醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求理論知識考核試卷1、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是。A、包裝標(biāo)識；B、狀態(tài)標(biāo)識；(正確答案)C、可追溯性標(biāo)；D、防止用混用錯的標(biāo)識。2、依據(jù)ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，顧客財(cái)產(chǎn)是指顧客提供的。A、用于產(chǎn)品上的材料、元件或包裝；B、用于產(chǎn)品上的設(shè)備、工具；C、圖紙和資料；D、A+B+C。(正確答案)3、質(zhì)量認(rèn)證的基礎(chǔ)。A、法律、法規(guī)；B、合同；C、標(biāo)準(zhǔn)；(正確答案)D、圖紙。4、醫(yī)療器械制造商對監(jiān)視和測量裝置的控制范圍包裝。A、用于證實(shí)產(chǎn)品符合要求的監(jiān)視和測量裝置；(正確答案)B、組織的所有的全部計(jì)量器具；C、醫(yī)務(wù)室用的血壓計(jì)；D、A+B+C。5、依據(jù)ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，過程監(jiān)視測量的對象是。A、生產(chǎn)過程；B、特殊過程；C、服務(wù)過程；D、所有質(zhì)量管理體系過程。(正確答案)6、管理評審是職責(zé)。A、最高管理者；(正確答案)B、管理者代表；C、質(zhì)量管理部門；D、各級管理者。7、顧客要求可以是。A、電話要貨；B、書面訂單；C、任何方式提出的包括產(chǎn)品功能和交付的要求；D、A+B+C。(正確答案)8、一個組織員工的能力應(yīng)從判斷。A、技能和經(jīng)驗(yàn)；B、培訓(xùn)；C、教育；D、A+B+C。(正確答案)9、按過程確認(rèn)要求，以下過程應(yīng)該進(jìn)行過程確認(rèn)：A、消毒；B、熱處理；C、目檢；D、A+B。(正確答案)10、在過程確認(rèn)的OQ階段，需要考慮的內(nèi)容包含：A、過程控制參數(shù)的范圍；B、軟件參數(shù)；C、過程操作程序；D、A+B+C。(正確答案)1.()質(zhì)量手冊應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件和結(jié)構(gòu)。對(正確答案)錯2、()無菌器械滅菌是特殊過程，必須進(jìn)行確認(rèn)。對(正確答案)錯3、()ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)是管理標(biāo)準(zhǔn)，不包括對產(chǎn)品的技術(shù)要求。對(正確答案)錯4、()沒有顧客投訴就表示顧客滿意。對錯(正確答案)5、()內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的目的是確保體系持續(xù)的適宜性，充分性和有效性。對錯(正確答案)6、()對顧客的反饋，組織認(rèn)為不是公司的責(zé)任，可以不做記錄。對錯(正確答案)7、()過程確認(rèn)需要對設(shè)備的安裝操作進(jìn)行確認(rèn)，但設(shè)備的軟件不需要確認(rèn)。對錯(正確答案)8、()過程確認(rèn)需要按IQ,OQ,PQ進(jìn)行確認(rèn)，各階段確認(rèn)完成后，過程確認(rèn)即完成。對錯(正確答案)9、()《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》的國際標(biāo)準(zhǔn)代號是ISO13485，轉(zhuǎn)換成國標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)代號是YY/T0287。對(正確答案)錯10、()致力于滿足質(zhì)量要求的活動是質(zhì)量控制。對(正確答案)錯11、()依據(jù)ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，對與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審應(yīng)在作出提供產(chǎn)品的承諾之后進(jìn)行。對錯(正確答案)12、()醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是價(jià)格便宜。對(正確答案)錯13、()過程確認(rèn)包含3部分：IQ是安裝鑒定，OQ是操作鑒定,PQ是性能鑒定對(正確答案)錯14、()持續(xù)改善活