醫(yī)療器械法律法規(guī)及生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考試題1.制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的目的是為了保證醫(yī)療器械的（）A．安全(正確答案)B.有效(正確答案)C.保障人體健康(正確答案)D.生命安全(正確答案)2.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備的條件（）A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員(正確答案)B.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)的設(shè)備(正確答案)C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度和產(chǎn)品兼職、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求(正確答案)D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力(正確答案)3.醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的事項(xiàng)()A.通用名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格及產(chǎn)品技術(shù)的編號(hào)(正確答案)B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式(正確答案)C.生產(chǎn)日期和有效期；產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容(正確答案)D.產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)該標(biāo)明的其他內(nèi)容(正確答案)4.醫(yī)療器械的分類(lèi)（）A.第一類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)B.第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)(正確答案)C.第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)(正確答案)D.第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低(正確答案)5.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得有的內(nèi)容（）A.含有“療效最佳”、“保證治愈”、“完全無(wú)副作用”等表示功效的斷言(正確答案)B.含有“最高技術(shù)”“最科學(xué)”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的(正確答案)C.說(shuō)明治愈率或者有效率(正確答案)D.與其他公司產(chǎn)品的功效和安全性相比較的(正確答案)6.醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)()A.科學(xué)(正確答案)B.真實(shí)(正確答案)C.完整(正確答案)D.準(zhǔn)確(正確答案)7.有下列情形之一的，有縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)（）A.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的(正確答案)B.未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的(正確答案)C.未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的(正確答案)D.有前款A(yù)項(xiàng)情形，情節(jié)嚴(yán)重的，有原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(正確答案)8.自（）起，所有第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)A.2016.01.01(正確答案)B.2018.10.01C.2016.10.01D.2018.01.019.年度管理評(píng)審一年至少()A、1次(正確答案)B、2次C、3次D、4次10.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為()年A、2B、3C、4D、5(正確答案)11.醫(yī)療器械()文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。A、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)識(shí)B、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)C、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽D、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)(正確答案)12.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為：()A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)B、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)13.生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系()A、一對(duì)一(正確答案)B、一對(duì)多C、多對(duì)一14.境外醫(yī)療器械由（）進(jìn)行審批。A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(正確答案)B、設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿(mǎn)足以下要求：()A．記錄必須使用紙質(zhì)版，不能使用電子版本；B．記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性；(正確答案)C．記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失；(正確答案)D．記錄不得隨意涂改或者銷(xiāo)毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由；(正確答案)E．記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。(正確答案)16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、()及()，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。A．隔離(正確答案)B．包裝；C．評(píng)審；(正確答案)D．處理。17.檢查記錄當(dāng)包括什么()A進(jìn)貨檢驗(yàn)(正確答案)B過(guò)程檢驗(yàn)(正確答案)C成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄(正確答案)D成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)(正確答案)18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，其中防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括什么()A、標(biāo)識(shí)(正確答案)B、搬運(yùn)(正確答案)C、包裝(正確答案)D、貯存和保護(hù)等(正確答案)19.技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括一些什么文件A、產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)B、生產(chǎn)工藝規(guī)程(正確答案)C、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(正確答案)D、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程(正確答案)E、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件(正確答案)20.生產(chǎn)中出現(xiàn)不合格品時(shí)，你