前言引言0.2質量管理原則0.3過程方法0.4與其他管理體系標準的關系2規(guī)范性引用文件3術語和定義4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關方的需求和期望4.3確定質量管理體系的范圍4.4質量管理體系5領導作用5.1領導作用和承諾5.1.2以顧客為關注焦點5.2質量方針5.3Roles,responsib5.3組織的角色、職責和權限6.1.2應對風險的措施6.1.3應對機遇的措施6.2質量目標及其實現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃7支持7.1資源7.1.2人員7.1.3基礎設施7.1.4過程運行的環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.6組織知識7.2能力7.3意識7.4溝通7.5形成文件的信息7.5.2創(chuàng)建和更新形成文件的信息7.5.3對形成文件的信息的控制8.1運行策劃和控制8.2產品和服務的要求8.2.2確定產品和服務的要求8.2.3評審產品和服務的要求8.2.4產品和服務要求的變更8.3產品和服務的設計和開發(fā)8.3.2設計和開發(fā)策劃8.3.3設計和開發(fā)輸入8.3.4設計和開發(fā)控制8.3.5設計和開發(fā)輸出8.3.6設計和開發(fā)變更8.4外部提供的過程、產品和服務的控制8.4.1總則8.4.2控制的類型和程度8.4.3給外部提供方的信息8.5生產和服務提供8.5.2標識和可追溯性8.5.3顧客或外部提供方的財產8.5.4防護8.5.5交付后活動8.5.6變更控制8.6產品和服務的放行8.7不合格輸出的控制9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.2顧客滿意9.1.3分析和評價9.2內部審核9.2.2內部審核方案9.3管理評審9.3.2管理評審輸入9.3.3管理評審結果10改進10.1持續(xù)改進10.2不合格和糾正措施AnnexA(informative)Clarificationofstructure,terminologyandclauses附錄A(資料性附錄)結構、術語和條款的說明參考文獻前言ISO(theInternationalOrrepresentedonthatcommittee.Internationalorganizations,govecollaboratescloselywith國際標準的制定工作通常由ISO技術委員會完成。每個對已成立技術委員會的某一主題感興趣的成員機構，都有權派代表參加該委員會。與ISO保持聯(lián)系的政府性和非政府性國際組織也參與此項工作。在電工技術標準化的所有事務上，ISO與國際電工委員會(IEC)緊密合作。用于制定本文件以及對其進行后續(xù)維護的程序，在ISO/IEC指南第1部分中有描述。特別應注意，不同類型的ISO文件需要不同的批準準則。本文件是根據ISO/IEC指南第2部分的編輯規(guī)則起草的。concerningtheevidence,validityorapplicabilityofanISO提請注意，本文件的實施可能涉及一項或多項專利的使用。ISO對任何聲稱的專利權的證據、有效性或適用性不持立場。截至本文件發(fā)布之日，ISO尚未收到任何實施本文件可能需要的專利通知。然而，提醒實施者注意，這可能不是最新信息，最新信息可從/patents的專利數(shù)據庫中獲取。ISO不承擔識別任何或所有此類專利權的責任。本文件中使用的任何商號均為方便用戶而提供的信息，并不構成對該商號/iso/for關于標準的自愿性、與合格評定相關的ISO特定術語和表達的含義，以及ISO遵守世界貿易組織(WTO)《技術性貿易壁壘協(xié)定》(TBT)原則的信息，引言采用質量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策，有助于改進其整體績效，并為可持續(xù)發(fā)展倡議提供堅實的基礎。組織基于本文件要求實施質量管理體系的潛在收益是：a)穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品和服務的能力；b)facilitatingopportb)促進增強顧客滿意的機會；c)應對與其環(huán)境和目標相關的風險和機遇；d)證實符合規(guī)定的質量管理體系要求的能力。本文件可供內部和外部各方使用。本文件無意要求：一不同質量管理體系在結構上的統(tǒng)一；一文件與本文件的條款結構保持一致；—theuseofthe—在組織內部使用本文件的特定術語。Thequalitymanagementsystemarecomplementarytorequirementsfor本文件中規(guī)定的質量管理體系要求是對產品和服務要求的補充。Consistentlymeetingrchallengefororganienvironment.Toachievethisobjective,theorganizavariousformsofim在日益動態(tài)和復雜的環(huán)境中，持續(xù)滿足要求并應對顧客及相關方的未來需求和期望對組織構成了挑戰(zhàn)。為實現(xiàn)此目標，組織除了持續(xù)改進外，還可以采取各種形式的改進，如突破性變革、創(chuàng)新和重組。Inthisdocument,th本文件中使用以下助動詞：—"shall"indicates—"should"indicatesarecommendation;informativeannex附錄A提供了有助于理解本文件要求的信息和說明。這是一個資料性附錄，不包含任何附加要求。解釋性信息僅針對需要澄清的條款給出。ISO/TS9002[1].關于本文件所有條款的應用指南，請參見ISO/TS9002[1]。0.2質量管理原則本文件基于ISO/CD9000中所述的質量管理原則。這些描述包括每項原則的陳述、該原則對組織重要性的原理、與該原則相關的一些收益示例，以及應用該原則時改進組織績效的典型措施示例。質量管理原則是：—customerfocus;一以顧客為關注焦點；一領導作用；—engagementofpeople;一全員參與；—processapproach;—過程方法；一改進；一循證決策；一關系管理。0.3過程方法0.3.1總則establishing,implementingandimprovingtheeffectivenes本文件提倡在建立、實施和改進質量管理體系有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求來增強顧客滿意。采用過程方法所必需的具體要求包含在4.4中。將相互關聯(lián)的過程作為一個體系來理解和管理，有助于組織有效和高效地實現(xiàn)其預期結果。這種方法使組織能夠控制體系中過程之間的相互關系和相互依賴性，從而提升組織的整體績效。managementofprocesses,andwithanoverallfocusonrisk-basedopportunity-basedthin過程方法涉及對過程及其相互作用的系統(tǒng)性確定和管理，以便根據組織的質量方針和戰(zhàn)略方向實現(xiàn)預期結果。整個過程和體系的管理可以通過PDCA循環(huán)(見0.3.2)實現(xiàn)，并整體關注旨在利用機遇和預防不良結果的基于風險的思維(見A.6.1.2)和基于機遇的思維(見A.6.1.3)。在質量管理體系中應用過程方法能夠：a)理解并持續(xù)地滿足要求；b)從增值的角度考慮過程；c)實現(xiàn)有效的過程績效；d)基于數(shù)據和信息的評價結果改進過程。圖1示意性地表示了任何過程，并展示了其要素的相互作用?？刂扑璧谋O(jiān)視和測量檢查點是針對每個過程特定的，并將根據過程步驟和相關風險Sourcesofinputs例如內部或外郵供方，順事或其他有關相關方的過程lnputsActivitiesDutputs輸出輸入活動輸出輸入消質信息消質信息流在例如以材要求的形式在ReceiversofOutputs有關相關方的過程圖1—單一過程要素示意圖PDCA循環(huán)可以應用于所有過程以及整個質量管理體系。圖2說明了本文件第4章至第10章如何與PDCA循環(huán)相關聯(lián)地進行分組。Needsandexpectationsof公眾號·老學長管理課堂ResultsofB質量管理體系(4)質量管理體系(4)支持(7),運行(8)顛客要求策劃(6)有關相關方的需求和聊望公眾號老學長管理課堂果績效評價領導作用改進(10)注：括號中的數(shù)字指本文件中的條款。圖2—本文件在PDCA循環(huán)中的結構表示PDCA循環(huán)可簡述如下：—策劃(Plan):根據顧客的要求和組織的方針，建立體系及其過程的目標，并確定交付結果所需的資源，以及確定和應對風險與機遇；—Do:implementwhatwasplanned;—實施(Do):實施所策劃的內容；—Check:monitorand(whereapplicable)measurepresultingproductsandservicesagainstpo一檢查(Check):根據方針、目標、要求和策劃的活動，監(jiān)視并(適用時)測量過程以及產生的產品和服務，并報告結果；—Act:takeactionstoim一處置(Act):必要時，采取措施以0.4與其他管理體系標準的關系Thisdocumentappliestheharmonized本文件應用了協(xié)調結構，以改進ISO管理體系標準之間的一致性。Thisdocumentenablesathinking,toalign本文件使組織能夠運用過程方法，并結合PDCA循環(huán)、基于風險的思維和基于機遇的思維，使其質量管理體系與其他管理體系標準的要求相協(xié)調或本文件與以下文件相關：—ISO/CD9000Qualitymanagementsys—ISO/CD9000《質量管理體系—基礎和術語》為正確理解和實施本文件提供了必要的基礎；Guidancetoachievesustainedsuccessorganizationsthat—ISO9004[2]《質量管理—組織質量—獲得持續(xù)成功的指南》為那些選擇超越本文件要求并謀求發(fā)展的組織提供了指南。—ISO/TS9002[1]Qualitymanagementsystems-Guidelinesforthe本文件不包括針對其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康安standardsspecifyadditionalqualitymanagementsys基于本文件要求，已制定了特定行業(yè)的ISO質量管理體系標準。其中一些標準規(guī)定了額外的質量管理體系要求，而另一些則僅限于在特定行業(yè)內為質量管理體系一要求本文件為組織在下列情況下規(guī)定了對質量管理體系的要求：a)needstodemonsa)需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產品和服務的能力，以及b)aimstoenhancecustomerapplicationofthesystem,includingprocessesforimprovementofthesystemandtheassuranceofconformitytocustomeb)旨在通過體系的有效應用，包括體系改進的過程，以及確保持續(xù)符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，以增強顧客滿意。本文件的所有要求都是通用的。本文件適用于任何類型、任何規(guī)模、提供任何產品和服務的組織。注2:法律法規(guī)要求可表述為法定要求。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過在本文件中的引用而構成本文件的條款。凡是注日期的引用文件，僅該日期版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。ISO/CD9000,質量管理體系—基礎和術語3術語和定義Forthepurposeso為本文件的目的，采用ISO/CD9000給出的術語和定義以及下列術語和定thefollowingaddresses:·IISO和IEC在以下地址維護用于標準化的術語數(shù)據庫：·IEC電工百科：https://www.electr為實現(xiàn)其目標(3.6),由具備職責、權限和相互關系的個人或一組人構成的sole-trader,company,corporation,firm,enterprise,authorit注1:組織的概念包括但不限于：獨資企業(yè)、公司、集團、商行、企事業(yè)單位、政府機構、合伙企業(yè)、慈善機構或社團，或上述組織的部分或組合，無論其是否注冊，是公有還是私有。scopeofthequalitymanagementsystem(3.4.1).注2:如果組織是某個更大實體的一部分，術語“組織”僅指該更大實體中處相關方利益相關方能夠影響決策或活動，或被決策或活動所影響，或自認為被決策或活動所EXAMPLECustomers,owners,peoplebankers,regulators,uni示例：顧客、所有者、組織內人員、提供方、銀行、監(jiān)管機構、工會、合作伙伴或社會團體，其中可包括競爭者或持反對意見的壓力集團。最高管理者注1:最高管理者有權在組織內授權并提供資源。注2:如果管理體系(3.4)的范圍僅覆蓋組織的一部分，則最高管理者是指揮和控制該部分組織的那些人員。管理體系establishpolicies(3.5)andobject互關聯(lián)或相互作用的一組要素。注1:一個管理體系可涉及單個或多個領域。organization'sstructure,roles注2:管理體系的要素包括組織的結構、角色和職責、策劃和運行。organization'spolicies,practice注3:管理體系的要素可包括組織的方針、慣例、規(guī)則和理念。注4:一個組織以有序的方式管理其相互關聯(lián)的要素以實現(xiàn)其目標。wholeoftheorganization,specificandorganization,specificandidentifiedsectionsoftheorganization,orone注5:管理體系的范圍可包括整個組織、組織中特定的和已識別的職能、組織中特定的和已識別的部門，或跨組織集團的一個或多個職能。質量管理體系方針質量方針policyoftheorganization(3.1),canbeal注1:質量方針通常與組織(3.1)的總體方針保持一致，可與組織的愿景和使注2:ISO/CD9000中闡述的質量管理原則可作為建立質量方針的基礎。注1:目標可以是戰(zhàn)略性的、戰(zhàn)術性的或操作性的。organization-wideorspecifictoaproject,prod注2:目標可涉及不同領域(如財務、健康與安全、環(huán)境)。例如，它們可以是整個組織的，或是特定于某個項目、產品、服務或過程(3.8)的。aim,goal,ortarget).注3:目標可以用其他方式來表達，例如，作為預期結果、目的、運行準則、質量目標(3.6.1),或使用其他具有類似含義的詞語(如目的、宗旨或指標)。qualityobjectives(3.6注4:在質量管理體系(3.4.1)的背景下，質量目標(3.6.1)由組織(3.1)設定，質量目標organization's(3.1)qualitypolicy(注1:質量目標通?；诮M織(3.1)的質量方針(3.5.1)。Note2toentry:Qualityobjectivefunctions,levelsandprocesses(3.8)inth注2:質量目標通常在組織的相關職能、層次和過程(3.8)中被規(guī)定。注1:影響是一種偏離預期的結果——可能是積極的，也可能是消極的。注2:不確定性是指，在對某個事件、其后果或其可能性的信息、理解或知識方面存在缺乏的狀態(tài)，哪怕是部分缺乏。注3:風險(3.7)通常通過參照潛在的事件和后果，或其組合來描述。注4:風險通常表示為事件后果(包括環(huán)境變化)與相關發(fā)生可能性的組合。利用或轉換輸入以交付結果的一組相互關聯(lián)或相互作用的活動。注1:一個過程的結果是稱為輸出、產品還是服務，取決于其引用的語境。注2:一個過程的輸入通常是其他過程的輸出，而一個過程的輸出通常是其注3:兩個或多個串聯(lián)的相互關聯(lián)和相互作用的過程也可以稱為一個過程。注4:組織(3.1)中的過程通常是在受控條件下策劃和執(zhí)行的，以確保能夠實注5:結果輸出的符合性(3.15)無法被便捷或經濟地驗證的過程，通常被稱為“特殊過程”。能力應用知識和技能以實現(xiàn)預期結果的本領。注1:被證實的能力有時被稱為資格。形成文件的信息注1:形成文件的信息可以任何格式和媒介存在，并可來自任何來源。注2:形成文件的信息可涉及：—themanagementsystem(3.4一管理體系(3.4),包括相關過程(3.8);—為組織運行而創(chuàng)建的信息(文件);—evidenceofresultsach—所取得結果的證據(記錄)?？蓽y量的結果。注1:績效可以與定量的或定性的發(fā)現(xiàn)相關。(3.8),products,services,systemsororganizations(3.1).注2:績效可以與管理活動、過程(3.8)、產品、服務、體系或組織(3.1)相持續(xù)改進有效性策劃的活動得以實現(xiàn)和策劃的結果得以達成的程度。要求明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望?；蚱谕遣谎远鞯膽T例或常規(guī)做法。documentedinformatio注2:規(guī)定的要求是明示的要求，例如，在形成文件的信息(3.10)中陳述的requirement,ductrequirement,servicerequ注3:可使用限定詞來表示特定類型的要求，例如，產品要求、服務要求、質量管理要求、顧客要求、質量要求。注4:要求可由不同的相關方或由組織自身提出。符合注1:在英語中，"conformance"一詞是同義詞但已不推薦使用。在法語中，“compliance”一詞是同義詞但已不推薦使用。不符合糾正措施為消除一個不符合(3.16)的原因并防止其再發(fā)生所采取的措施。注1:一個不符合可能有一個以上的原因。注2:采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預防措施是為了防止發(fā)生。審核為獲得證據并對其進行客觀評價，以確定審核準則被滿足的程度所進行的注1:審核可以是內部審核(第一方)或外部審核(第二方或第三方),也可以是結合審核(合并兩個或多個領域)。注2:內部審核由組織(3.1)自己進行，或由外部方代表其進行。determinationoftheconformity(3.15)ofan注4:審核的基本要素包括，根據由被選定以確保審核過程公正客觀的人員所執(zhí)行的程序，來確定一個對象的符合性(3.15)。otherinternalpu注5:內部審核為管理評審和其他內部目的而進行，并可構成組織符合性聲明的基礎。獨立性可通過審核員獨立于受審核活動的職責來證明。注6:第二方審核由對組織有利害關系的各方(如顧客)或由其代表進行。第三方審核由外部獨立的審核組織(如提供符合性認證/注冊的機構或政府機構)進行。注7:審核也可以是由兩個或多個審核組織進行的聯(lián)合審核。測量注1:為確定狀態(tài)，可能需要檢查、監(jiān)督或嚴格觀察。注2:監(jiān)視也可以確定一個產品或服務的狀態(tài)。注3:監(jiān)視通常是在不同階段或不同時間對一個對象狀態(tài)的確定。4組織環(huán)境Theorganizationshal組織應確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質量管理體系預期結果能力的外部和內部因素。組織應確定氣候變化是否是一個相關因素。組織應對這些外部和內部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審。注1:因素可包括需要考慮的積極和消極的要素或條件。consideringlegal,technological,competitive,marsocial,economicandenvironmentalissues,whe注2:通過考慮法律、技術、競爭、市場、文化、政治、社會、經濟和環(huán)境等問題(無論是國際、國家、地區(qū)還是地方層面),可以促進對外部環(huán)境culture,resources,knowledgeand注3:通過考慮與組織的戰(zhàn)略方向、價值觀、文化、資源、知識和績效相關的問題，可以促進對內部環(huán)境的理解。4.2理解相關方的需求和期望組織應確定：a)與質量管理體系相關的相關方；b)這些相關方的相關要求；c)whichoftheserequirementswillc)這些要求中的哪些將通過質量管理體系來應對。組織應監(jiān)視和評審有關這些相關方及其相關要求的信息。注：相關方可能對氣候變化有相關要求。4.3Determiningthescopeofthequa4.3確定質量管理體系的范圍組織應確定質量管理體系的邊界和適用性，以建立其范圍。在確定此范圍時，組織應考慮：a)4.1中提及的外部和內部因素；b)4.2中提及的要求；c)組織的產品和服務。范圍應說明所覆蓋的產品和服務類型，并對組織確定不適用于其質量管理體系的本文件任何要求提供理由。areapplicablewithinthedetermine如果本文件的所有要求在確定的質量管理體系范圍內適用，組織應應用這范圍應作為形成文件的信息予以保持。只有在確定為不適用的要求不影響組織確保其產品和服務符合性以及增強顧客滿意的能力或責任時，才能聲稱符合本文件。4.4質量管理體系4.4.1Theorganizationshallestablish,implement,maincontinuallyimprove4.4.1組織應根據本文件的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系，包括所需的過程及其相互作用。managementsystemandtheirapplicationthroughouttheorgan組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，并應：a)determinetheinputsrequira)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)determineandac)確定并應用確保這些過程有效運行和控制所需的準則和方法(包括監(jiān)視、測量和相關的績效指標);d)確定這些過程所需的資源并確保其可用性；e)為這些過程分配職責和權限；f)按照6.1的要求應對所確定的風險和機遇；g)評價這些過程并實施任何必要的變更，以確保這些過程實現(xiàn)其預期結果；h)改進過程和質量管理體系。4.4.2應在必要范圍內提供形成文件的信息：a)以支持其過程的運行；b)作為過程按策劃實施的證據。5領導作用5.1領導作用和承諾5.1.1總則Topmanagementshalldemonstrateleadership最高管理者應通過以下方面，證實其在質量管理體系方面的領導作用和承a)確保質量方針和質量目標得以建立，并與組織的戰(zhàn)略方向相一致；b)確保將質量管理體系的要求融入組織的業(yè)務過程；c)確保質量管理體系所需的資源是可用的；d)溝通有效的質量管理以及符合質量管理體系要求的重要性；e)確保質量管理體系實現(xiàn)其預期結果；f)directingandsupportingf)指導和支持員工為質量管理體系的有效性做出貢獻；g)促進持續(xù)改進；h)支持其他相關管理崗位展示其在其職責領域內的領導作用；i)倡導質量文化和道德行為；j)倡導使用過程方法和基于風險的思維；k)對質量管理體系的有效性承擔責任。注1:本文件中提及的“業(yè)務”可被廣義地解釋為對組織存在目的至關重要的reflectedinitsshared注2:一個組織的質量文化和道德行為體現(xiàn)在其共同的價值觀、態(tài)度和既定5.1.2以顧客為關注焦點最高管理者應通過確保以下方面，證實其在以顧客為關注焦點方面的領導作用和承諾：determined,understoodandconsista)確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求；b)確定并應對可能影響產品和服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；c)保持對增強顧客滿意的關注。5.2質量方針5.2.1最高管理者應建立一項質量方針，該方針：a)與組織的宗旨相適應；b)為設定質量目標提供框架；c)包括滿足適用要求的承諾；d)includesacommitmenttocontinuald)包括對持續(xù)改進質量管理體系的承諾；e)考慮了組織的環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向。質量方針應得到實施和保持。5.2.2質量方針應：a)作為形成文件的信息予以保持；b)在組織內得到溝通；c)beavailabletointerec)適當時，可為相關方獲??；d)在組織內得到理解和應用。5.3組織的角色、職責和權限relevantrolesareassigned,communicatedandu最高管理者應確保在組織內分配、溝通和理解相關崗位的職責和權限。最高管理者應為下列事項分配職責和權限：a)確保質量管理體系符合本文件的要求；b)向最高管理者報告質量管理體系的績效；c)確保過程產出預期的輸出；d)確保在整個組織內提升以顧客為關注焦點的意識；e)向最高管理者報告改進的機會；f)ensuringthattheinf)確保在策劃和實施質量管理體系變更時，保持其完整性。6.1.1確定風險和機遇在策劃質量管理體系時,組織應考慮4.1中所述的問題和4.2中所述的要求，并確定需要應對的風險和機遇，以便：a)giveassurancetha)確保質量管理體系能夠實現(xiàn)其預期結果；b)預防或減少非預期的影響；c)實現(xiàn)持續(xù)改進；d)增強預期的影響。6.1.2應對風險的措施組織應確定、分析和評價可能對其持續(xù)穩(wěn)定地提供合格產品和服務以及增強顧客滿意的能力產生不良影響的風險。組織應策劃：a)應對這些風險的措施；b)如何：1)將這些措施整合并實施到其質量管理體系過程中；2)評價這些措施的有效性。所采取的應對風險的措施應與對產品和服務符合性的潛在影響相適應。注1:確定的風險可包括在中斷期間和之后提供合格產品和服務能力相關的注2:應對風險的措施可包括：規(guī)避風險、為尋求機遇而承擔風險、消除風險源、改變可能性或后果、分擔風險或通過知情決策保留風險。6.1.3應對機遇的措施Theorganizationshalldetermine,analyse,andevaluateopportunitiescustomersatisfaction.組織應確定、分析和評價可能對其持續(xù)穩(wěn)定地提供合格產品和服務以及增強顧客滿意的能力產生有利影響的機遇。組織應策劃：a)應對這些機遇的措施；b)如何：1)將這些措施整合并實施到其質量管理體系過程中；2)評價這些措施的有效性。所采取的應對機遇的措施應與對顧客滿意度和產品服務符合性的潛在影響newtechnologies,implementinginitiativesand注：應對機遇的措施可包括：采用新實踐、推出新產品、建立新伙伴關系、利用新技術、實施新舉措以及采取其他行動來應對其顧客和其他相關方當前和變化的需求與期望。6.2質量目標及其實現(xiàn)的策劃6.2.1組織應在相關過程、職能和層級上建立質量目標。質量目標應：a)與質量方針保持一致；b)是可測量的；c)考慮到適用的要求；d)得到監(jiān)視；e)得到溝通；f)適當時予以更新；g)作為形成文件的信息予以保持；h)與產品和服務的符合性以及增強顧客滿意相關。6.2.2在策劃如何實現(xiàn)其質量目標時，組織應確定：a)要做什么;b)將需要什么資源；c)由誰負責；d)何時完成；e)如何評價結果。6.3變更的策劃當組織確定需要對質量管理體系進行變更時，變更應以策劃的方式進行。為確保變更得到有效實施以實現(xiàn)預期結果，組織應考慮：a)變更的目的及其潛在后果；b)質量管理體系的完整性；c)資源和信息的可用性；d)職責和權限的分配或重新分配；e)如何監(jiān)視和評價變更的有效性；f)communicationofthf)變更的溝通；g)如何評審變更的結果。7.1資源7.1.1總則theestablishment,im組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系所需的資組織應考慮：a)thecapabilitiesof,andconstraina)現(xiàn)有內部資源的能力和約束；b)需要從外部提供方獲取什么。7.1.2人員組織應確定并提供為有效實施其質量管理體系以及運行和控制其過程所需7.1.3基礎設施組織應確定、提供和維護其過程運行以及實現(xiàn)產品和服務符合性所需的基注：對于所有類型的工作(例如現(xiàn)場、遠程或其組合),基礎設施可包括：a)buildingsandassociaa)建筑物和相關設施；b)設備，包括硬件和軟件；c)運輸資源；d)informationandcommunicationtechnolod)信息和通信技術。7.1.4過程運行的環(huán)境組織應確定、提供和維護其過程運行以及實現(xiàn)產品和服務符合性所需的環(huán)candifferdependingontheproduc注：適宜的環(huán)境可包括多種因素的組合，這些因素會因所提供的產品和服務而異。相關因素可包括：a)social(e.g.non-discriminatoa)社會因素(例如，無歧視、安定、非對抗);b)psychological(e.g.stress-reducing,burb)心理因素(例如，減壓、預防過度疲勞、穩(wěn)定情緒);c)physical(e.g.temperature,heat,humidity,light,noise).c)物理因素(例如，溫度、熱度、濕度、光照、氣流、衛(wèi)生、噪音)。Somefactorsaredependentonthe一些因素取決于組織的質量文化，包括道德行為。7.1.5監(jiān)視和測量資源當使用監(jiān)視或測量來驗證產品和服務與要求的符合性時，組織應確定并提供確保結果有效和可靠所需的資源。組織應確保所提供的資源：a)適用于所進行的特定類型的監(jiān)視和測量活動；b)得到維護以確保其持續(xù)適用于其預期目的。Appropriatedocumentedinformationshallbeava應提供適當?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛楸O(jiān)視和測量資源適用其目的的證據。當要求測量結果溯源時，或組織認為測量結果溯源是信任測量結果有效性的基礎時，測量設備應：forcalibrationorverificationshallbeava)在規(guī)定時間間隔或使用前，依據可溯源到國際或國家測量標準的測量標準進行校準和(或)檢定；當不存在此類標準時，用于校準或檢定的依據應作為形成文件的信息予以保持；b)得到識別，以確定其校準或檢定狀態(tài)；c)safeguardedfromadjustments,damageordeteriorationc)得到防護，以防止由于調整、損壞或衰減從而導致測量結果失效。theorganizationshalldeterminewhetherth當發(fā)現(xiàn)測量設備不適用于其預期目的時，組織應確定以往測量結果的有效性是否已受到不利影響，并應在必要時采取適當措施。7.1.6組織知識組織應確定其過程運行和實現(xiàn)其質量管理體系預期結果所需的知識。這些知識應在必要范圍內予以保留、應用和共享。在應對變化的需求和趨勢時，組織應考慮其現(xiàn)有知識，并確定如何獲取或獲得任何必要的額外知識和所需的更新。experience-basedknowledge;lessonslearnedsuccessfulactivities;capturingtacservices;learningfromcustomersorresearchpapers;confe注：組織知識的來源可包括：基于經驗的知識；從失敗和成功活動中吸取的教訓；獲取隱性和未形成文件的知識和經驗；過程、產品和服務改進的結果；從顧客或外部提供方學習；標準；研究論文；會議；知識產權。7.2能力組織應：a)確定在其控制下從事影響其質量管理體系績效工作的人員所必需的能力；education,training,orb)確保這些人員在適當?shù)慕逃⑴嘤柣蚪涷灥幕A上具備能力；c)whereapplicable,takeactionstoacquirethenec)適當時，采取措施以獲得必要的能力，并評價所采取措施的有效性。Appropriatedocumentedinformationshallbeavai應提供適當?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛槟芰Φ淖C據。NOTEApplicableactionscaninctrainingto,thementor注：適用的措施可包括，例如，對現(xiàn)有員工提供培訓、指導或重新分配崗位；或招聘、外包有能力的人員。7.3意識組織應確保在其控制下工作的人員意識到：a)質量方針；b)他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括績效改進帶來的好處；c)不符合質量管理體系要求的后果；d)相關的質量目標；e)組織的質量文化和道德行為。7.4溝通Theorganizationshall組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通，包括：a)溝通什么內容；b)何時溝通；c)與誰溝通；d)如何溝通；e)whocommunicates.7.5形成文件的信息組織的質量管理體系應包括：a)本文件所要求的形成文件的信息；b)組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的形成文件的信息。注：一個質量管理體系形成文件的信息的多少，可能因組織的以下不同而不同：—thesizeoforganizationanditstypeofactivities,processes,products—組織的規(guī)模及其活動、過程、產品和服務的類型；—過程及其相互作用的復雜程度；一人員的能力。7.5.2創(chuàng)建和更新形成文件的信息Whencreatingandupdatingdocum在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應確保適當?shù)模篴)identificationanda)標識和說明(例如，標題、日期、作者或索引號);b)format(e.g.language,softwareversion,graphics)andmedib)格式(例如，語言、軟件版本、圖表)和介質(例如，紙質、電子);c)評審和批準，以確保其適宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息的控制質量管理體系和本文件所要求的形成文件的信息應予以控制，以確a)在需要使用時，是可獲得且適用的；use,orlossofib)得到充分保護(例如，防止泄密、不當使用或失真)。addressthefollowin為控制形成文件的信息，組織應針對以下活動采取措施(如適用):a)分發(fā)、訪問、檢索和使用；b)storageandpreservation,includb)存放和保護，包括保持清晰可辨；c)controlofchanges(e.g.vec)變更的控制(例如，版本控制);組織確定的為策劃和運行質量管理體系所必需的外來形成文件的信息，應得到適當識別和控制。作為符合性證據而提供的形成文件的信息應加以保護，防止非預期的篡改。注：訪問可意味著決定僅允許查閱形成文件的信息，或決定允許并授權查閱和更改形成文件的信息。8運行tomeetrequirementsfo組織應通過以下方式，策劃、實施和控制滿足產品和服務要求所需的過程，并實施第6章確定的措施：a)確定過程的準則；b)按照準則實施對過程的控制；c)確定產品和服務的接收準則；d)確定為實現(xiàn)產品和服務要求符合性所需的資源。應在必要范圍內提供形成文件的信息，以確信過程已按策劃實施。consequencesofuninteadverseeffects,as組織應控制策劃的變更，并評審非預期變更的后果，必要時采取措施減輕組織應確保與質量管理體系相關的外部提供的過程、產品或服務得到控制(見8.4)。應在必要范圍內提供形成文件的信息，以證實產品和服務的符合性。8.2產品和服務的要求8.2.1顧客溝通與顧客的溝通應包括：a)提供與產品和服務相關的信息；b)處理問詢、合同或訂單，包括變更；c)獲取與產品和服務相關的顧客反饋，包括顧客抱怨；d)處理或控制顧客財產；e)與應急措施相關的信息，包括與所提供的產品或服務中斷相關的任何信websitecontent,publaskedquestions,andtraining.注：顧客溝通可包括通過會議、電子郵件和文件交換等直接聯(lián)系，或通過網站內容、出版物、社交媒體、常見問題解答和培訓等間接方式。8.2.2確定產品和服務的要求在確定要提供給顧客的產品和服務的要求時，組織應確保：a)產品和服務的要求得到確定，包括：1)任何適用的法律法規(guī)要求；2)組織認為必要的要求；b)組織能夠滿足其所提供的產品和服務的聲明。8.2.3產品和服務的要求的評審組織應確保其有能力滿足向顧客提供的產品和服務的要求。組織在承諾向顧客提供產品和服務之前應進行評審，評審應包括：a)顧客規(guī)定的要求，適用時包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客未規(guī)定，但已知是規(guī)定用途或已知預期用途所必需的要求；c)組織規(guī)定的要求；d)statutoryandregulatord)適用于產品和服務的法律法規(guī)要求；e)contractororderrequiremente)與以前表述不一致的合同或訂單要求。Theorganizationshallensurethatcontract組織應確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求得到解決。當顧客未提供形成文件的要求說明時，組織在接受前應確認顧客的要求。注：在某些情況下(如網上銷售),對每個訂單進行正式評審是不切實際的。此時，評審可涵蓋相關的產品信息，如網站或產品目錄。應提供適用的形成文件的信息，作為以下證據：a)評審的結果；b)任何新的或變更的產品和服務要求。8.2.4產品和服務要求的變更當產品和服務的要求發(fā)生變更時，組織應確保相關的形成文件的信息得到更新，并傳達給相關方。8.3產品和服務的設計和開發(fā)Theorganizationshallestablish,implem組織應建立、實施和保持一個適合于確保后續(xù)產品和服務提供的設計和開verification,validationandfeedback,allowing注：設計和開發(fā)過程可包括評審、驗證、確認和反饋的循環(huán)，從而在整個設計和開發(fā)階段具有靈活性。8.3.2設計和開發(fā)策劃在確定設計和開發(fā)的階段和控制時，組織應考慮：a)設計和開發(fā)活動的性質、持續(xù)時間和復雜程度；b)所要求的過程階段，包括適用的設計和開發(fā)評審；c)所要求的設計和開發(fā)驗證與確認活動；d)設計和開發(fā)過程所涉及的職責和權限；e)產品和服務設計和開發(fā)所需的內部和外部資源；f)對參與設計和開發(fā)過程的人員之間接口進行控制的需求；g)在設計和開發(fā)過程中顧客和用戶參與的需求；h)對后續(xù)產品和服務提供的要求；i)顧客和其他相關方對設計和開發(fā)過程所期望的控制水平；j)documentedinfoj)作為設計和開發(fā)要求已得到滿足的證據所需的形成文件的信息。8.3.3設計和開發(fā)輸入組織應確定待設計和開發(fā)的特定類型產品和服務所必需的要求。組織應考a)功能和性能要求；b)從以前類似的設計和開發(fā)活動中獲得的信息；c)法律法規(guī)要求；d)組織承諾實施的標準或實踐準則；e)因產品和服務的性質而可能導致的失效后果。輸入應是完整的、無歧義的，并能滿足設計和開發(fā)的目的。相互矛盾的設計和開發(fā)輸入應得到解決。應提供形成文件的信息，作為設計和開發(fā)輸入的證據。knowninitially.Instead,they注：設計和開發(fā)輸入并非總是在初期就完全確定或已知。相反，它們可能隨著設計的進展，通過重復的開發(fā)和驗證循環(huán)而演變。8.3.4設計和開發(fā)控制Theorganizationshallapplycontrolstothe組織應對設計和開發(fā)過程實施控制，以確保：a)要實現(xiàn)的結果得到確定；b)進行評審，以評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；c)進行驗證活動，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入要求；d)進行確認活動，以確保形成的產品和服務滿足規(guī)定應用或預期用途的要e)necessaryactionsaretakentoaddresse)采取必要措施，以解決在評審、驗證和確認活動中發(fā)現(xiàn)的問題；f)提供形成文件的信息，作為這些活動的證據。combination,asis注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認各有不同的目的?？梢愿鶕M織產品和服務的適宜性，單獨或以任意組合的方式進行。8.3.5設計和開發(fā)輸出組織應確保設計和開發(fā)輸出：a)滿足輸入要求；b)適用于產品和服務提供的后續(xù)過程；c)適當時，包括或引用監(jiān)視和測量要求以及接收準則；d)規(guī)定對于其預期目的以及安全和正確提供至關重要的產品和服務特性。應提供形成文件的信息，作為設計和開發(fā)輸出的證據。8.3.6設計和開發(fā)變更during,orsubsequentto,thedesignanddevelopment組織應確定、評審和控制在產品和服務的設計和開發(fā)期間或之后所做的變更，其程度應足以確保對要求的符合性沒有不利影響。應提供形成文件的信息，作為以下證據：a)設計和開發(fā)的變更；b)評審的結果；c)變更的授權；d)為防止不利影響而采取的措施。8.4外部提供的過程、產品和服務的控制Theorganizationshallensurethatex組織應確保外部提供的過程、產品和服務符合要求。組織應在以下情況時，確定對外部提供的過程、產品和服務實施的控制：a)來自外部提供方的產品和服務旨在并入組織自身的產品和服務中；b)外部提供方代表組織直接向顧客提供產品和服務；c)經組織決定，由外部提供方提供某個過程或過程的一部分。Theorganizationshalldetermineandapplycriteriaselection,monitoringofperformance,andre-evaluationproviders,basedontheirab組織應基于外部提供方根據要求提供過程、產品或服務的能力，確定并應用對其評價、選擇、績效監(jiān)視和重新評價的準則。應提供形成文件的信息，作為這些活動以及由評價而產生的任何必要措施的證據。8.4.2控制的類型和程度組織應確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織持續(xù)向其顧客交付合格產品和服務的能力產生不利影響。組織應：a)確保外部提供的過程保持在其質量管理體系的控制之內；b)確定其計劃對外部提供方實施的控制，以及計劃對結果輸出實施的控制；c)考慮：1)外部提供的過程、產品和服務對組織持續(xù)滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求能力的潛在影響；2)外部提供方所實施控制的有效性；d)determinetheverification,orotheractivities,necessarytoensurethatd)確定為確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求所必需的驗證或其他活動。8.4.3給外部提供方的信息組織在與外部提供方溝通之前，應確保要求的充分性。requirements,asa組織應酌情向外部提供方溝通其在以下方面的要求：a)擬提供的過程、產品和服務；b)對以下各項的批準：1)產品和服務；2)methods,processesand2)方法、過程和設備；3)產品和服務的放行；c)competence,includinganyrequiredqualificationofpc)能力，包括對人員的任何資格要求；d)外部提供方與組織的互動，適用時，還包括與其顧客和其他相關方的互e)組織對外部提供方績效的控制和監(jiān)視；f)組織或其顧客擬在外部提供方現(xiàn)場進行的驗證或確認活動。8.5生產和服務提供組織應在受控條件下實施生產和服務提供。Controlledconditionsshall受控條件應包括(如適用):a)可獲得并使用確定了以下內容的形成文件的信息：1)擬生產的產品或擬提供的服務的特性；2)擬實施的活動；3)擬實現(xiàn)的結果；b)可獲得并使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c)theimplementationc)在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證過程或輸出的控制準則以及產品和服務的接收準-則已得到滿足；d)為過程運行使用適宜的基礎設施和環(huán)境；e)theappointmentofcompetentpersons,e)任用有能力的人員，包括任何要求的資格；f)thevalidation,andperiodicrevalidation,plannedresultsoftf)當生產和服務提供過程的結果輸出無法由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，對該過程實現(xiàn)所策劃結果的能力進行確認，及定期的再確認；g)實施預防人為錯誤的措施；h)theimplementationofrelease,deliveryh)實施放行、交付和交付后活動。NOTEToensurethatthed注：為確保滿足規(guī)定的要求，組織可酌情選擇進行產品和服務驗證或過程確認活動，或兩者兼而有之。8.5.2標識和可追溯性組織應：a)在為確保產品和服務的符合性所必要時，使用適宜的方法識別輸出；b)在整個生產和服務提供過程中，識別輸出相對于監(jiān)視和測量要求的狀態(tài)；c)controltheuniqueidentific)當可追溯性是要求時，控制輸出的唯一性標識，并應確保為實現(xiàn)可追溯性所必需的形成文件的信息可作為證據。8.5.3顧客或外部提供方的財產組織應對其控制下或其使用的顧客或外部提供方的財產予以愛護。Theorganizationshallidentif組織應對被提供用于產品和服務或構成產品和服務一部分的顧客或外部提供方的財產進行識別、驗證、保護和防護。當顧客或外部提供方的財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時，組織應向顧客或外部提供方報告，并確保提供形成文件的信息作為所發(fā)生事件的證據。components,toolsandequipment,premises,intellectual注：顧客或外部提供方的財產可包括材料、部件、工具和設備、場所、知識產權和個人數(shù)據。8.5.4防護組織應在生產和服務提供期間對輸出進行防護，其程度應足以確保對要求control,packaging,storage,transmissionor注：防護可包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運輸及保護。8.5.5交付后活動組織應滿足與產品和服務相關的交付后活動的要求。在確定所需的交付后活動的范圍時，組織應考慮：a)法律法規(guī)要求；b)與其產品和服務相關的潛在不期望的后果；c)其產品和服務的性質、用途和預期壽命；d)顧客要求；e)customerfeedback.provisions,contractual注：交付后活動可包括保修條款下的措施、合同義務(如維護服務),以及輔助服務(如回收或最終處置)。8.5.6變更控制組織應對生產或服務提供的變更進行評審和控制，其程度應足以確保持續(xù)應提供形成文件的信息，作為變更評審結果、授權變更的人員以及因評審而采取的任何必要措施