貴州柏強制有限公司GuizhouBerkinPharmaceuticalCo.,Ltd.類別：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)部門：質(zhì)量部

編號：FX-PGBG-023-00頁碼：共10頁，第1頁風(fēng)險評估報告風(fēng)險時類：防止錯混淆管評估方式：瞻式

回式報告：報告日期：

年

月

日審核會簽：審核日期：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：

年年

月月

日日復(fù)印數(shù)：

批準(zhǔn)：

年

月

日分發(fā)至：質(zhì)部、生產(chǎn)部、工部、物資部、行政部關(guān)于成立止差錯與混管理質(zhì)量風(fēng)險估小組的決司各門為了防止生產(chǎn)過程產(chǎn)生差錯與混淆的影響時能夠藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版的要求，引入風(fēng)險管理機制，差錯與混淆的風(fēng)險因素進行評估，對可能的危害進行判,對于每種危害可能生損害的嚴重性和危害的發(fā)生概率進行了估計,某一風(fēng)險水平不可接受時，建議采取了降低風(fēng)險的措施，并在驗證或日常監(jiān)督管理中進行控制。經(jīng)質(zhì)量風(fēng)險管理委員會研究決定，成立質(zhì)量風(fēng)險評估小組。組長：蘇榮禮成員：質(zhì)量部--------劉甫興生產(chǎn)部--------李華工程部--------方紅明

蔡曉梅邱金梁方燎

李政

田偉

葉利物資部--------冉瑞模行政部--------張志超質(zhì)量風(fēng)險管理委員會年

月

日目

錄目的................................................................4適用范.............................................................4定義................................................................4風(fēng)險管成員及其職.................................................4風(fēng)險評.............................................................5風(fēng)險分.............................................................66.1藥品產(chǎn)過程錯與混淆風(fēng)分析表.........................................................................2險評價..........................................................................................................................8風(fēng)險控.............................................................87.1降低險控制施表......................................................................................................風(fēng)險評結(jié)論.........................................................9風(fēng)險管結(jié)果和回顧...................................................91目的：本次風(fēng)險管理主要是按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年修訂）要求，對藥品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生差錯與混淆的風(fēng)險進行管理活動的策劃。通過風(fēng)險評估確認藥品生產(chǎn)中差錯與混淆的潛在風(fēng)險，以及應(yīng)采用的控制措施以最大限度地降低風(fēng)險。2適用范圍：適用于藥品生產(chǎn)過程中防止產(chǎn)生差錯與混淆措施的質(zhì)量風(fēng)險評估。3定義：3.1風(fēng)險：危害發(fā)生的可能性和嚴重性組合。3.2質(zhì)量風(fēng)險管理整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻和回顧的方式量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核的過程。3.3質(zhì)量風(fēng)險：質(zhì)量風(fēng)險為危害出現(xiàn)的可能性和危害嚴重性的結(jié)合。3.4風(fēng)險識別：系統(tǒng)的使用信息以確定危害的可能來源，是關(guān)于風(fēng)險問題或問題描述。3.5風(fēng)險分析：與一些確定危害相關(guān)的風(fēng)險估計。3.6風(fēng)險評估：在質(zhì)量風(fēng)險管理過程中，用于支持風(fēng)險決定的信息進行組織的系統(tǒng)程序。3.7風(fēng)險控制：執(zhí)行質(zhì)量風(fēng)險管理決定的措施3.8風(fēng)險降低：為了降低傷害出現(xiàn)的可能性和嚴重性而所采取的措施3.9風(fēng)險接受：接受風(fēng)險的決定3.10風(fēng)險溝通：在決策者和相關(guān)方之間進行風(fēng)險和質(zhì)量風(fēng)險管理方面的交流和共享。4險管理成員及其責(zé)：序號

風(fēng)險委員會

部門

職務(wù)

職責(zé)①批準(zhǔn)風(fēng)險管理計劃；1

岑春

質(zhì)量部

主任②批準(zhǔn)風(fēng)險管理報告；③負責(zé)對參與風(fēng)險管理人員的資格認可。4.2風(fēng)險評估小組成員及及其職責(zé)序號

成員

部門

職務(wù)

職責(zé)①全面監(jiān)督、組織實施風(fēng)險管理活動；1

蘇榮禮

生產(chǎn)部

組長

參與風(fēng)險分析和評價；對風(fēng)險控制措施的結(jié)果組織驗證；④審評風(fēng)險管理報告。①全面監(jiān)督、組織實施風(fēng)險管理活動；2

劉甫興

質(zhì)量審查

組員

②參與風(fēng)險分析和評價；③參與風(fēng)險評估所需進行的驗證。3

蔡曉梅QC辦

組員

①提供質(zhì)量控制人員資質(zhì)及培訓(xùn)要求與風(fēng)險相關(guān)的信息；②參與風(fēng)險分析和評價。

李政葉利李華邱金梁冉瑞模方紅明

QA辦驗證辦生產(chǎn)部生產(chǎn)部物資部工程部

組員組員組員組員組員組員

參與風(fēng)險分析和評價；根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，制定驗證方案。①參與風(fēng)險分析和評價；②根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，制定驗證方案。①提供生產(chǎn)過程與風(fēng)險有關(guān)的相關(guān)信息；②參與風(fēng)險分析和評價。①參與風(fēng)險分析和評價。①參與產(chǎn)品與設(shè)備相關(guān)的工藝參數(shù)的制定，并反饋相關(guān)信息；

方燎田偉張志超

工程部GMP辦行政辦

組員組員組員

②參與風(fēng)險分析和評價。①參與風(fēng)險分析和評價。①負責(zé)相關(guān)人員的培訓(xùn)；②參與風(fēng)險分析和評價。5險評估5.1風(fēng)險評估方法【遵循FMEA技術(shù)（失效模式與影響分析5.1.1風(fēng)險確認：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險；5.1.2風(fēng)險判定：包括評估先前確認風(fēng)險的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴重程度、可能性及可檢測性上；5.1.3嚴重程度(S)：測定風(fēng)險的潛在后果，主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴重程度分為四個等級：嚴重程度(S)

風(fēng)險系數(shù)

風(fēng)險可能導(dǎo)致的結(jié)果的描直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性極高4高3中2低1

或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險可能造成資源的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響5.1.4可能性程(P)：測風(fēng)險產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗、工藝/操作復(fù)雜性知識或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級：可能性(L)極高高中低

風(fēng)險系數(shù)4321

風(fēng)險可能導(dǎo)致的結(jié)果極易發(fā)生偶爾發(fā)生很少發(fā)生發(fā)生可能性極低5.1.5可檢測性(D)：在潛在風(fēng)險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可檢測性(D)極低低中高

風(fēng)險系數(shù)4321

風(fēng)險可能導(dǎo)致的結(jié)果問題總是檢測不到，沒有可行的檢測手段，可認為是無法檢測到的。問題有時能被檢測到，但是更傾向于檢測不到。出了問題有方向能檢測到，發(fā)生的時候很有可能檢測到。只要出了問題就能被檢測到。5.2風(fēng)險級別評判標(biāo)準(zhǔn)5.2.1RPN=嚴重性（S）×可能性（P）×可檢測性（）5.2.2風(fēng)險評級及措施要求測量范圍RPN1～8

風(fēng)險等級低

描述此風(fēng)險水平為可接受需用額外的控制措施此風(fēng)險要求采用控制措施過提高可檢測嚴重性性×發(fā)生可能×可測性

9～16＞16

中高

性（或降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平采取的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)通過驗證。此為不可接受風(fēng)險，必須盡快采用控制措施過提高可檢測性及降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能帶來降低最終風(fēng)險水平證應(yīng)先集中確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。6險分析6.1藥品生過程差錯與淆風(fēng)險析表序

風(fēng)項

風(fēng)描

風(fēng)可導(dǎo)的果

產(chǎn)風(fēng)原

風(fēng)分S

風(fēng)等1

人員資質(zhì)

人員資質(zhì)不符

不能勝任本崗位工作，在藥品生產(chǎn)過程中，易產(chǎn)生差錯與混淆

資質(zhì)不符合要求

43

224

高22

清場管理物料狀態(tài)標(biāo)志管理

未經(jīng)培訓(xùn)考核合格上崗清場不徹底無狀態(tài)標(biāo)志或標(biāo)志錯誤

不熟悉操作規(guī)程生產(chǎn)操作出現(xiàn)差錯。產(chǎn)品混批、物料平衡不符合要求，同時可能出現(xiàn)交叉污染混藥或混批，導(dǎo)致信息中斷無繼續(xù)生產(chǎn)

人員培訓(xùn)不到位未按清場管理要求做好清場工作操作者工作失職專人復(fù)核

442324322443336

高高高3

開工前檢查

開工前檢查不徹底

遺留有上批物料或產(chǎn)品開工前混入下一批產(chǎn)品生產(chǎn)中，檢查不產(chǎn)生混淆。到位

3216

低

生產(chǎn)操作稱量差錯配料

未按規(guī)程操作配料不準(zhǔn)確注射用水稱量不準(zhǔn)確

操作人員的隨意性或主觀性操作生發(fā)生差錯。產(chǎn)品不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，整批報廢，生產(chǎn)出現(xiàn)差錯產(chǎn)品不符合藥品特性，整批藥液報廢

操作不規(guī)范稱量器具未校準(zhǔn)有效復(fù)核稱量模塊未校準(zhǔn)或未進行有效復(fù)核

332184322432212

中高中未按批碼7

中間站管理

堆放不規(guī)范

可能混批，無法查找混淆批次產(chǎn)品

放容器上未標(biāo)識該批產(chǎn)

32212

中品信息兩個批號以上（含兩個）同時包裝時未采取有

產(chǎn)品混批且無法查找混淆產(chǎn)品，導(dǎo)致批信息中斷，產(chǎn)品不再受控

未采取有效隔離措施

43324

高8

包裝車間

效隔離措施產(chǎn)品領(lǐng)頭包裝管理不規(guī)范說明書未計數(shù)發(fā)放

易丟失或拼箱時，易批，導(dǎo)致質(zhì)量事故發(fā)生。包裝時容出現(xiàn)多放或少放導(dǎo)差錯發(fā)生

領(lǐng)頭管理不規(guī)范標(biāo)簽管理不規(guī)范

3433632318

高高導(dǎo)致批生產(chǎn)記錄裝9

批記錄

批記錄信息傳遞錯誤

記錄各類指令單遞卡中記錄和傳遞生產(chǎn)關(guān)鍵信息錯誤生發(fā)生差錯或混淆產(chǎn)品

藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息傳遞錯誤

43224

高質(zhì)量。

關(guān)鍵操作文件系統(tǒng)

缺乏獨立復(fù)核系統(tǒng)文件可操作性不強

導(dǎo)致操作過程發(fā)生差錯執(zhí)行困難到導(dǎo)性作用，易產(chǎn)生差錯混淆

未執(zhí)行復(fù)核制度文件制定不切合實際

4322432212

高中6.2險評價藥品生產(chǎn)過程防止差錯與混淆的質(zhì)量風(fēng)險主要中高風(fēng)險點存在于人員資質(zhì)、清場管理、物料態(tài)標(biāo)志管理、生產(chǎn)操作、稱量誤差、配料中間站管理兩個批時包裝未采取有效隔離措施、產(chǎn)品領(lǐng)頭包裝管理不規(guī)范及批記錄信息傳遞錯誤等，因此。在藥品生產(chǎn)中應(yīng)作為檢查監(jiān)控的重點，防止藥品生產(chǎn)過程產(chǎn)生差錯與混淆。7.險控制7.1低風(fēng)險制措施表風(fēng)項

風(fēng)描

風(fēng)等

風(fēng)控措

是產(chǎn)新風(fēng)制定崗位操作人員任職資質(zhì)人員資質(zhì)不符

高

及工作經(jīng)驗要求，嚴格按照執(zhí)

否人員資質(zhì)

行。未經(jīng)培訓(xùn)考核合格上崗

高

加強員工培訓(xùn)行時監(jiān)控。

否1、制定清場管理規(guī)程清場管理

清場不徹底。

高

2人員照清場檢查要求

否進行監(jiān)督檢查。物料狀態(tài)標(biāo)志管理開工前檢查

無狀態(tài)標(biāo)志或標(biāo)志錯誤開工前檢查不徹底

高低

1、制定狀態(tài)標(biāo)識管理規(guī)程2、加強狀態(tài)標(biāo)識管理培訓(xùn)加強開工前檢查要求

否否1、加強員工崗位操作生產(chǎn)操作

未按規(guī)程操作

中

培訓(xùn)；2、QA人員加強監(jiān)督管

否理要求稱量誤差配料中間站管理包裝車間

配料不準(zhǔn)確注射用水稱量不準(zhǔn)確堆放不規(guī)范兩個批號以上（含兩個）同時包裝時未采取有效隔離措施產(chǎn)品零頭管理不規(guī)范說明書未計數(shù)發(fā)放

高中中高高高

定期對電子天平及稱量模塊進行校驗定期對配料系統(tǒng)的稱量模塊進行校驗或校準(zhǔn)。按照中間產(chǎn)品堆碼要求進行管理未采取有效隔離措施禁止進行包裝活動1、制定產(chǎn)品零頭管理規(guī)程；2、設(shè)置零頭產(chǎn)品管理設(shè)施。嚴格按照標(biāo)簽管理規(guī)程進行發(fā)放和使用。

否否否否否否批記錄關(guān)鍵操作文件系統(tǒng)

批記錄信息傳遞錯誤缺乏獨立復(fù)核生系統(tǒng)文件可操作性不強

高高中

加強批記錄的復(fù)核管理加強關(guān)鍵崗位操作的復(fù)核管理。1、制定詳實文件管理規(guī)程；2嚴執(zhí)行文件的制定核和批準(zhǔn)規(guī)定。

否否否8風(fēng)險評估結(jié)論生產(chǎn)過程產(chǎn)生差錯和混淆可考慮到的質(zhì)量風(fēng)險，都以FMEA的方式進行了辨識。所有的風(fēng)險以及相關(guān)推薦的防范措施已在FMEA表格中按影響差錯和混淆的質(zhì)量因素進行分析，所有可能產(chǎn)生的風(fēng)險可以進行控制并在可接受范圍內(nèi)。將存在的中高風(fēng)險作為藥品生產(chǎn)過程防止差錯和混淆的監(jiān)控重點，防止