標準解讀

《GB/T 33805-2017 激光共聚焦生物芯片掃描儀技術要求》是針對激光共聚焦生物芯片掃描儀設定的一系列國家標準。該標準詳細規(guī)定了此類設備的技術性能指標、試驗方法以及檢驗規(guī)則，旨在確保產(chǎn)品質(zhì)量與使用安全。

根據(jù)標準內(nèi)容，首先明確了激光共聚焦生物芯片掃描儀的基本定義及分類，包括但不限于其工作原理和適用范圍。接著，對儀器的關鍵性能參數(shù)進行了具體描述，如分辨率、靈敏度、重復性等，并給出了相應的測試方法。此外，還涉及到了環(huán)境適應性（如溫度、濕度）、電氣安全等方面的要求，以保障設備在不同條件下的穩(wěn)定運行。

對于制造商而言，此標準提供了產(chǎn)品設計制造時應遵循的技術指導；而對于用戶來說，則可以依據(jù)這些規(guī)定來評估所購產(chǎn)品的質(zhì)量是否達標。通過規(guī)范化的測試流程，能夠有效促進行業(yè)內(nèi)技術水平的整體提升，同時也為監(jiān)管部門提供了明確的參考依據(jù)。

標準中還特別強調(diào)了數(shù)據(jù)處理能力的重要性，指出掃描儀應該具備高效準確的數(shù)據(jù)采集與分析功能，支持多種格式的數(shù)據(jù)輸出，便于后續(xù)研究或臨床應用中的進一步處理。同時，考慮到實際操作過程中可能遇到的各種情況，也對軟件界面友好程度、易用性提出了相應要求。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-05-31 頒布
  • 2017-12-01 實施
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文檔簡介

ICS1104055

C30..

中華人民共和國國家標準

GB/T33805—2017

激光共聚焦生物芯片

掃描儀技術要求

Technicalrequirementoflaserconfocalbiochipscanner

2017-05-31發(fā)布2017-12-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T33805—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由全國生物芯片標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC421)。

本標準起草單位博奧生物集團有限公司北京市醫(yī)療器械檢驗所

:、。

本標準主要起草人王東劉豫滕慧慧梅丹陽

:、、、。

Ⅰ

GB/T33805—2017

激光共聚焦生物芯片

掃描儀技術要求

1范圍

本標準規(guī)定了激光共聚焦生物芯片掃描儀的術語和定義要求試驗方法標志標簽和使用說明

、、、、、

包裝運輸和貯存

、。

本標準適用于體外診斷用醫(yī)療器械以平面基質(zhì)為載體基于激光共聚焦原理的掃描儀

,、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號

YY0466、

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

激光共聚焦生物芯片掃描儀laserconfocalbiochipscanner

通過光學系統(tǒng)把激發(fā)光匯聚在待測芯片上基于激光共聚焦掃描顯微鏡原理通過光學元件對芯片

,,

的快速掃描來獲取熒光數(shù)據(jù)的儀器

。

32

.

微陣列芯片microarray

以陣列方式設定在平面基質(zhì)載體上能夠并行處理生物樣品中多個信息的微處理單元的集合體

。

33

.

分辨率resolution

有效掃描圖像中的像素邊長

。

注單位通常為微米像素

:/。

34

.

線性范圍linearrange

給出的測量結果與樣品中被測量的值直接成

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