高自考考試大綱課程名稱:藥事管理學(xué)(二）課程代碼:01763（理論）第一部分課程性質(zhì)與目的一、課程性質(zhì)與特點藥事管理學(xué)是藥學(xué)、中藥學(xué)、藥物制劑、制藥工程、藥事管理、醫(yī)療市場營銷專業(yè)（本科）必修的一門專業(yè)課。由藥事概論、藥事法規(guī)和藥事部門管理三部分構(gòu)成。藥事管理學(xué)是藥學(xué)的分支科學(xué),具有社會科學(xué)性質(zhì)。藥事管理學(xué)應(yīng)用社會學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟學(xué)、管理與行為科學(xué)等多科學(xué)理論與方法,研究藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等藥事活動的管理及其規(guī)律，以及藥事管理的一般方法與技術(shù)，具有交叉學(xué)科的特點,以及很強的應(yīng)用性、實踐性。二、課程目的與基本規(guī)定培養(yǎng)學(xué)生具有系統(tǒng)的藥事管理的法制觀念,初步了解藥事管理和醫(yī)藥文化的融合，提高藥學(xué)各專業(yè)學(xué)生的綜合素質(zhì)、藥事行政及合理用藥水平?；疽?guī)定:理解藥事管理學(xué)的基本理論及以《藥品管理法》為核心的藥事管理法律制度的重要內(nèi)容；掌握藥事管理的基本技能,解決藥事活動中的一般管理問題。三、與本專業(yè)其他課程的關(guān)系本課程是藥學(xué)專業(yè)的重要專業(yè)課之一,學(xué)習(xí)本課程的考生必須先掌握藥理學(xué)、藥劑學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析、制藥工程、天然藥物化學(xué)等的相關(guān)知識,只有了解藥品質(zhì)量的基本知識才干掌握加強藥品質(zhì)量管理,健全藥事法律制度的重要性,從而為藥物設(shè)計、相關(guān)專題研討及從事專業(yè)工作打下良好的藥事管理基礎(chǔ)。第二部分考核內(nèi)容與考核目的第一章緒論一、學(xué)習(xí)目的與規(guī)定通過本章學(xué)習(xí),考生應(yīng)掌握藥事、藥事管理、藥事管理學(xué)科的基本概念和相關(guān)基礎(chǔ)知識。了解藥事管理學(xué)科的性質(zhì)與發(fā)展方向。二、考核知識點與考核目的（一)藥事管理概述(重點)識記:藥事管理的重要性。理解：藥事，藥事管理。（二)藥事管理學(xué)科的發(fā)展、性質(zhì)和定義（次重點)識記：美國藥事管理學(xué)科的發(fā)展,藥事管理學(xué)科與藥學(xué)其他學(xué)科的不同點。理解:藥事管理學(xué)科的性質(zhì)、定義、研究內(nèi)容及發(fā)展。（三)藥事管理學(xué)課程概述（一般）識記：藥事管理學(xué)科課程體系,《藥事管理學(xué)》教材的結(jié)構(gòu)和特點,學(xué)習(xí)研究藥事管理學(xué)科的目的和意義。（四）藥事管理研究特性與方法類型（一般)識記：藥事管理研究過程與環(huán)節(jié)、研究方法類型。理解:調(diào)查研究法。第二章藥品監(jiān)督管理一、學(xué)習(xí)目的與規(guī)定掌握藥品的定義及其要點,處方藥與非處方藥的定義及分類，藥品的質(zhì)量特性和商品特性，國家基本藥物的概念及國家基本藥物遴選原則,基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理，藥品監(jiān)督管理的作用，藥品監(jiān)督管理的行政行為,藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查。了解藥品管理的分類，藥品監(jiān)督管理的含義和性質(zhì),藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系及行政職權(quán),國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義及其類型,藥品不良反映監(jiān)測與報告。二、考核知識點與考核目的（一)藥品及其管理分類（重點）識記：藥品管理的分類,處方藥和非處方藥分類管理的意義和作用。理解:藥品的定義及其包含的要點,非處方藥的定義及分類,新藥的定義。應(yīng)用：藥品的質(zhì)量特性和商品特性。(二）藥品監(jiān)督管理（重點)識記:藥品監(jiān)督管理的含義和性質(zhì),藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系，藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義及類型。理解:藥品監(jiān)督管理的作用;藥品監(jiān)督管理的行政行為；藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查。（三）藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查（重點）識記:國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義，藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的概念。理解:藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的性質(zhì)與分類。（四)國家基本藥物制度(重點）識記：國家基本藥物的概念。理解:國家基本藥物遴選原則，基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理。（五)藥品分類管理（重點）識記:處方藥和非處方藥分類管理的意義。理解:處方藥和非處方藥的管理。(六）藥品不良反映報告和監(jiān)測的管理(重點)識記:建立ADＲ監(jiān)測報告制度的意義。理解：有關(guān)AＤＲ用語的含義和分類,ＡDR報告與監(jiān)測的實行。第三章藥事組織一、學(xué)習(xí)目的與規(guī)定?掌握藥事組織的含義，我國藥事組織的分類及其功能作用,我國藥品監(jiān)督管理組織的機構(gòu)設(shè)立，國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能及其業(yè)務(wù)機構(gòu)的職責(zé),省級藥品監(jiān)督管理部門的職能,國家藥典委員會的任務(wù)和職責(zé),國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心的重要職責(zé)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營公司的定義。了解藥事管理體制，藥品監(jiān)督管理的相關(guān)部門對藥品的監(jiān)督管理職責(zé),中國藥品生物制品檢定所得職責(zé)范圍,省級藥品檢查所的職責(zé)范圍，國家中藥品種保護審評委員會、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心的重要職責(zé)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理的重要任務(wù),中國藥學(xué)會的英文簡稱及其任務(wù)，藥學(xué)協(xié)會的任務(wù),美國食品藥品管理局的監(jiān)督管理項目，世界衛(wèi)生組織對藥品管理的重要工作。二、考核知識點與考核目的（一)藥事組織概述(一般)識記:藥事組織的含義。理解:我國藥事組織的類型及其功能作用。（二）藥品監(jiān)督管理組織（重點）識記：藥品監(jiān)督管理組織體系。理解:國家和省級藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)。(三）藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)（次重點）識記：我國藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)的構(gòu)成。理解：藥品檢查機構(gòu)、國家藥典委員會的任務(wù)和職責(zé),國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心和藥品評價中心、藥品認證管理中心的重要職責(zé)。(四）藥學(xué)教育、科研組織和社會團隊（一般)識記：我國現(xiàn)代藥學(xué)教育的辦學(xué)形式和專業(yè)類別，我國藥學(xué)科研組織的類型,中國藥學(xué)會(CPA)的任務(wù)，藥學(xué)協(xié)會的任務(wù)。(五)國外藥事管理體制及機構(gòu)(一般）識記：美國食品藥品管理局的監(jiān)督管理項目，世界衛(wèi)生組織對藥品管理的重要工作。第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理一、學(xué)習(xí)目的與規(guī)定掌握藥師的功能,我國執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)及執(zhí)業(yè)藥師注冊制度和執(zhí)業(yè)類別、范圍及地區(qū)，中國執(zhí)業(yè)藥師道德準(zhǔn)則的重要內(nèi)容。了解藥師的定義和類別,我國執(zhí)業(yè)藥師注冊程序，藥學(xué)職業(yè)道德,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)院藥學(xué)的道德規(guī)定。二、考核知識點與考核目的(一)藥學(xué)技術(shù)人員概述（一般)識記:藥學(xué)技術(shù)人員。理解：藥學(xué)技術(shù)人員配備依據(jù)。(二)藥師及其管理（次重點)識記:藥師的定義和類別。理解：藥師的功能。（三)藥師法規(guī)(重點)識記：我國執(zhí)業(yè)藥師注冊程序。理解:我國執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì),執(zhí)業(yè)藥師注冊制度,執(zhí)業(yè)類別以及范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)。(四）藥學(xué)職業(yè)道德（重點）識記：藥學(xué)職業(yè)道德原則的概括表述。理解：藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的重要內(nèi)容。(五）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)院藥學(xué)的道德規(guī)定（一般）識記：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)院藥學(xué)的道德規(guī)定第五章藥品管理立法一、學(xué)習(xí)目的與規(guī)定掌握藥品管理立法與藥事管理法的概念及藥事管理法律規(guī)范的具體表現(xiàn)形式(法律淵源),藥品管理法的立法目的和合用范圍,我國發(fā)展藥品的方針，開辦藥品生產(chǎn)公司的審批規(guī)定和程序及必須具有的條件,《藥品生產(chǎn)許可證》有效期及換發(fā)的規(guī)定、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其認證和認證的主體、認證工作的權(quán)限劃分,藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營公司的審批規(guī)定和程序及必須具有的條件，《藥品經(jīng)營許可證》的有效期及換證規(guī)定，藥品經(jīng)營公司經(jīng)營行為的規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的規(guī)定，藥品的國家檢查，假劣藥的認定與嚴(yán)禁性規(guī)定，藥品廣告的范圍、內(nèi)容與限制,藥品監(jiān)督的定義及對象,藥品監(jiān)管的行政處罰，違反許可證、批準(zhǔn)證明文獻規(guī)定的應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，生產(chǎn)銷售假劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，輔料的含義。了解藥事管理法的法律關(guān)系,藥品管理立法的基本特性,實行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制度,藥品經(jīng)營場合及條件的限制，新藥與已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊管理，藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理，藥品包裝的規(guī)定，藥品定價形式與原則，法律責(zé)任,行政主體違反藥品管理法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，執(zhí)行行政處罰和行政處分的有關(guān)規(guī)定。二、考核知識點與考試目的(一）藥品管理立法概述(重點)識記:藥品管理立法與藥事管理法的概念，藥品管理立法的特性。理解：藥事管理法的淵源,藥事管理法的法律關(guān)系。應(yīng)用:能運用藥品管理立法的理論對的判斷藥品管理的法律形式。(二)《藥品管理法》和《藥品管理法實行條例》介紹(重點)識記：藥品管理法的立法目的和合用范圍，我國發(fā)展藥品的方針，開辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營公司的審批規(guī)定和程序，藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定，藥品經(jīng)營公司經(jīng)營行為的規(guī)定，《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的有效期,藥品包裝的管理，藥品的定價形式與原則,藥品廣告的審批規(guī)定與程序，法律責(zé)任的含義與分類，法律制裁的含義與類別，行政處罰的概念與種類,藥品合格證明和其他標(biāo)記、藥品認證的含義。理解:開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營公司以及醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須具有的條件，實行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GＭP)和GＭP認證(認證主體及認證工作的權(quán)限劃分），實行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GＳP）和GSP認證(認證主體及認證工作的權(quán)限劃分）,新藥與已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊管理，藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理,藥品的國家檢查，特殊管理的藥品,假劣藥的認定與嚴(yán)禁性規(guī)定，藥品廣告的范圍、內(nèi)容與限制,藥品監(jiān)督，違反許可證、批準(zhǔn)證明文獻規(guī)定的應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，生產(chǎn)、銷售假劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。應(yīng)用：準(zhǔn)確運用《藥品管理法》和《藥品管理法實行條例》分析相關(guān)違法（特別是制售假劣藥）案例并能做出判斷與解決。第六章藥品注冊管理一、學(xué)習(xí)目的與規(guī)定掌握藥品注冊、藥品注冊申請人的定義,藥品注冊申請的內(nèi)容,藥品注冊管理機構(gòu)，藥品注冊管理的中心內(nèi)容,臨床前研究的內(nèi)容,臨床實驗的分期及最低病例數(shù)規(guī)定,生物等效性實驗，保障受試者權(quán)益的措施。了解藥物研究開發(fā)的類型，藥品研究開發(fā)的特點,藥品注冊管理應(yīng)遵循的原則,藥品注冊分類。二、考核知識點與考核目的（一)藥品注冊管理的發(fā)展（一般）識記：我國目前藥品注冊管理法律法規(guī)體系。理解:藥品研發(fā)質(zhì)量規(guī)范和技術(shù)規(guī)定的國際化發(fā)展及我國藥品注冊管理現(xiàn)狀。(二）藥品注冊的有關(guān)概念(重點）識記：藥品注冊、藥品注冊申請人的定義，中藥、天然藥、化學(xué)藥品的注冊分類。理解：藥品注冊申請類型,藥品注冊管理的中心內(nèi)容及應(yīng)當(dāng)遵循的原則，藥品注冊中知識產(chǎn)權(quán)問題的規(guī)定。(三)藥物的臨床前研究和臨床研究管理(重點)識記:臨床前研究內(nèi)容及規(guī)定,藥品名稱的類型，生物等效性實驗,非臨床研究的含義,《藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)的含義,倫理委員會的作用與組成,多中心實驗。理解：藥物臨床實驗的分期、各期的實驗?zāi)康募白畹筒±龜?shù)規(guī)定，如何保障受試者安全，臨床實驗場合及臨床研究用藥制備和使用管理。(四）藥品的申報與審批（次重點)識記:新藥申報與審批程序，仿制藥的申報與審批，進口藥品的申報與審批，非處方藥的申報審批，藥品補充申請的申報與審批,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報與審批程序。理解：新藥注冊特殊審批的情形，新藥監(jiān)測期的管理,藥品批準(zhǔn)文號和進口藥品注冊證號的格式。（五)藥品注冊的其他規(guī)定和法律責(zé)任(一般）識記:藥品注冊檢查的概念,藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定義。理解：藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義。第七章特殊管理的藥品一、學(xué)習(xí)目的與規(guī)定掌握藥品依賴性及精神依賴性、生理依賴性、耐受性的概念與區(qū)別,麻醉藥品和精神藥品的含義和管理這兩類藥品的重要性，能列出我國可生產(chǎn)的1０個麻醉藥品和10個精神藥品的品種名稱和劑型及其處方劑量控制(限量)，麻醉藥品、精神藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營的特殊管理規(guī)定,醫(yī)療用毒性藥品的定義。了解放射性藥品的定義及其使用管理要點。二、考核知識點與考核目的(一）特殊管理的藥品概述（次重點）識記：藥物濫用的含義及特點。理解：毒品及其危害。(二)麻醉藥品、精神藥品的管制(一般)識記：麻醉藥品、精神藥品的概念。理解:藥品依賴性及精神依賴性、生理依賴性、耐受性的概念。（三)麻醉藥品和精神藥品的管理(重點)識記:麻醉藥品和精神藥品的分類、專用標(biāo)志。理解：麻醉藥品和精神藥品的種植、實驗研究和生產(chǎn)管理及經(jīng)營管理、使用管理、儲存和運送管理。(四)醫(yī)療用毒性藥品的管理（次重點）識記:醫(yī)療用毒性藥品的定義及常用品種。理解:醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)管理、經(jīng)營和使用管理。（五）放射性藥品管理(一般)識記：放射性藥品的定義和品種,開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營公司的條件及審批程序。理解:放射性藥品的使用管理。（六)其他實行特殊管理的藥品（次重點）識記：易制毒化學(xué)品、興奮劑的概念理解:易制毒化學(xué)品的品種分類，興奮劑的監(jiān)督管理，生物制品批簽發(fā)的管理。第八章中藥管理一、學(xué)習(xí)目的與規(guī)定掌握中藥的概念,中藥現(xiàn)代化的重點任務(wù),中藥品種保護的目的和意義,中藥保護品種的范圍和等級劃分、保護措施,野生藥材資源保護的目的及原則，野生藥材物種的分級及品種目錄,野生藥材資源保護管理的具體辦法,制定《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)的意義,GAP框架及重要內(nèi)容。了解中藥的作用，中藥現(xiàn)代化發(fā)展的指導(dǎo)思想及基本原則,《藥品管理法》和《藥品管理法實行條例》中涉及中藥管理的規(guī)定,《中藥品種保護條例》的合用范圍和保護的程序,GAP認證的程序。二、考核知識點與考核目的（一)中藥及其作用（一般）識記：中藥、中藥材、飲片、中成藥的概念，中藥現(xiàn)代化發(fā)展的指導(dǎo)思想、基本原則。理解:中藥的作用,中藥標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的重要任務(wù)。（二)中藥管理有關(guān)規(guī)定(一般）識記：《藥品管理法》、《藥品管理法實行條例》中涉及中藥管理的規(guī)定。(三)中藥品種保護條例（重點）識記：中藥品種保護的目的意義、《中藥品種保護條例》的合用范圍、保護的程序。理解：中藥保護品種的范圍和等級劃分、保護措施。（四)野生藥材資源保護管理條例(重點）識記:野生藥材資源保護的目的及原則。理解：野生藥材物種的分級及品種名錄、保護管理的具體方法。（五）GAP(重點）識記:制定ＧAP的意義,GAP框架，GAP認證的程序。理解：GAP重要內(nèi)容。第九章藥品知識產(chǎn)權(quán)保護學(xué)習(xí)目的與規(guī)定掌握醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的概念和種類,實行醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的意義,我國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的法律體系及保護的措施,藥品專利的類型、申請與代理,授予專利權(quán)的條件,專利權(quán)的期限、終止和無效，專利權(quán)的保護,商標(biāo)權(quán)的主體、客體、內(nèi)容，醫(yī)藥商業(yè)秘密的特性、內(nèi)容及保護方式醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的特性、內(nèi)容。了解知識產(chǎn)權(quán)的概念及分類，知識產(chǎn)權(quán)的特性，專利的概念及其特性，商標(biāo)的概念、特性和分類，注冊商標(biāo)的申請、轉(zhuǎn)讓、使用許可和專用權(quán)的保護，醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)保護的法律依據(jù)。二、考核知識點與考核目的藥品知識產(chǎn)權(quán)概述(重點)識記:知識產(chǎn)權(quán)的概念及分類,知識產(chǎn)權(quán)的特性。理解:藥品知識產(chǎn)權(quán)的概念和種類,實行醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的意義。（二）藥品專利保護（次重點)識記:專利的概念及其特性。理解：藥品專利的類型、申請與代理，授予專利權(quán)的條件,專利權(quán)的期限、終止和無效，專利權(quán)的保護。藥品商標(biāo)保護(重點）識記：商標(biāo)的概念、特性和分類。理解:商標(biāo)權(quán)的主體、客體、內(nèi)容，注冊商標(biāo)的申請、轉(zhuǎn)讓、使用許可和專用權(quán)的保護。（四）醫(yī)藥商業(yè)秘密和醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護(重點）識記:醫(yī)藥商業(yè)秘密、醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的概念。理解:醫(yī)藥商業(yè)秘密的特性、內(nèi)容、保護方式、缺陷，醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)保護的法律依據(jù)。第十章藥品信息管理一、學(xué)習(xí)目的與規(guī)定掌握藥品信息的含義和性質(zhì)，藥品說明書和標(biāo)簽管理的原則及說明書的格式及內(nèi)容規(guī)定，藥品包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定,藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。了解藥品信息評價的內(nèi)容,國家對藥品信息的監(jiān)督管理,藥品廣告的定義及審查依據(jù)，藥品廣告審查，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的定義、分類、規(guī)定、開辦條件和審批程序，為什么要建立ADR監(jiān)測報告制度,藥品管理信息系統(tǒng)開發(fā)的原則。二、考核知識點與考核目的（一)藥品信息管理概述(一般)識記：藥品信息的含義。理解:藥品信息的特性，國家對藥品信息的監(jiān)督管理。(二）藥品說明書和標(biāo)簽管理(重點)識記：藥品說明書和標(biāo)簽管理的原則,說明書的格式。理解:藥品說明書內(nèi)容規(guī)定，藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定。（三)藥品廣告管理(重點）識記:藥品廣告的定義,藥品廣告批準(zhǔn)文號的格式。理解：藥品廣告審查的依據(jù),藥品廣告審查,藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。(四）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理（一般）識記:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的定義、分類、規(guī)定、開辦條件和審批程序。第十一章….藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理一、學(xué)習(xí)目的與規(guī)定掌握藥品生產(chǎn)的含義、特點，質(zhì)量管理的概念及原則，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧMP）的含義、分類、特點和內(nèi)容，中國的GＭP及其認證，藥品召回的定義。了解生產(chǎn)的概念，生產(chǎn)要素,GＭP與ISO9000的異同，藥品安全隱患的含義及其調(diào)查內(nèi)容、評價內(nèi)容，藥品召回的分級。二、考核知識點與考核目的藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)公司（次重點)識記：生產(chǎn)、質(zhì)量、質(zhì)量管理、QC、QＡ的概念，質(zhì)量管理的原則。理解：藥品生產(chǎn)的含義及特點。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理（一般)識記：《藥品生產(chǎn)許可證》有效期。理解：委托方和受托方的相關(guān)規(guī)定。GMP及其認證管理（重點）識記:GＭP的含義、分類，質(zhì)量風(fēng)險管理的含義。理解：GMＰ的特點和內(nèi)容,中國的GＭＰ及其認證，GＭP與IＳO9０00的異同。藥品召回管理（次重點）識記：藥品召回的定義。理解：藥品安全隱患的含義及其調(diào)查的內(nèi)容(7個方面)、評估內(nèi)容（5個方面)。藥品召回的三級兩類。第十二章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理學(xué)習(xí)目的與規(guī)定掌握藥品銷售渠道的概念、構(gòu)成與特點,藥品批發(fā)、零售公司的定義及其重要性，藥品流通的概念及其特點，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營公司購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定。我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GＳP)了解醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品的規(guī)定，電子商務(wù)的基本模式以及藥品電子商務(wù)的交易模式、各類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng)具有的條件，《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書》的申報、審批程序及有效期?？己酥R點與考核目的(一)藥品經(jīng)營管理概述(一般）識記：藥品銷售渠道的概念、構(gòu)成與特點。理解：藥品批發(fā)、零售公司的定義及其重要性。(二）藥品流通的監(jiān)督管理(重點)識記：藥品流通的概念及其特點。理解：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營公司購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定,醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品的規(guī)定。（三）我國的ＧSＰ（重點）識記：GＳP的基本精神、合用范圍和特點。理解:GSP規(guī)定的管理職責(zé)和制度、人員和培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理,GSP認證。(四)藥品電子商務(wù)(次重點）識記:電子商務(wù)的實質(zhì)與特性，藥品電子商務(wù)的含義、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)定義。理解:電子商務(wù)的基本模式以及藥品電子商務(wù)的交易模式、各類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng)具有的條件,《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書》的申報、審批程序及有效期。第十三章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理學(xué)習(xí)目的與規(guī)定掌握醫(yī)療機構(gòu)藥劑科的任務(wù)、組織和人員配備,調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理，處方權(quán)限和處方限量的規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑管理、藥品供應(yīng)、應(yīng)用管理。了解藥學(xué)服務(wù)體系?？己酥R點與考核目的醫(yī)療機構(gòu)與藥事管理（一般）識記：醫(yī)療機構(gòu)藥事、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的概念、理解：醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)模式。(二）醫(yī)療機構(gòu)藥劑科的任務(wù)、組織和人員配備（次重點）識記：醫(yī)療機構(gòu)藥劑科的任務(wù)。理解:醫(yī)療機構(gòu)藥劑科的管理模式及管理方法。調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理(重點）速度與激情6百度影音鋼鐵俠３高清完整版百萬度分類目錄佛曲/佛教音樂軍事網(wǎng)火影忍者漫畫網(wǎng)識記：調(diào)劑的概念、流程和環(huán)節(jié)，調(diào)劑業(yè)務(wù)管理目的，處方權(quán)限和處方限量的規(guī)定，靜脈藥品配置管理體系及發(fā)藥方式。理解:調(diào)劑工作的組織，處方的概念及組成,處方管理制度,處方審查及調(diào)配發(fā)藥。醫(yī)療機構(gòu)制劑管理（重點)識記:醫(yī)療機構(gòu)制劑的定義。理解:《藥品管理法》及其相關(guān)法規(guī)對醫(yī)療機構(gòu)制劑的重要規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范。(五)醫(yī)療機構(gòu)藥品供應(yīng)管理（次重點)識記：藥品的分級管理。理解:藥品的采購與保管。(六）藥物臨床應(yīng)用管理（重點)識記:用藥管理的定義，藥物臨床應(yīng)用時須遵循的原則。理解：臨床用藥管理的核心是合理用藥,合理用藥最起碼的規(guī)定，藥物臨床應(yīng)用管理的內(nèi)容及具體措施。第三部分有關(guān)說明與實行規(guī)定一、考核的能力層次表述本大綱在考核目的中,按照“識記”、“理解”、“應(yīng)用”三個能力層次規(guī)定其應(yīng)達成的能力層次規(guī)定。各能力層次為遞進等級關(guān)系，后者必須建立在前者的基礎(chǔ)上,其含義是:識記：能知道有關(guān)的名詞、概念、知識的含義，并能對的結(jié)識和表述，是低層次的規(guī)定。理解：在識記的基礎(chǔ)上，能全面把握基本概念、基本原理、基本方法，能掌握有關(guān)概念、原理、方法的區(qū)別與聯(lián)系，是較高層次的規(guī)定。應(yīng)用：在理解的基礎(chǔ)上，能運用基本概念、基本原理、基本方法聯(lián)系學(xué)過的多個知識點分析和解決有關(guān)的理論問題和實際問題，是最高層次的規(guī)定。說明:省考委統(tǒng)一加以說明,編綱教師不需自行解釋。二、教材1、指定教材：《藥事管理學(xué)》，人民衛(wèi)生出版社，楊世民第5版2０2３。2、參考教材：《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試應(yīng)試指南－藥事管理與法規(guī)》,中國中醫(yī)藥出版社,國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心組織編寫,現(xiàn)行版。說明：1、大綱中的指定教材為省自考委核準(zhǔn)的指定教材，本次配合我省自考教材清理工作，部分課程教材已由主考校提出審核意見并規(guī)定調(diào)整為推薦教材，如編綱教師認為需更換指定教材或推薦教材不合理，需提交由主考校蓋章的《教材變更報告》，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可更改。２、所列教材均需寫明:書名、出版社、作者、版本，參考教材可以沒有。三、自學(xué)方法指導(dǎo)1、在開始閱讀指定教材某一章之前,先翻閱大綱中有關(guān)這一章的考核知識點及對知識點的能力層次規(guī)定和考核目的,以便在閱讀教材時做到心中有數(shù),有的放矢。２、閱讀教材時,要逐段細讀，逐句推敲，集中精力，吃透每一個知識點,對基本概念必須深刻理解，對基本理論必須徹底弄清，對基本方法必須牢固掌握。3、在自學(xué)過程中，既要思考問題,也要做好閱讀筆記，把教材中的基本概念、原理、方法等加以整理,這可從中加深對問題的認知、理解和記憶,以利于突出重點,并涵蓋整個內(nèi)容,可以不斷提高自學(xué)能力。4、完畢書后作業(yè)和適當(dāng)?shù)妮o導(dǎo)練習(xí)是理解、消化和鞏固所學(xué)知識,培養(yǎng)分析問題、解決問題及提高能力的重要環(huán)節(jié),在做練習(xí)之前，應(yīng)認真閱讀教材,按考核目的所規(guī)定的不同層次，掌握教材內(nèi)容，在練習(xí)過程中對所學(xué)知識進行合理的回顧與發(fā)揮,注重理論聯(lián)系實際和具體問題具體分析，解題時應(yīng)注意培養(yǎng)邏輯性，針對問題圍繞相關(guān)知識點進行層次（環(huán)節(jié))分明的論述或推導(dǎo),明確各層次(環(huán)節(jié)）間的邏輯關(guān)系。說明:該項省考委統(tǒng)一說明，若編綱教師需做個別說明，該部分也可自行撰寫。四、對社會助學(xué)的規(guī)定1、應(yīng)熟知考試大綱對課程提出的總規(guī)定和各章的知識點。２、應(yīng)掌握各知識點規(guī)定達成的能力層次,并深刻理解對各知識點的考核目的。3、輔導(dǎo)時,應(yīng)以考試大綱為依據(jù),指定的教材為基礎(chǔ)，不要隨意增刪內(nèi)容,以免與大綱脫節(jié)。４、輔導(dǎo)時，應(yīng)對學(xué)習(xí)方法進行指導(dǎo)，宜提倡＂認真閱讀教材,刻苦鉆研教材，積極爭取幫助，依靠自己學(xué)通＂的方法。５、輔導(dǎo)時,要注意突出重點，對考生提出的問題，不要有問即答,要積極啟發(fā)引導(dǎo)。6、注意相應(yīng)考者能力的培養(yǎng),特別是自學(xué)能力的培養(yǎng),要引導(dǎo)考生逐步學(xué)會獨立學(xué)習(xí)，在自學(xué)過程中善于提出問題，分析問題,做出判斷,解決問題。7、要使考生了解試題的難易與能力層次高低兩者不完全是一回事,在各個能力層次中會存在著不同難度的試題。8、助學(xué)學(xué)時:本課程共3學(xué)分，建議總課時54學(xué)時,其中助學(xué)課時分派如下:章次內(nèi)容