標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 38172-2019 蛋白A親和層析介質(zhì)》是一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，主要針對(duì)用于生物制藥領(lǐng)域中蛋白質(zhì)純化的蛋白A親和層析介質(zhì)進(jìn)行了規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了蛋白A親和層析介質(zhì)的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸與貯存等方面的內(nèi)容。

在技術(shù)要求部分，明確了產(chǎn)品外觀、粒徑分布、含水量、動(dòng)態(tài)載量等關(guān)鍵性能指標(biāo)的具體數(shù)值或范圍，確保了產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性。此外，還規(guī)定了介質(zhì)對(duì)于目標(biāo)蛋白質(zhì)的結(jié)合能力及選擇性，這是衡量其適用性的重要參數(shù)之一。

關(guān)于試驗(yàn)方法，《GB/T 38172-2019》提供了詳細(xì)的指導(dǎo)原則，包括但不限于外觀檢查、粒徑測(cè)定、水分含量分析、動(dòng)態(tài)吸附容量測(cè)試等，以科學(xué)合理的方法驗(yàn)證產(chǎn)品的各項(xiàng)特性是否符合既定標(biāo)準(zhǔn)。

檢驗(yàn)規(guī)則方面，則是對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制的要求進(jìn)行了說(shuō)明，比如抽樣方案的選擇、合格判定條件等，旨在保證每批次出廠的產(chǎn)品都能達(dá)到相應(yīng)的質(zhì)量水平。

最后，在標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸與貯存章節(jié)里，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)如何正確標(biāo)識(shí)產(chǎn)品信息（如名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)等）、采用何種方式進(jìn)行包裝以保護(hù)產(chǎn)品不受損害、以及在不同環(huán)境條件下如何妥善存放等內(nèi)容給出了具體建議，從而延長(zhǎng)產(chǎn)品的使用壽命并保障使用安全。


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....

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  • 2019-10-18 頒布
  • 2019-10-18 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS07080

A21.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T38172—2019

蛋白A親和層析介質(zhì)

ProteinAaffinitychromatographicmedium

2019-10-18發(fā)布2019-10-18實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

中華人民共和國(guó)

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

蛋白A親和層析介質(zhì)

GB/T38172—2019

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201910

*

書(shū)號(hào)

:155066·1-63677

版權(quán)專有侵權(quán)必究

GB/T38172—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)科學(xué)院過(guò)程工程研究所中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院中科森輝微球技術(shù)蘇州有限

:、、()

公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人黃永東趙嵐朱凱吳學(xué)星馬光輝蘇志國(guó)鞏方玲馬愛(ài)進(jìn)楊維興王少云

:、、、、、、、、、、

秦佳

。

Ⅰ

GB/T38172—2019

蛋白A親和層析介質(zhì)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了蛋白親和層析介質(zhì)的技術(shù)要求檢測(cè)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)簽標(biāo)志包裝運(yùn)輸和

A、、、、、、

貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于蛋白親和層析介質(zhì)的生產(chǎn)與檢測(cè)

A。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

離子交換樹(shù)脂取樣方法

GB/T5475

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

蛋白A親和層析介質(zhì)proteinAaffinitychromatographicmedium

將重組蛋白偶聯(lián)至瓊脂糖分離介質(zhì)上制備的一類層析介質(zhì)

A。

4技術(shù)要求

41外觀要求

.

蛋白親和層析介質(zhì)應(yīng)球形飽滿表面光滑在光學(xué)顯微鏡下應(yīng)具有透明性

A、,。

42性能要求

.

應(yīng)符合表中的規(guī)定

1。

表1蛋白A親和層析介質(zhì)的主要性能要求

項(xiàng)目指標(biāo)

范圍粒徑比W粒徑a

粒徑()/%≥90

平均粒徑d

(?)/μm90.0±13.5

最高流速b

/(cm/h)≥300

配基密度ρ

()/(mg/mL)4~8

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