第五章實驗動物標準化第一節(jié)實驗動物標準化的定義

指實驗動物遺傳背景清楚，微生物控制、環(huán)境、營養(yǎng)、飼養(yǎng)條件、飼養(yǎng)管理等均執(zhí)行相應標準規(guī)定，動物實驗達到規(guī)范化管理要求，常規(guī)公認的動物實驗檢測項目執(zhí)行國家或行業(yè)標準，從而形成統(tǒng)一、科學、規(guī)范的實驗動物管理體系，即實驗動物飼養(yǎng)管理和動物實驗實行標準化管理。實驗動物標準化的組成部分：實驗動物生產條件標準化動物實驗條件標準化實驗動物質量標準化實驗動物管理標準化動物實驗規(guī)范化第二節(jié)實驗動物標準化的要求

一、實驗動物國家標準和管理規(guī)范

1994年，國家質量技術監(jiān)督檢疫檢驗總局頒布了實驗動物國家標準?！?001版國家標準》，2002年5月1日起實施。

1997年，國家科委、國家技術監(jiān)督局聯合制定，《實驗動物質量管理辦法》。

2001年，國家7部局聯合下發(fā)《實驗動物許可證管理辦法》。二、實驗動物中子中心與實驗動物種源基地嚙齒類種子中心:上海分中心和北京分中心遺傳工程小鼠資源庫:南京大學實驗禽類種質資源基地:農科院哈爾濱獸醫(yī)研究所實驗兔種質資源基地:中科院上海實驗動物中心實驗用小型豬種質資源基地:農科院北京畜牧獸醫(yī)研究所實驗犬種質資源基地:廣州市醫(yī)藥工業(yè)研究所靈長類動物種質資源基地:海南金剛實驗動物科技有限公司三、生產條件的標準化生產出的實驗動物必須在微生物學質量控制參照（GB14922-2001）、遺傳學質量控制參照（GB14923-2001）、營養(yǎng)學質量控制參照（GB14924-2001）等方面達到要求四、實驗條件的標準化指實驗動物生產和實驗設施的各項環(huán)境指標必須達到指定要求，包括靜態(tài)環(huán)境指標和動態(tài)環(huán)境指標均符合要求。參照（GB14925-2001）實驗動物生產與實驗條件的標準化是對干擾動物實驗的周圍環(huán)境因素進行控制

五、實驗動物質量檢測體系標準化

我國實驗動物質量檢測機構，分為國家和省兩級管理。各級實驗動物檢測機構以國家標準（DB/T15481）“校準和檢驗實驗室能力的通用要求”為基本條件。實驗動物質量檢測機構必須取得中國實驗室國家認可委員會的認可并遵守有關規(guī)定。實驗動物主管部門從中央到地方到生產、實驗單位均須加強管理水平，做到管理中有章可循，嚴格執(zhí)行相關法規(guī)條款和相應的SOP。科技部條財司科技部主管全國實驗動物工作省市科技廳（局）負責實驗動物管理工作六、實驗動物管理標準化

七、全國實驗動物標準化技術委員會

2005年3月18日，國家標準化管理委員會正式批準成立了“全國實驗動物標準化技術委員會”。標志著我國實驗動物科學研究及產業(yè)標準化工作進入了嶄新的階段，向管理科學化、市場規(guī)范化邁出了堅實的一步。第三節(jié)標準化與醫(yī)學研究的關系

一、標準化的實驗動物是開展醫(yī)學研究的前提

《實驗動物管理條例》第十九條規(guī)定：“應用實驗動物應當根據不同的實驗目的，選用相應的合格實驗動物。申報科研課題和鑒定科研成果，應當把應用合格實驗動物作為基本條件。應用不合格實驗動物取得的檢定或安全評價結果無效，所生產的制品不得使用”。二、標準化的實驗動物飼養(yǎng)與動物實驗設施是開展醫(yī)學研究的基礎條件

動物一旦染上傳染病，則種群難以凈化，一些烈性傳染病如鼠痘、兔病毒性出血癥等可導致動物全軍覆沒，造成巨大的經濟損失。三、規(guī)范化的動物實驗操作是實驗結果準確性、規(guī)律性、重復性的保證第四節(jié)實驗動物標準化的保證體系實驗動物的法制化管理實驗動物從業(yè)人員的專業(yè)化基礎條件建設

GLP和GMP

許可證管理是適合中國國情的實驗動物標準化管理的有效手段：實驗動物生產許可證實驗動物使用許可證第五節(jié)實驗動物許可證管理一、申請實驗動物生產許可證的條件實驗動物種子來源環(huán)境設施及檢測手段實驗動物飼料、墊料及飲水專業(yè)技術人員、熟練技術工人及檢測人員具有健全有效的質量管理制度生產的實驗動物質量符合國家標準法律、法規(guī)規(guī)定的其它條件二、申請動物實驗使用許可證的條件使用的實驗動物及相關產品必須來自有實驗動物生產許可證的單位，質量合格實驗動飼育環(huán)境及設施符合國家標準使用的實驗動物飼料、墊料及飲水符合國家標準及相關要求有經過專業(yè)培訓的實驗動物飼養(yǎng)和動物實驗人員具有健全有效的管理制度法律、法規(guī)規(guī)定的其它條件三、實驗動物許可證的適用對象實驗動物生產許可證，適用于從事實驗動物及相關產品保種、繁育、生產、供應、運輸及有關商業(yè)性經營的組織和個人。實驗動物使用許可證適用于使用實驗動物及相關產品進行科學研究和實驗的組織和個人。四、實驗動物許可證的審批和發(fā)放各省、自治區(qū)、直轄市科技廳負責受理許可證申請，并進行考核和審批。各省、自治區(qū)、直轄市科技廳受理申請后，組織專家組對申請單位的申請材料及實際情況進行審查和現場驗收，出具專家組驗收報告。對申請生產許可證的單位，其生產用的實驗動物種子須按照《關于當前許可證發(fā)放過程中有關實驗動物種子問題的處理意見》進行確認。省、自治區(qū)、直轄市科技廳在受理申請后的三個月內給出相應的評審結果。合格者由省、自治區(qū)、直轄市科技廳簽發(fā)批準實驗動物生產或使用許可證的文件，發(fā)放許可證。省、自治區(qū)、直轄市科技廳將有關材料報送科技部及有關部門備案。實驗動物許可證采取全國統(tǒng)一的格式和編碼方法。

五、實驗動物許可證的管理和監(jiān)督取得實驗動物生產許可證的單位，應嚴格按照國家有關實驗動物的質量標準進行生產和質量控制。在出售實驗動物時，應提供實驗動物質量合格證，并附近期實驗動物質量檢測報告。具有實驗動物使用許可證的單位在接受外單位委托的動物實驗時，雙方應簽署協(xié)議書，使用許可證復印件必須與協(xié)議書一并使用，方可作為實驗結論合法性的有效文件。

實驗動物許可證不得轉借、轉讓、出租。許可證實行年檢管理制度。年檢不合格的單位