標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 34154-2017 井岡霉素可溶粉劑》是中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)之一，專(zhuān)門(mén)針對(duì)井岡霉素可溶粉劑這種農(nóng)藥產(chǎn)品制定了詳細(xì)的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)適用于以井岡霉素為主要成分的可溶性粉劑，用于防治水稻紋枯病等作物病害。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，井岡霉素可溶粉劑需滿(mǎn)足特定的有效成分含量范圍，同時(shí)對(duì)其pH值、水分含量、細(xì)度（通過(guò)一定目數(shù)篩網(wǎng)的比例）、懸浮率等物理化學(xué)性質(zhì)也設(shè)定了明確的要求。此外，還規(guī)定了產(chǎn)品的穩(wěn)定性測(cè)試條件與評(píng)價(jià)指標(biāo)，確保其在儲(chǔ)存期內(nèi)保持應(yīng)有的效力。

對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量控制而言，《GB/T 34154-2017》提供了詳細(xì)的抽樣方案及判定原則，并列舉了包括高效液相色譜法在內(nèi)的多種檢測(cè)方法來(lái)測(cè)定井岡霉素含量及其他關(guān)鍵參數(shù)。這些方法不僅能夠準(zhǔn)確反映樣品的真實(shí)情況，而且操作簡(jiǎn)便快捷，適合于實(shí)驗(yàn)室常規(guī)分析使用。

在標(biāo)簽標(biāo)識(shí)方面，標(biāo)準(zhǔn)要求產(chǎn)品外包裝上必須清晰標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)、有效成分及其含量、劑型、凈重或體積、生產(chǎn)日期或批號(hào)、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容；同時(shí)還應(yīng)包含必要的安全警示語(yǔ)句和急救措施指導(dǎo)，以便用戶(hù)正確使用并采取適當(dāng)防護(hù)措施。

關(guān)于包裝材料的選擇，《GB/T 34154-2017》強(qiáng)調(diào)要考慮到對(duì)環(huán)境的影響以及對(duì)人體健康的潛在風(fēng)險(xiǎn)，推薦采用易于回收利用且不會(huì)與藥品發(fā)生反應(yīng)的材質(zhì)進(jìn)行封裝。至于運(yùn)輸過(guò)程中，則需遵循相關(guān)法律法規(guī)，防止因振動(dòng)、撞擊等原因?qū)е滦孤┗蚱渌踩鹿实陌l(fā)生。

最后，在存儲(chǔ)環(huán)節(jié)，該標(biāo)準(zhǔn)建議將井岡霉素可溶粉劑置于陰涼干燥處保存，并遠(yuǎn)離火源、熱源以及兒童接觸不到的地方，以保證其長(zhǎng)期穩(wěn)定性和安全性。


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....

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  • 2017-09-07 頒布
  • 2018-04-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS6510030

G25..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T34154—2017

井岡霉素可溶粉劑

JingangmycinAwatersolublepowders

2017-09-07發(fā)布2018-04-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T34154—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)石油和化學(xué)工業(yè)聯(lián)合會(huì)提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC133)。

本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位沈陽(yáng)化工研究院有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位浙江省桐廬匯豐生物化工有限公司浙江錢(qián)江生物化學(xué)股份有限公司福建

:、、

浦城綠安生物農(nóng)藥有限公司武漢科諾生物科技股份有限公司青島星牌作物科學(xué)有限公司

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人梅寶貴張雪冰閆雪艾朱建新江紅劉荷梅韓?？掂嵧?/p>

:、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T34154—2017

井岡霉素可溶粉劑

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了井岡霉素可溶粉劑的要求試驗(yàn)方法以及標(biāo)志標(biāo)簽包裝貯運(yùn)安全和保證期

、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于由井岡霉素和載體及適宜的助劑加工而成的井岡霉素可溶粉劑

A。

注井岡霉素的其他名稱(chēng)結(jié)構(gòu)式和基本物化參數(shù)參見(jiàn)附錄

:、A。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

農(nóng)藥值的測(cè)定方法

GB/T1601pH

商品農(nóng)藥驗(yàn)收規(guī)則

GB/T1604

商品農(nóng)藥采樣方法

GB/T1605—2001

農(nóng)藥包裝通則

GB3796

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682—2008

數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定

GB/T8170—2008

農(nóng)藥熱貯穩(wěn)定性測(cè)定方法

GB/T19136

3要求

31外觀(guān)

.

本品為均勻的粉末

。

32技術(shù)指標(biāo)

.

井岡霉素可溶粉劑還應(yīng)符合表要求

1。

表1井岡霉素可溶粉劑控制項(xiàng)目指標(biāo)

指標(biāo)

項(xiàng)目

2.4%5%8%16%28%

井岡霉素質(zhì)量分?jǐn)?shù)+0.4+0.5+0.8+1.0+1.4

A/%2.4-0.45.0-0.58.0-0.816.0-1.028.0-1.4

干燥減量

/%≤5.0

溶解程度和溶液穩(wěn)定性通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)篩a

(75μm)/%

后殘余物

5min≤1.0

后殘余物

18h≤0.05

值范圍

pH2.5~6.0

熱貯穩(wěn)定性a合格

a正常生產(chǎn)時(shí)

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