程度進行分析并賦值，此過程稱為風險估計。風險評價過程就是對經估計的風險與風險管理計劃中給定的風險可接受準則進行比較，以決定該風險的可接受性。3、步 驟3.1損害發(fā)生概率的分析按照YY/T0316 ︰ 2016附錄對上一步分析得到的每一項危害處境引起的損害發(fā)生概率進行估計，然后依據風險管理計劃第 4條的損害發(fā)生概率等級的準則，對估計的每一項損害概率劃分等級，具體記錄如下表：編號可預見的事件及事件序列可能引起損害發(fā)生的概率等級H1組成產品的各原材料有毒性（如：PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等）P4或環(huán)氧乙烷解析不徹底。H2產品內有細菌污染，如產品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等。P5H3產品有熱源，如生產過程中初始污染菌超標或原材料熱源超標。P4H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產品染菌和引起毒性。P2H5產品與藥物不相容。P1H61、潔凈區(qū)塵埃粒子超標、溫度、濕度不符合要求等。P3、倉庫環(huán)境不符合要求等。H7 產品上標識不明確、不清晰或刻度不準確。H8 包裝上防護措施標識不明確不清晰。H9 說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全。、沒有注意說明書上注意事項及圖示而使產品不能預期使用。（正常狀態(tài)）H10 2、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢。、產品基本性能如滑動性、密合性、針尖鋒利度等不符合標準要求。

P3P4P3P3P4P3P23.2 損害發(fā)生嚴重度的分析收集類似產品有關的臨床資料和最新不良時間報告等信息， 按照 YY/T0316 ︰ 2008標準附錄 D和風險管理計劃中規(guī)定的損害嚴重度準則對每一項危害處境可能引起的損害嚴重度進行等級劃分，具體記錄如下表：可能引起損害發(fā)生的嚴重度編號 可預見的事件及事件序列等 級組成產品的各原材料有毒性（如： PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等）H1或環(huán)氧乙烷解析不徹底H2產品內細菌污染，如產品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等H3產品有熱源，如生產過程中初始污染菌超標或原材料熱源超標H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產品染菌和引起毒性H5產品與藥物不相容H61、潔凈區(qū)塵埃粒子超標、溫度、濕度不符合要求等2、倉庫環(huán)境不符合要求等H7產品上標識不明確、不清晰或刻度不準確H8包裝上防護措施標識不明確不清晰H9說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全1、沒有注意說明書上注意事項及圖示而使產品不能預期使用（正常狀態(tài)）H102、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢3、產品基本性能如滑動性、密合性、針尖鋒利度等不符合標準要求

S4S3S3S3S3S2S2S1S1S1S1S1S13.3 風險可接受性判斷按照風險管理計劃確定的風險可接受性準則，對估計的每一個風險進行可接受性判斷，記錄如下：風險評價記錄表嚴 重 程 度概率S4S3S2S1災難性致命中度輕度經常P6UUUR有時P5UU(H2)RR偶然P4U(H1)R(H3)RR(H7、H10.1)很少P3RRR(H6)A(H8、H9、H10.2)非常少P2RR(H4)AA(H10.3)極少P1AA(H5)AA說明：A：可接受的風險；R：合理可行降低 (ALARP) 的風險；：不經過風險／收益分析即判定為不可接受的風險。風險控制記錄1、 產品描述揚州富達醫(yī)療器械有限公司，是一家專業(yè)生產 一次性非吸收性外科縫線、一次性使用皮膚縫合器、一次性使用內窺鏡取樣鉗等產品的公司。2、概 述風險控制是對經過風險評價判斷為不可接受的采取措施以降至可為接受風險的過程。3、步 驟3.1風險控制方案分析按照風險管理計劃的的要求從以下三方面識別風險控制措施：）用設計方法取得固有安全性；）在醫(yī)療器械本身或在制造過程中的防護措施；）安全信息。3.2 經分析，對上一步判斷的不可接受風險和合理可降低風險采取的初步風險控制措施和驗證記錄如下記錄如下：編號 可預見的事件及事件序列組成產品的各原材料有毒性（如： PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑H1等）或環(huán)氧乙烷解析不徹底H2 產品內細菌污染， 如產品滅菌不徹底、 吸塑包裝材料和過程不符合要求等H3 產品有熱源，如生產過程中初始污染菌超標或原材料熱源超標H4 合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產品染菌和引起毒性H5 產品與藥物不相容、潔凈區(qū)塵埃粒子超標、溫度、濕度不符合要求等H62、倉庫環(huán)境不符合要求等H7產品上標識不明確、不清晰或刻度不準確H8包裝上防護措施標識不明確不清晰H9說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全1、沒有注意說明書上注意事項及圖示而使產品不能預期使用（正常狀態(tài)）H102、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢、產品基本性能如滑動性、密合性、針尖鋒利度等不符合標準要求

初步風險控制措施嚴格執(zhí)行《采購控制程序》和《滅菌控制程序》及YZB/國0195：2007對滅菌、吸塑過程和關鍵原材料嚴格按程序文件要求控制定期對潔凈車間進行熏蒸，嚴格控制原材料的檢驗嚴格執(zhí)行《采購控制程序》、在說明書上明示產品使用期限嚴格按照法律法規(guī)要求控制采購安全允許的原材料嚴格執(zhí)行《一般生產區(qū)衛(wèi)生操作程序》和《產品防護控制程序》嚴格按照相關規(guī)程操作保證印刷質量嚴格執(zhí)行《標簽、說明書管理規(guī)定》嚴格執(zhí)行《標簽、說明書管理規(guī)定》和相應的檢驗規(guī)程和工藝流程，對生產設備進行嚴格的安裝、運行和性能驗證3.3．設計開發(fā)過程中，運用 FMEA、FMECA ，對于與產品安全性相關的失效模式，按風險管理流程，進行風險分析、風險評價和風險控制， 以下是FMEA、FMECA技術用與產品制造過程的記錄：嚴發(fā)負責人過潛在失等潛在失效的生現(xiàn)行設及完成潛在失效后果重程效模式級原因、機理頻計控制目標日度率期組成產患者接觸到有合格供方評設計供采品的原S重定不恰當或方要求2017.8毒性的產品導P4.購材料有4要進貨檢驗不采購要毒性致受傷或死亡嚴格求等與本產品注冊回縮裝置、推產品無S注申明的安全、關筒、護套等出設計注法預期1P32017.8塑自毀自毀特性相矛鍵現(xiàn)不同程度塑參數(shù)盾的縮水1、零位線偏產品標低或偏高設計規(guī)識不準1、刻度不準確2、印刷網版定印刷S印確、不無法正確用藥上有異物或要求及2017.84關P4刷清晰不2、標識不清晰產品上有硅相應的符合要S鍵P3檢驗要無法正確操作油求23、機臺運行求不正常

措施結果嚴發(fā)生采取的措施重頻度率按照采購控制程序對供方進行嚴格評SP審并按程序要求控41制原材料的采購按照設計的參數(shù)進SP行驗證并最后確13認，作為關鍵控制點進行控制制定相應的工序檢驗規(guī)程并按要求檢PS驗，印刷設備按要34求進行驗證確認并PS按照維護保養(yǎng)計劃22定期維護保養(yǎng)

風險標識H1H10.2H7H8產品非1、密封圈安裝不合格S組預期自重無法完成注射12、自動回縮裝毀或漏要液裝置安裝不到位、漏檢患者接觸到細吸塑包裝過單程不合格導S產品染菌污染的產特包3致產品密封菌品，嚴重時導殊裝致死亡性不符合要求患者接觸到細 加藥量、時滅 滅菌不 菌污染的產 間、溫度等設S 特菌 徹底 品，嚴重時導 置不當導致3 殊致死亡 滅菌不徹底

設計安裝質量要求、P32017.8組裝設備自檢要求設計吸塑包裝參數(shù)以P52017.8及操作工藝流程圖設計滅菌相關參數(shù)，P52017.8并設計驗證要求

在組裝設備自檢程序里輸入設計的安裝質量要求，并對設備進行安裝、運行、性能驗證，并有質量部對產品進行抽查按照設計的參數(shù)進行驗證，最后確定上下限并形成工藝流程圖，嚴格按要求操作按照設計的參數(shù)范圍和臨界條件進行滅菌驗證，并制定相應的程序文件要求和工藝流程圖，并對相關計算機軟件進行驗證

S P1 3S P3 1P31

H10.2H2H23.4風險控制措施實施效果的驗證對風險控制措施實施效果驗證記錄如下：編號H1H2H3H4H5H6H7H8H9H10

采取措施前風險評定采取措施后風險評定是否產生新的風險驗證結果概率嚴重度風險概率嚴重度風險否有效水平水平P4S4UP1S4A否有效P5S3UP1S3A否有效P4S3RP1S3A否有效P2S3RP1S3A否有效P1S3AP1S3A否有效P3S2RP1S2A否有效P3S2RP1S2A否有效P4S1RP3S1A否有效P3S1AP2S1A否有效P3S1AP2S1A否有效P4S1RP3S1A否有效P3S1AP3S1A否有效P2S1AP1S1A否有效綜合剩余風險評價記錄、產品描述一次性非吸收性外科縫線、一次性使用皮膚縫合器、一次性使用內窺鏡取樣鉗等產品。2、概 述綜合剩余風險評價是以醫(yī)療器械安全、有效為宗旨在所有風險控制措施已實施并驗證的情況下對產品所有剩余風險可接受性的判斷。、綜合剩余風險評價由上一步驗證記錄看，在所有風險控制措施實施之后沒有帶來新的風險，但是產品總的綜合剩余風險可能存在如下幾條：1、產品被非法使用，如被用作毒品注射，、產品使用后如果處理不當，可能對環(huán)境造成一定的影響。這樣的剩余風險概率無法估計，但經風險 /受益分析，該產品帶來的受益遠遠大于風險，另外，公司還是采取了一定的措施如在產品使用說明書中標識其用途和用后妥善處理的信息，由此，決定該產品的綜合剩余風險可接受。、需公開的剩余風險信息各部門經商討，決定以產品說明書的形式公開如下剩余風險：注：若發(fā)現(xiàn)縫合器手柄已脫落請勿使用；注：使用前檢查產品滑動性能時請勿將推筒推至超過警戒線；注：本產品為一次性使用產品。風險管理報告編制人:批準人:批準日期 :第二章 風險管理評審輸入、風險可接受準則風險管理小組對公司《風險管理控制程序》中制定的風險評價 /風險可接受準則進行了評價，認為一在風險管理活動中所依據的風險可接受準則仍保持原有的標準。1.1 損害的嚴重度水平等級名稱 代 號 嚴重度的定性描述輕度S1輕度傷害或無傷中度S2中等傷害致命S3一人死亡或重傷災難性S4多人死亡或重傷1.2 損害發(fā)生的概率等級等級名稱代號頻次（每年）極少P1-6<10-6非常少P2-410~10-4很少P3-210~10-2偶爾P4-110~10有時P5-11~10經常P6>11.3 風險評價準則嚴重程度概率4321災難性致命中度輕度經常6UUUR有時5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A：可接受的風險；R：合理可行降低 (ALARP) 的風險；：不經過風險／收益分析即判定為不可接受的風險。、風險管理文檔1）風險管理計劃；2）安全性特征問題清單及可能危害分析表；3）初始危害判斷及初始風險控制措施表；4）風險評價、風險控制措施的實施和驗證以及剩余風險評價記錄。、相關文件和記錄3.1 風險管理控制程序 文件編號： 版本號： B/03.2 產品設計開發(fā)文檔3.3 相關法規(guī)：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》3.4 相關標準 ：GB9706.1︰2007 醫(yī)用電器設備 第1部分 安全通用要求YY/T0316 ︰ 2016 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的要求第三章 風險管理評審、風險管理計劃完成情況評審小組對風險管理計劃的完成情況逐一進行了檢查，通過對相關風險管理文檔的檢查，認為風險管理計劃已基本實施。見《風險管理文檔》。、綜合剩余風險可接受評審評審小組對所有剩余風險進行了綜合分析， 考慮所有單個剩余風險共同影響下的作用， 評審結果認為：產品綜合剩余風險可接受，以下為具體評價方面：1）單個風險的風險控制是否有相互矛盾的要求？結論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風險控制有相互矛盾的情況。2）警告的評審（包括警告是否過多？）結論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。3）說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）結論：產品說明書符合 10 號令及產品專用安全標準要求，相關產品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4）和類似產品進行比較結論：5）評審小組結論結論：風險管理評審小組在分析了以上方面后，一致評價，本產品的綜合剩余風險可接受。、關于生產和生產后信息生產和生產后信息獲取方法參見《質顧客投訴與反饋控制程序》 ，評審組對《顧客投訴與反饋控制程序》中的生產和生產后信息獲取方式的適宜性和有效性進行了評價，認為： 該方法是適宜和有效的，一生產和生產后信息的獲取可按照《顧客投訴與反饋控制程序》的要求獲得，該項目風險管理負責人對得到的生產和生產后信息進行管理，必要時，風險管理小組開展活動實施動態(tài)風險管理 。由于本產品尚未正式生產，一旦正式生產，將對生產中的各類風險情況進行收集，并再次進行分析、評價、控制，更新風險管理報告內容。、評審通過的風險管理文檔《安全特征問題清單及可能的危害》 （見附件 1），該附件為產品設計開發(fā)之除對產品的預期用途和與安全性有關的特性以及可能危害的分析的記錄。《初始危害判定和初始風險控制措施》 （見附件 2），該附件是對正常和故障狀態(tài)下的合理可預見的危害事件序列及其可能引起的危害處境、可能的損害和采取初步控制措施的記錄。《風險評價、風險控制措施及剩余風險評價記錄表》 （見附件 3），該附件是對風險評價、風險控制措施的實施、驗證及其剩余風險評價的記錄。第四章 風險管理評審結論風險管理評審小組經過對試生產的產品的評審，以及以檢查風險管理文檔的方式對風險管理過程的評審，認為：－ 風險管理計劃已被適當?shù)貙嵤?；?綜合剩余風險是可接受的；－ 已有適當方法獲得相關生產和生產后信息；－全部剩余風險處于風險可接受準則的可接受范圍內，且受益超過風險。簽 名：日 期：附錄1安全特征問題清單及可能的危害，該清單依據YY/T0316-2016標準附錄C的問題清單和附錄E.1危害示例，補充了有關產品的特有的安全性問題。問題內容特征判定可能的危害C.2.1醫(yī)療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器提供給經過培訓的醫(yī)務人員用于注射、無械？油液，具體使用步驟見產品使用說明書C.2.2醫(yī)療器械是否預期植入？否無C.2.3醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接觸？是生物危害/化學危害需要預期給患者注射產品受污染C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器采用醫(yī)用級PP370Y粒料、合成膠活塞和生物危害/化學危害械共同使用或與其接觸？奧氏體針管與藥液一起使用各原材料受污染C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲??？否無C.2.6是否有物質提供給患者或從患者身上提??？產品本身沒有物質提供給患者生物危害/化學危害產品內可能有環(huán)氧乙烷殘留或熱源C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使否無用、輸液/血或移植？C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預期由使用者組織采用環(huán)氧乙烷滅菌法滅菌，經解析生物危害/化學危害滅菌，或用其他微生物學控制滅菌？合格后入庫，以無菌形式提供給使用者滅菌、解析不徹底C.2.9醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消否無毒？C.2.10醫(yī)療器械是否預期改善患者的環(huán)境？否無C.2.11醫(yī)療器械是否預期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其是生物危害它醫(yī)療技術聯(lián)合使用？與藥液一起使用與藥物的相容性C.2.12是否有不希望的能量或物質輸出？是環(huán)境危害/化學危害如環(huán)氧乙烷、還原性物質等制造環(huán)境控制不恰當C.2.13醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？否無C.2.14醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是信息危害廢棄物處理不當可能影響環(huán)境對后期處理標識不當C.2.15醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？是生物危害/化學危害基本的消耗品包括PP料、不銹鋼針管、原材料可能存在細合成橡膠等，這些物質均應符合醫(yī)用要菌、還原物或熱源等求級相應法律法規(guī)、標準的要求C.2.16醫(yī)療器械是否有儲存壽命期限？有信息危害產品使用說明書上標識產品有效期3標識不當年，C.2.17是否有延時和長期使用效應？否無C.2.18醫(yī)療器械承受何種機械力？該產品承受的是操作者施加的推力，受操作危害操作者控制操作不當C.2.19什么決定醫(yī)療器械的壽命？吸塑包裝材料和合成橡膠的老化決定環(huán)境危害產品的壽命不適當?shù)膬Υ鏃l件C2.2.20醫(yī)療器械是否預期一次性使用？是信息危害產品第一次使用后會自動自毀，標識不清晰易懂C2.21醫(yī)療器械是否需要安全的推出運行或處置？是使用后應利用適當?shù)姆椒▽U棄物進無行處置C2.22醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求專門的培訓或是無專門的技能？操作者應當熟悉并經過肌肉注射培訓C2.23如何提供安全使用信息？產品說明書上有詳細說明安全使用信信息危害息C2.24是否需要建立或引入新的制造過程？否無C2.25醫(yī)療器械的成功使用，是否關鍵取決于人為因是信息危害素，例如用戶界面？C2.25.1用戶界面設計特性是否可能促成使用錯誤？是操作者可能誤操作C2.25.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導致使用錯否無誤的環(huán)境中使用？C2.25.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否無C2.25.4醫(yī)療器械是否有控制接口？否無C2.25.5醫(yī)療器械是否顯示信息？是信息危害有文字以及刻度和警戒線顯示信息不精確清晰C2.25.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？是信息危害使用說明書上有操作步驟說明信息提供不符合要求C2.25.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？否由醫(yī)務人員給需要注射的患者注射無C2.26醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？否無C2.27醫(yī)療器械是否預期為移動式或便攜式？便攜式無C2.28醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？是使用危害C2.29醫(yī)療器械是否有明確的標識或信息顯示在何種是功能失效狀態(tài)下禁止使用？產品說明說上有明確的文字和圖示說自動回收裝置失效引明起產品無法預期使用附 錄2初始危害分析（ PHA），包括可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害以及采取的初步控制措施。危害類型 編號 可預見的事件及事件序列 危害的處境 可發(fā)生的損害 初步控制措施生物危害、化學危害或部分部件老化引起的危害環(huán)境危害信息危害使用危害和功能失效

H1H2H3H4H5H6H7H8H9H10

組成產品的各原材料有毒性患者接觸到還原性患者機體發(fā)熱、嚴格執(zhí)行《采購控制程（如：PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等）或環(huán)氧乙物質、環(huán)氧乙烷殘局部組織壞死，序》和《滅菌控制程序》留量超標的的產品嚴重時導致死亡及YZB/國0195：2007烷解析不徹底產品內有細菌污染，如產品滅患者接觸到細菌污患者感染，嚴重對滅菌、吸塑過程和關菌不徹底、吸塑包裝材料和過鍵原材料嚴格按程序文染的產品是時導致死亡程不符合要求等件要求控制產品有熱源，如生產過程中初患者接觸到有熱源患者熱源反應，定期對潔凈車間進行熏始污染菌超標或原材料熱源超蒸，嚴格控制原材料的的產品嚴重時死亡標檢驗合成膠活塞、吸塑包裝材料老患者接觸到有毒性患者感染，嚴重嚴格執(zhí)行《采購控制程序》、在說明書上明示化等致使產品染菌和引起毒性或細菌污染的產品時導致死亡產品使用期限產品與藥物不相容患者接觸到失效或無法預期康復，收集類似產品的有關臨有毒性的藥物嚴重時導致死亡床資料，控制生產過程1、潔凈區(qū)塵埃粒子超標、溫度、患者人體發(fā)熱、嚴格執(zhí)行《工作環(huán)境控濕度不符合要求等患者接觸到非安全感染，嚴重時導制程序》和《產品防護產品2、倉庫環(huán)境不符合要求等致死亡控制程序》產品上標識不明確、不清晰或患者無法精確用藥患者可能無法預嚴格按照相關規(guī)程操作刻度不準確期康復保證印刷質量包裝上防護措施標識不明確不患者使用到非安全患者人體發(fā)熱，清晰狀態(tài)下的產品嚴重時死亡嚴格執(zhí)行《療器械說明說明書上注意事項、操作步驟操作者無法正確使產品非預期自書、標簽和包裝標識管描述繁瑣或不清晰易懂或信息毀，操作者無法理規(guī)定》用產品不全使用1、沒有注意說明書上注意事項及圖示而使產品不能預期使嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械說用（正常狀態(tài)）產品無法預期使用浪費藥液或產品明書、標簽和包裝標識2、某些部件縮水程度不同、組管理規(guī)定》和相應的檢裝不到位或者漏檢和可能使患者接觸和注射時給患者驗規(guī)程和工藝流程，對到有缺陷的產品帶來疼痛3、產品基本性能如滑動性、密生產設備進行嚴格的安合性、針尖鋒利度等不符合裝、運行和性能驗證標準要求附 錄31．風險評價、風險控制措施及剩余風險評價記錄表風險估計 采 取 控 制 措 施危害危害編號類型嚴風險概重初始措施計劃實施驗證率水度平

采取措施后是否產風險估計生新的風險（若嚴風險是，評定概重新風險）率水平度H1H2H3H4H5H6

S4P4U執(zhí)行《采購控制程序》和《滅菌控制程序》生物按要求對滅菌、吸塑工序S3P5U危害進行驗證，嚴格評審供方和部分部S3P4R定期對潔凈車間進行熏件老蒸化引在說明書上明示產品使起的S3P2R用期限、并且進行原材料危害老化試驗S3P1A產品與藥物不相容環(huán)境嚴格執(zhí)行《工作環(huán)境控制S2P3R程序》和《產品防護控制危害程序》嚴格按照相關規(guī)程操作

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