ICS07080

CCSA.40

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T40369—2021

免疫層析試紙條檢測(cè)通則

Generalrulesfordeterminationofimmunochromatographicteststrip

2021-08-20發(fā)布2022-03-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

中華人民共和國(guó)

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

免疫層析試紙條檢測(cè)通則

GB/T40369—2021

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20218

*

書號(hào)

:155066·1-67683

版權(quán)專有侵權(quán)必究

GB/T40369—2021

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由全國(guó)生化檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC387)。

本文件起草單位北京工商大學(xué)中國(guó)計(jì)量大學(xué)華南農(nóng)業(yè)大學(xué)深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公

:、、、

司中國(guó)測(cè)試技術(shù)研究院生物研究所

、。

本文件主要起草人馬愛進(jìn)張雅芬葉子弘夏文強(qiáng)雷洪濤周李華馮德建崔海峰朱海吳微

:、、、、、、、、、、

王炳志

。

Ⅰ

GB/T40369—2021

免疫層析試紙條檢測(cè)通則

1范圍

本文件描述了免疫層析試紙條的檢測(cè)一般要求檢測(cè)過程和結(jié)果報(bào)告

、。

本文件適用于免疫層析試紙條的檢測(cè)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

GB19489

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

檢出限limitofdetection

在給定的置信水平上陽(yáng)性樣品和陰性樣品能被可靠區(qū)分的目標(biāo)分析物的最低濃度或含量

,。

32

.

靈敏度sensitivity

方法在試驗(yàn)條件下的檢出限水平時(shí)檢出陽(yáng)性結(jié)果的陽(yáng)性樣品數(shù)占總陽(yáng)性樣品數(shù)的百分比

,。

33

.

特異性specificity

方法在試驗(yàn)條件下的檢出限水平時(shí)檢出陰性結(jié)果的陰性樣品數(shù)占總陰性樣品數(shù)的百分比

,。

34

.

假陰性率falsenegativerate

方法在試驗(yàn)條件下的檢出限水平時(shí)陽(yáng)性樣品中檢出陰性結(jié)果的百分比

,。

35

.

假陽(yáng)性率falsepositiverate

方法在試驗(yàn)條件下的檢出限水平時(shí)陰性樣品中檢出陽(yáng)性結(jié)果的百分比

,。

4一般要求

41產(chǎn)品

.

試紙條產(chǎn)品應(yīng)附產(chǎn)品說明書或等同的指導(dǎo)性文件

。

42實(shí)