BSZN-1015300—2017《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》辦事指南（完整版）云南省玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局

2017年12月20日發(fā)布三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦事指南一、受理范圍本行政許可適用于玉溪市行政區(qū)域內(nèi)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)新辦理、延續(xù)、變更、補發(fā)、注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)二、辦理依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》三、實施機關(guān)本許可實施機關(guān)為玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局。四、審批條件（-）申請新辦、延續(xù)的準予條件L加蓋本企業(yè)印章的法定代表人或企業(yè)負責人親筆簽名的書面申請；.加蓋本企業(yè)印章的營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證（延續(xù)的提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）復(fù)印件；.加蓋本企業(yè)印章的法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明及印件；.加蓋本企業(yè)印章的組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；.加蓋本企業(yè)印章的經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；6,加蓋本企業(yè)印章的經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）好印件；.加蓋本企業(yè)印章的經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；,加蓋本企業(yè)印章的經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；,加蓋本企業(yè)印章的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明：.加蓋本企業(yè)印章的經(jīng)辦人授權(quán)證明；加蓋本企業(yè)印章的其他證明材料（人員情況一覽表、從業(yè)人員的身份證、畢業(yè)證、職稱證書、健康證等更印件，醫(yī)療器械經(jīng)營品種一覽表及所經(jīng)營品種的醫(yī)療器械注冊證、申報材料真實性自我保證聲明）。（-）申請變更企業(yè)名稱的準予條件L加蓋本企業(yè)印章的法定代表人親筆簽名同意變更的書面申請：加蓋本企業(yè)印章的營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復(fù)印件（驗原件）；加蓋本企業(yè)印章的法定代表人、企業(yè)負責人、經(jīng)辦人的居民身份證復(fù)印件；.加蓋本企業(yè)印章的經(jīng)辦人授權(quán)證明：,加蓋本企業(yè)印章的申報材料真實性自我保證聲明。（三）申請變更法定代表人或企業(yè)負責人的準予條件L加蓋本企業(yè)印章的原法定代表人或企業(yè)負責人親筆簽名同意變更的書面申請；2,加蓋本企業(yè)印章的營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復(fù)印件（驗原件）；3,加蓋本企業(yè)印章的原法定代表人或企業(yè)負責人與擬變更法定代表人或企業(yè)負責人、經(jīng)辦人的居民身份證復(fù)印件；如擬變更法定代表人不是本省居民，還需提供暫住證復(fù)印件（驗原件）；.加蓋本企業(yè)印章的經(jīng)辦人授權(quán)證明：,加蓋本企業(yè)印章的申報材料真實性自我保證聲明。（四）申請變更質(zhì)量負責人的準予條件L加蓋本企業(yè)印章的法定代表人或企業(yè)負責人親筆簽名的書面申請；2,加蓋本企業(yè)印章的營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復(fù)印件（驗原件）；3,加蓋本企業(yè)印章的原質(zhì)量負責人與擬變更的質(zhì)量負責人、經(jīng)辦人的居民身份證復(fù)印件；4,加蓋本企業(yè)印章的擬變更的質(zhì)量負責人的身份證、學歷或者職稱證明或印件（驗原件），從業(yè)簡歷；,加蓋本企業(yè)印章的經(jīng)辦人授權(quán)證明；,加蓋本企業(yè)印章的申報材料真實性自我保證聲明。（五）申請變更經(jīng)營范圍的準予條件：L加蓋本企業(yè)印章的法定代表人或企業(yè)負責人親筆簽名的書面申請；2.加蓋本企業(yè)印章的營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證更印件；3,加蓋本企業(yè)印章的質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明好印件：4,加蓋本企業(yè)印章的經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；5.加蓋本企業(yè)印章的經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；6,加蓋本企業(yè)印章的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明：7.加蓋本企業(yè)印章的經(jīng)辦人授權(quán)證明；8,加蓋本企業(yè)印章的其他證明材料（人員情況一覽表、從業(yè)人員的身份證、畢業(yè)證、職稱證書、健康證等愛印件，醫(yī)療器械經(jīng)營品種一覽表及所經(jīng)營品種的醫(yī)療器械注冊證、申報材料真實性自我保證聲明）。（六）申請變更經(jīng)營方式的準予條件：L加蓋本企業(yè)印章的法定代表人或企業(yè)負責人親筆簽名的書面申請；2.加蓋本企業(yè)印章的營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證更印件；3,加蓋本企業(yè)印章的質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明好印件：,加蓋本企業(yè)印章的組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；.加蓋本企業(yè)印章的經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；6,加蓋本企業(yè)印章的經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；.加蓋本企業(yè)印章的經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；,加蓋本企業(yè)印章的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明：.加蓋本企業(yè)印章的經(jīng)辦人授權(quán)證明；10,加蓋本企業(yè)印章的其他證明材料（人員情況一覽表、從業(yè)人員的身份證、畢業(yè)證、職稱證書、健康證等更印件，醫(yī)療器械經(jīng)營品種一覽表及所經(jīng)營品種的醫(yī)療器械注冊證、申報材料真實性自我保證聲明）。（七）申請變更經(jīng)營場所的準予條件：L加蓋本企業(yè)印章的法定代表人或企業(yè)負責人親筆簽名的書面申請；2,加蓋本企業(yè)印章的營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復(fù)印件；3,加蓋本企業(yè)印章擬變更的經(jīng)營場所地理位置圖、平而圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）及印件；4.加蓋本企業(yè)印章的經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；5,加蓋本企業(yè)印章的經(jīng)辦人授權(quán)證明；6,加蓋本企業(yè)印章的申報材料真實性自我保證聲明。（八）申請變更庫房地址的準予條件：L加蓋本企業(yè)印章的法定代表人或企業(yè)負責人親筆簽名的書面申請；2.加蓋本企業(yè)印章的營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證更印件；4,加蓋本企業(yè)印章的經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；5,加蓋本企業(yè)印章擬變更的庫房地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）及印件；,加蓋本企業(yè)印章的經(jīng)辦人授權(quán)證明；.加蓋本企業(yè)印章的申報材料真實性自我保證聲明。（九）申請補發(fā)的準予條件：L加蓋本企業(yè)印章的法定代表人或企業(yè)負責人親筆簽名的書面申請；,加蓋本企業(yè)印章的營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證好印件（驗原件）；.加蓋本企業(yè)印章的法定代表人、企業(yè)負責人、經(jīng)辦人的身份證明好印件；,加蓋本企業(yè)印章的已在指定媒體上刊登醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失公告的承諾書；,加蓋本企業(yè)印章的經(jīng)辦人授權(quán)證明；,加蓋本企業(yè)印章的申報材料真實性自我保證聲明。（十）申請注銷的準予條件：L加蓋本企業(yè)印章的法定代表人或企業(yè)負責人親筆簽名的書面申請；,加蓋本企業(yè)印章的營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證更印件（驗原件）；.加蓋本企業(yè)印章的法定代表人、企業(yè)負責人、經(jīng)辦人的身份證明好印件；,加蓋本企業(yè)印章的經(jīng)辦人授權(quán)證明；

,加蓋本企業(yè)印章的申報材料真實性自我保證聲明。五、受理地點受理地點：玉溪市政務(wù)服務(wù)中心二樓玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局窗II。地址：玉溪市紅塔區(qū)玉龍路2號（市政府停車場側(cè)面）。交通方式：市內(nèi)可乘公交13路、18路在保安大廈站下車，沿玉龍路行300米即可到達。六、申請材料三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請材料目錄序號提交材料名稱原件/復(fù)印件紙質(zhì)/電子文件份數(shù)新辦到期延續(xù)變更企業(yè)名稱變更法定代表人或企業(yè)負責人變更質(zhì)量負責人變更經(jīng)營范圍變更經(jīng)營方式變更經(jīng)營場所變更庫房地址補辦申請注銷1申請材料目錄。正確填寫紙質(zhì)與電子版1777V77V772申請書【內(nèi)容包含：公司簡介、經(jīng)營方式（如：批發(fā)、零售、批零兼營）地址、面積、人員情況、經(jīng)營范圍等】。復(fù)印件紙質(zhì)與電子版17VV77V773申請表。復(fù)印件紙質(zhì)與電子版177VV77V774營業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件。復(fù)印件紙質(zhì)與電子版177VV77V775企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證、學歷或職稱證明復(fù)印件。復(fù)印件紙質(zhì)與電子版177VV7776質(zhì)量負責人員工作簡歷、勞動合同（注：體外診斷試劑質(zhì)量負責人必須是主管檢驗師或檢驗學專業(yè)大學以上學歷并且從事三年以上檢驗工作。植入和介入類、角膜接觸鏡、助聽器等也有相關(guān)要求）。原件及復(fù)印件紙質(zhì)與電子版177V7

77.人員情況一覽表（內(nèi)容包含：姓名、崗位、身份證號、畢業(yè)院校及專業(yè)、學歷、如果有職稱的還要填寫職稱、本人簽名）o正確用寫紙質(zhì)與電子版11V7qy8從業(yè)人員的身份證、畢業(yè)證、職稱證書、健康證等復(fù)印件。正確用寫紙質(zhì)與電子版11V7qy9組織機構(gòu)與部門設(shè)置圖（框架圖內(nèi)有人員名字、負責的具體工作）。正確用寫紙質(zhì)與電子版11Vqqy10部門設(shè)置說明（如：經(jīng)理職能、質(zhì)量管理部職能、驗收員職能、采購部、俏售部、售后服務(wù)部、倉儲等）。正確用寫紙質(zhì)與電子版11V711經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。正確用寫紙質(zhì)與電子版11V7qy712公司位置圖（經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖）。復(fù)印件紙質(zhì)與電子版1qJy7V13房屋租賃合同或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。復(fù)印件紙質(zhì)與電子版11Vq7V1414.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。復(fù)印件紙質(zhì)與電子版11Vqq1Vq1515.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序目錄（制度要跟經(jīng)營范圍相適宜、全蒞蓋，具體的現(xiàn)場檢查時再查資料）。復(fù)印件紙質(zhì)與電子版11Vqq1Vq1616.計算機管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。復(fù)印件紙質(zhì)與電子版11Vqq1717.授權(quán)節(jié)（辦理人員是法人或企業(yè)負責人的就不V印紙質(zhì)11Vq1V1Vq1Vq需要）。件與電子版1818.醫(yī)療器械經(jīng)營品種一覽表。復(fù)印件紙質(zhì)與電子版17771919.經(jīng)營品種的注冊證（在有效期內(nèi)的注冊證）復(fù)印件。復(fù)印件紙質(zhì)與電子版1772020.申報材料真實性自我保證聲明。復(fù)印件紙質(zhì)與電子版17777777注：織印件應(yīng)選用A4紙張，同時加蓋公章。七、審批時限1、法定時限：30個工作口2、承諾時限：20個工作口（不能作出許可的，經(jīng)本行政機關(guān)負責人批準，可以延長十口，并應(yīng)當將延長期限的理由告知申請人。）八、審批收費無九、共同審批與前置審批無十、中介服務(wù)3、中介服務(wù)事項名稱：《驗證校準證書》、《健康證明》4、實施依據(jù)：（1）部門規(guī)章：《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（國家食藥監(jiān)局2014年第58號）第二十八條企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)（2015）239號）《指導原則》適用于食品藥品監(jiān)管部門對第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場核杳，第二類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查，以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查。附件：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢杳指導原則》2.8.1企業(yè)應(yīng)當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：（十一）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；（2）部門規(guī)章：《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（國家食藥監(jiān)局2014年第58號）第十五條企業(yè)應(yīng)當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。規(guī)范性文件：《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)（2015）239號）《指導原則》適用于食品藥品監(jiān)管部門對第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場核杳，第二類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查，以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查。附件：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》3.15：重點查看企業(yè)衛(wèi)生和人員狀況的相關(guān)規(guī)定，確認其內(nèi)容是否明確質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員至少每年進行一次健康檢查，身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作；抽查質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員體檢報告或健康證明，確認企業(yè)是否按規(guī)定對相關(guān)人員進行健康檢查并建立員工健康檔案。3、中介服務(wù)機構(gòu)：具有資質(zhì)的檢定機構(gòu)、具有資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)十一、年審年檢與指定培訓無十二、資質(zhì)資格無十三、審批流程（-）申請L提交方式網(wǎng)上提交。http：//,cn:8800/signin2.提交時間網(wǎng)上提交：實時提交。（-）受理自收到企業(yè)申請材料后5個工作口得出是否受理的決定。對申請材料符合要求的準予受理，并向企業(yè)發(fā)送《受理通知書》o對申請材料不齊全或不符合法定的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請文件、資料之口起5個工作口內(nèi)一次性告知企業(yè)需要補正的全部內(nèi)容。（三）現(xiàn)場核查受理后指派兩名以上工作人員對文件、資料、生產(chǎn)場所進行審查和現(xiàn)場核查（現(xiàn)場核查需要申請單位整改的時間不計算在內(nèi)）。（四）審批發(fā)證市食品藥品監(jiān)督管理局在5個工作口內(nèi)對檢查意見進行審核，作出是否核準的決定。予以核準的向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》：不予核準的應(yīng)當書面告知申請人，并說明理由。十四、審批服務(wù)（一）咨詢方式L電話咨詢。聯(lián)系電話0877-6986848.2.玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科咨詢。地址：玉溪市紅塔區(qū)迎春街34號。（-）咨詢回復(fù)通過窗II和電話在詢的，當場得到回亞。（三）辦理進程查詢申請人可通過到窗II或電話查詢審批事項辦理進程。（四）獲取辦理結(jié)果直接領(lǐng)取取證地址：玉溪市紅塔區(qū)玉龍路2號玉溪市政務(wù)服務(wù)中心。（五）監(jiān)督投訴L窗II投訴：云南省玉溪市紅塔區(qū)玉龍路2號玉溪市政務(wù)服務(wù)中心（市內(nèi)可乘公交13路、18路在保安大廈站下車，沿玉龍路行300米即可到達。）.電話投訴：12310；.紀檢監(jiān)察投訴：玉溪市紀委駐工商紀檢組，電話號碼：（0877）2154015；.信函投訴：玉溪市紀委駐工商紀檢組，通訊地址：玉溪市紅塔區(qū)棋陽路延長線，郵政編碼：653100。（六）行政復(fù)議或