標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 33325-2016 膠乳義乳》是一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，主要針對(duì)使用膠乳材料制造的義乳產(chǎn)品進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)適用于以天然膠乳或合成膠乳為主要原料制成的義乳，包括但不限于乳房切除術(shù)后患者使用的外部佩戴型義乳。

在材料方面，《GB/T 33325-2016 膠乳義乳》明確了義乳應(yīng)采用無毒、無害且對(duì)人體皮膚友好之材料，并要求產(chǎn)品不得含有對(duì)人體健康有害的化學(xué)物質(zhì)。此外，還對(duì)材料的物理性能如拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率等提出了具體指標(biāo)，確保產(chǎn)品的耐用性和舒適度。

對(duì)于外觀質(zhì)量，《GB/T 33325-2016 膠乳義乳》也設(shè)定了相應(yīng)的要求，比如表面應(yīng)當(dāng)光滑平整、顏色均勻一致，不允許存在明顯的缺陷如氣泡、裂縫等，以保證佩戴時(shí)的良好視覺效果及觸感體驗(yàn)。

尺寸規(guī)格方面，根據(jù)人體工程學(xué)原理，標(biāo)準(zhǔn)中列出了不同型號(hào)和尺寸的具體參數(shù)，旨在為用戶提供更加貼合身體曲線的選擇，滿足個(gè)性化需求的同時(shí)提高佩戴舒適度。

安全性是本標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的重點(diǎn)之一。除了上述提到的材料安全外，《GB/T 33325-2016 膠乳義乳》還特別強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品必須通過嚴(yán)格的生物相容性測(cè)試，確保長(zhǎng)期接觸皮膚不會(huì)引起過敏或其他不良反應(yīng)。同時(shí)，考慮到部分人群可能對(duì)乳膠敏感，標(biāo)準(zhǔn)建議制造商提供非乳膠材質(zhì)選項(xiàng)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-12-13 頒布
  • 2017-07-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS83140

G44.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T33325—2016

膠乳義乳

Latexrubberbreast

2016-12-13發(fā)布2017-07-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

中華人民共和國(guó)

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

膠乳義乳

GB/T33325—2016

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201612

*

書號(hào)

:155066·1-55361

版權(quán)專有侵權(quán)必究

GB/T33325—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)石油和化學(xué)工業(yè)聯(lián)合會(huì)提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)橡膠與橡膠制品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)膠乳制品分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC35/SC4)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位北京愛慕內(nèi)衣有限公司蘇州美山子制衣有限公司國(guó)家乳膠制品質(zhì)量監(jiān)督

:、、

檢驗(yàn)中心上海市質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)技術(shù)研究院深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院廣

、、、、

東都市麗人實(shí)業(yè)有限公司中國(guó)化工株洲橡膠研究設(shè)計(jì)院有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人關(guān)春紅秦曉霞張榮龍翁良譚運(yùn)華章若紅江艷劉洪偉林鐘石王曉亮

:、、、、、、、、、、

李萬芳鄧一志王金英

、、。

Ⅰ

GB/T33325—2016

膠乳義乳

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了膠乳義乳的術(shù)語和定義分類要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以輕質(zhì)凝膠態(tài)及凝膠態(tài)硅橡膠膠乳為主體材料制成的膠乳義乳

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

紡織品色牢度試驗(yàn)評(píng)定變色用灰色樣卡

GB/T250

塑料拉伸性能的測(cè)定第部分總則

GB/T1040.1—20061:

塑料拉伸性能的測(cè)定第部分薄膜和薄片的試驗(yàn)條件

GB/T1040.3—20063:

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃

GB/T2828.11:(AQL)

玩具安全第部分特定元素的遷移

GB6675.4—20144:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.1010:

文胸

FZ/T73012

服裝標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存

FZ/T80002、、

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

膠乳義乳latexrubberbreast

義乳artificialbreast

以輕質(zhì)凝膠態(tài)及凝膠態(tài)硅橡膠膠乳為主體材料制成的人工乳房

。

注膠乳義乳是針對(duì)女性因乳腺癌或其他疾病患者做了乳房切除手術(shù)后佩戴以及女性美體用的替代品

:。

32

.

粘合膠adhensionglue

將胸貼粘附在女性乳房表面的無毒無害的液體膠

。

4分類

41類別

.

義乳按用途可分為兩類類

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