《藥事管理學(xué)》一、名詞解釋藥事管理:藥品：處方藥：基本藥物政策:藥品標(biāo)準(zhǔn):藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：國家基本藥物：藥學(xué)職業(yè)道德：中藥：麻醉藥品：精神藥品:醫(yī)療用毒性藥品:放射性藥品：藥品廣告：藥品不良反映:專利：藥品注冊(cè):處方：藥品召回：二、填空CＦDA的英文全稱是,中文全稱是。藥事管理的核心內(nèi)容是。我國執(zhí)業(yè)藥師考試由和統(tǒng)一組織。全國藥品檢查的最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)是。負(fù)責(zé)組織編纂《中國藥典》及制定、修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn),法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的專業(yè)管理機(jī)構(gòu)是。《藥品管理法》規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)許可證制度,開辦藥品生產(chǎn)公司需要持有,有效期為年。非處方藥必須在具有《藥品經(jīng)營許可證》的零售藥店出售,非處方藥經(jīng)審批可以在其他商店零售。只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳?！端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》英文簡稱是______＿_(dá)＿_(dá)＿,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》英文簡稱是___＿＿_(dá)___＿_(dá)?！吨兴幤贩N保護(hù)條例》規(guī)定受保護(hù)的中藥品種分為___＿_(dá)___和_＿_(dá)＿＿＿_(dá)＿。中藥重要以三種形態(tài)出現(xiàn)，即、、。申請(qǐng)延長保護(hù)期的中藥二級(jí)保護(hù)品種，應(yīng)當(dāng)在保護(hù)期滿前個(gè)月,由生產(chǎn)公司依照《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定的程序申報(bào)。在委托生產(chǎn)管理中，發(fā)生補(bǔ)償、民事等糾紛時(shí)，在委托方與受托方之間，是由____＿_(dá)_____＿_(dá)＿＿負(fù)責(zé)。藥品管理法規(guī)定的特殊管理的藥品涉及____＿_(dá)____＿_(dá)___＿＿、________＿_(dá)＿＿_(dá)_＿＿_(dá)_＿_(dá)＿、_______＿_(dá)_＿_(dá)______和＿_(dá)______＿＿＿＿_(dá)__＿＿_(dá)_＿?！吨兴幉腉ＡP證書》有效期一般為年。生產(chǎn)公司應(yīng)在《中藥材ＧAＰ證書》有限期滿前個(gè)月，應(yīng)重新申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證。２0２3年,我國政府將《麻醉藥品管理辦法》和《精神藥品管理辦法》做了合并、調(diào)整和補(bǔ)充，頒布了?！堵樽硭幤贰⒌谝活惥袼幤焚徲糜¤b卡》有效期年。精神藥品處方至少保存年。麻醉藥品處方至少要保存年。精神藥品處方至少保存年。藥品包裝、藥用包裝材料、容器必須符合。藥品標(biāo)記物涉及藥品的、、。承辦全國藥品不良反映監(jiān)測(cè)技術(shù)工作。申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝,應(yīng)當(dāng)在該藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期屆滿前年提出。新藥證書號(hào)的格式為：國藥證字+位年號(hào)＋位順序號(hào),其中代表化學(xué)藥品，代表中藥，代表生物制品。藥品經(jīng)營公司必須依法取得和，并按照批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍進(jìn)行活動(dòng)。三、單選題1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局的主管部門是(）A.國務(wù)院Ｂ.國家發(fā)展和改革委員會(huì)Ｃ．國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)Ｄ.科技部2.負(fù)責(zé)國家基本藥物制度建設(shè)的部門是（)A.國家發(fā)展和改革委員會(huì)B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局Ｃ.科技部D．國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)3．以下不屬于藥品的是A.中藥材B.保健食品C．血清疫苗Ｄ．血液制品4．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的規(guī)定,可以對(duì)藥品生產(chǎn)公司生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過（）的監(jiān)測(cè)期;在監(jiān)測(cè)期內(nèi),不得批準(zhǔn)其他公司生產(chǎn)和進(jìn)口。A.1年B．2年 ?C.3年??D.5年５．以下哪一項(xiàng)不是藥品按來源的分類Ａ．化學(xué)合成藥B.植物藥Ｃ．生物制品D.新藥６.我國藥品不良反映報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不涉及(）Ａ.藥品檢查機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)公司C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商D．藥品經(jīng)營公司7.根據(jù)藥品管理法實(shí)行辦法的規(guī)定,藥品生產(chǎn)許可證有效期為Ａ.3年B.4年C.5年Ｄ.6年８．負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是A．藥品認(rèn)證中心B.藥品評(píng)價(jià)中心Ｃ．藥典委員會(huì)D.藥品檢查所９.以下不屬于一般行政處罰的為A.吊銷許可證B.警告C．責(zé)令改正D.沒收10.違法生產(chǎn)、銷售假藥的公司，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他負(fù)負(fù)責(zé)人員在一定年限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動(dòng),根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定,這個(gè)年限是（)A.5年? B．8年 ?C.１0年??D.15年11.以下不屬于藥品的是Ａ.中藥材B.血清疫苗C.保健食品D.血液制品１2．下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法,錯(cuò)誤的是（)A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)B．生產(chǎn)公司執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不高于《中國藥典》規(guī)定C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保存,屬于有法律效率的藥品標(biāo)準(zhǔn)D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種13．以下哪一項(xiàng)不是藥品按使用目的的分類A.治療用藥Ｂ.新藥Ｃ.防止藥品D.診斷藥品14.(）是治療作用初步評(píng)價(jià)階段A.I期臨床實(shí)驗(yàn)? ?B.II期臨床實(shí)驗(yàn)C.ＩＩI期臨床實(shí)驗(yàn) ??Ｄ．IV期臨床實(shí)驗(yàn)１５.列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為(）Ａ.藥品的化學(xué)名 ? B.藥品的商品名C.藥品的通用名???Ｄ.藥品的專利名16．根據(jù)《藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營公司的必備條件不涉及()A.具有依法通過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員Ｂ.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場合、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對(duì)所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查的機(jī)構(gòu)Ｄ.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員１７.根據(jù)我國《藥品管理法實(shí)行條例》的規(guī)定，“新藥”是指A．藥典未收載過的藥品B.未研究過的藥品Ｃ．未曾在我國上市銷售的藥品Ｄ.未使用過的藥品18.我國目前主管全國藥品監(jiān)督管理工作的部門是A.國家食品藥品監(jiān)督管理局Ｂ．中國藥品生物制品檢定所Ｃ.國家藥品管理局D．工商行政管理局1９.以下哪種檢查為對(duì)已上市銷售的藥品的檢查（）A.抽查性檢查B.委托檢查C.注冊(cè)檢查D.指定檢查20.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)行辦法、實(shí)行環(huán)節(jié)由何部門規(guī)定A．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門C．國務(wù)院勞動(dòng)和社會(huì)保障部門D．省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門２1.國家以法律形式確立我國藥品監(jiān)督管理體制的重要文獻(xiàn)是Ａ.《中華人民共和國藥品管理法》B.《中華人民共和國藥品管理法》實(shí)行辦法Ｃ．《藥品注冊(cè)管理辦法》Ｄ.《中華人民共和國質(zhì)量法》２2．第一類新藥的保護(hù)期為A.2０２3B.8年C.6年D.5年23．開辦零售公司的審查批準(zhǔn)部門A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.縣以上藥品監(jiān)督管理部門Ｄ.衛(wèi)生行政管理部門24．下列敘述中不符合我國中藥管理規(guī)定的是（）A.新發(fā)現(xiàn)的藥材，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)方可銷售Ｂ.實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的公司購進(jìn)Ｃ．城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥D.藥品經(jīng)營公司購進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地２5．納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的藥品，應(yīng)符合（)的原則。A．臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能保證供應(yīng)。B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、保障供應(yīng)、中西藥并重。C．臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、保障供應(yīng)、使用方便。D．臨床必需、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、保證供應(yīng)、中西藥并重。26.我國現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定可以無批準(zhǔn)文號(hào)的藥品是Ａ.中成藥Ｂ．血液制品Ｃ.生化藥品D．中藥材、中藥飲片27.《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定,藥品廣告中必須標(biāo)明（)A.藥品商品名稱? ?Ｂ.征詢熱線C．藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)? ?D.征詢電話28.實(shí)行藥品分類管理制度對(duì)處方藥的調(diào)配購買和使用A.必須憑執(zhí)業(yè)藥師處方Ｂ.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方C.不需要醫(yī)生處方自行判斷即可D．按藥品說明書進(jìn)行自我治療29．藥品經(jīng)營公司必須A．取得《藥品經(jīng)營許可證》B．取得《藥品經(jīng)營合格證》C．取得《制劑許可證》Ｄ．取得營業(yè)執(zhí)照３0．可以申請(qǐng)專利的是（)A.新化合物B．藥物制備方法Ｃ.藥品外觀設(shè)計(jì)D.科學(xué)新發(fā)現(xiàn)3１.開辦藥品生產(chǎn)公司必須一方面取得A.藥品生產(chǎn)許可證B．藥品生產(chǎn)合格證C.營業(yè)執(zhí)照Ｄ.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)3２.以下屬于精神藥品的管理不對(duì)的的是A.精神藥品原料和制劑的生產(chǎn)單位,必須建立嚴(yán)格的管理制度,設(shè)立原料和制劑的專用倉庫,并指定專人管理B.醫(yī)療單位購買的精神藥品只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售,醫(yī)生根據(jù)醫(yī)療需要合理使用，嚴(yán)禁濫用Ｃ.醫(yī)療單位購買精神藥品必須持“精神藥品購用卡”向指定的經(jīng)營單位購買Ｄ．第一類精神藥品僅限供應(yīng)縣以上主管部門指定的醫(yī)療單位使用33.《藥品管理法》規(guī)定,對(duì)療效不確、不良反映大或者其他因素危害人體健康的藥品,應(yīng)當(dāng)Ａ．進(jìn)行再評(píng)價(jià)B．立即停止生產(chǎn)、銷售和使用Ｃ．撤消其批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書D.按假藥解決３4.藥品生產(chǎn)公司、藥品經(jīng)營公司和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員,必須每(）進(jìn)行健康檢查。Ａ.月 ?Ｂ．半年 C.年 ?Ｄ.兩年35．在藥品的標(biāo)簽或說明書上，哪些文字和標(biāo)志是不必要的A.藥品的通用名稱B．生產(chǎn)公司C．生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)D．廣告批準(zhǔn)文號(hào)36.化學(xué)藥品說明書格式的內(nèi)容不含A.藥物互相作用B．功能主治C.有效期D．用法用量３7.新藥是指（)A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品B．未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品C．未曾在中國境內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn)的藥品Ｄ.國內(nèi)生產(chǎn)公司第一次在中國銷售的藥品３8.藥品批發(fā)公司和零售連鎖公司質(zhì)量驗(yàn)收涉及的內(nèi)容是A.藥品內(nèi)在質(zhì)量的物理檢查Ｂ.藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)記的檢查Ｃ.藥品外觀的性狀檢查D.藥品內(nèi)在質(zhì)量的化學(xué)檢查39．甲類非處方藥規(guī)定必須印制的特殊標(biāo)記是(）A.綠底白字B．紅底白字C.黑底白字D.藍(lán)底白字40.上市5年以內(nèi)的藥品不良反映報(bào)告范圍是Ａ.療效和不良反映B.新的不良反映Ｃ.嚴(yán)重不良反映D.報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反映41．《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,銷售中藥材,必須標(biāo)明的是Ａ.該品種藥理活性B．該品種指標(biāo)成分C.該品種產(chǎn)地D.該品種含水量42.以下敘說與“GSP”有關(guān)規(guī)定不符的是Ａ.GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查由三名GＳP檢查員組成B.“GSP認(rèn)證證書”期滿前三個(gè)月內(nèi)公司必須提出重新認(rèn)證申請(qǐng)C.現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組提交檢查報(bào)告,如公司對(duì)檢查結(jié)果產(chǎn)生異議，可以向檢查組提出說明和解釋,如雙方未達(dá)成共識(shí),以檢查組的報(bào)告為準(zhǔn)D“GSP認(rèn)證證書”有效期5年43.中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效，下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯(cuò)誤的是(）A.嚴(yán)禁在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材B.中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸C.對(duì)地道藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法Ｄ．對(duì)野生或是半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大連續(xù)生產(chǎn)”的原則４4.藥品零售連鎖公司經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售（)Ａ.麻醉藥品B.第一類精神藥品Ｃ.疫苗D.第二類精神藥品45．國家對(duì)藥品實(shí)行分類管理制度，將藥品分為（)A.特殊藥品和一般藥品B.中藥和化學(xué)藥品C.處方藥和非處方藥D.內(nèi)服藥和外用藥4６.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)定使用期限的依據(jù)不涉及A．藥品劑型的特點(diǎn)Ｂ.原料藥穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果C.制劑穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果D．外包裝材料的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果47.《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)銷售劣藥,對(duì)人體健康導(dǎo)致嚴(yán)重危害的應(yīng)A.給予警告Ｂ.判刑并處罰金Ｃ．處以罰款D．給予行政處48.“藥品流通監(jiān)督管理辦法”規(guī)定，藥品經(jīng)營公司可以A.超范圍經(jīng)營處方藥B.從事異地經(jīng)營C.偽造藥品購銷或購進(jìn)記錄Ｄ.憑醫(yī)生處方向患者出售處方藥49．根據(jù)我國《藥品管理法》規(guī)定,我國對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營公司和醫(yī)院配制制劑實(shí)行A．《許可證》制度B.《合格證》制度Ｃ．《GMP認(rèn)證》制度D.《營業(yè)執(zhí)照》制度５０．關(guān)于藥品標(biāo)簽和包裝的說法,不對(duì)的的是(）A.藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù),其內(nèi)容不得超過說明書的范圍B.藥品標(biāo)簽上不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用的文字和標(biāo)記C.藥品包裝上印有宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)記D.藥品標(biāo)簽上應(yīng)有指導(dǎo)安全、合理用藥的文字和資料５1．直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝材料、容器為（)包材A.1類B．2類C．３類D．4類52.用作藥品輔助的新化合物可以申請(qǐng)()A.產(chǎn)品發(fā)明專利Ｂ.方法發(fā)明專利C．實(shí)用新型專利D．外觀設(shè)計(jì)專利53.新的中藥復(fù)方制劑屬于第幾類新藥A．1類B.2類C．3類Ｄ．4類54．我國制定藥品檢查方法的原則A．準(zhǔn)確、靈敏、簡便、技術(shù)先進(jìn)B．準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速C．準(zhǔn)確、靈敏、技術(shù)先進(jìn)、實(shí)際Ｄ．準(zhǔn)確、靈敏、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理５5.知道或者應(yīng)當(dāng)知道別人實(shí)行生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪,而為其提供便利條件或者假生產(chǎn)技術(shù)的以A．生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處B.生產(chǎn)偽劣商品犯罪論處C.銷售偽劣商品犯罪論處D.行政處罰論處５6．藥品質(zhì)量特性不涉及A．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格Ｂ．與生命健康相關(guān)C．經(jīng)濟(jì)性D.專業(yè)技術(shù)性強(qiáng)5７.我國現(xiàn)行藥品有效期的表達(dá)方法為(）A．有效期為2年Ｂ.有效期至2０23年9月C.有效期至20２3年09月D.失效期至２02３年09月58．配制大容量注射劑灌封崗位的潔凈級(jí)別應(yīng)為A．１0萬級(jí)Ｂ．１萬級(jí)C．100萬級(jí)D.１０0級(jí)５9．藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為A.1年B.2年Ｃ.３年D．4年 60.“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定”合用于Ａ．中國境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)的活動(dòng)B.中國境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的活動(dòng)Ｃ.中國境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的單位D.中國境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的活動(dòng)6１.嚴(yán)禁發(fā)布廣告的藥品是A.中成藥Ｂ．生化藥品Ｃ．醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑D.抗生素6２.國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)之一是A.負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)備管理B．制訂醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃C．?dāng)M定、修訂和頒布藥品法定標(biāo)準(zhǔn)D.負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)各專業(yè)記錄工作63．醫(yī)療器械使用的目的不含以下的A.妊娠控制B.對(duì)疾病的防止、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解C.對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償Ｄ．是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)等手段達(dá)成預(yù)期目的6４.國家藥品監(jiān)督管理局簡稱A．ＦIPB．AＦMCＣ.CPＡD.SDA６5．藥學(xué)職業(yè)道德基本原則的內(nèi)容不含A.全心全意為人民服務(wù)B．遵紀(jì)守法，遵守社會(huì)公德C.以病人為中心D.實(shí)行人道主義,體現(xiàn)了繼承性和時(shí)代性的統(tǒng)一6６．新藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的審批部門是A．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C．縣以上藥品監(jiān)督管理部門Ｄ.國家藥典委員會(huì)67.對(duì)于直接接觸藥品的包裝材料和容器,下列說法錯(cuò)誤的是()A.對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用B.使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)藥品,按劣藥論處C.因?qū)嵭辛水a(chǎn)品注冊(cè)制度，藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)不需再審批Ｄ．由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批68.藥品監(jiān)督管理對(duì)藥品各環(huán)節(jié)的監(jiān)管是指（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、價(jià)格的環(huán)節(jié)B.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的環(huán)節(jié)C．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、價(jià)格的環(huán)節(jié)D.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告、價(jià)格的環(huán)節(jié)６9.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為(）A.2年B.3年C.5年Ｄ.2０2370.《藥品生產(chǎn)許可證》是由（）批準(zhǔn)、核發(fā)的A.SFDAB省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門Ｄ縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門７1.藥品生產(chǎn)公司在取得(）后，方可生產(chǎn)該藥品。A．藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C．藥品批準(zhǔn)文號(hào)D．新藥證書72.由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的藥品有(）A.注射劑、放射性藥品、生物制品Ｂ.中藥飲片、中藥材Ｃ.片劑、顆粒劑D．初次在中國銷售的藥品．73.由九屆人大常委會(huì)第十七次會(huì)議通過并頒布的《藥品管理法》是自（）開始實(shí)行的Ａ.2023年2月2８日B.202３年12月1７4．《進(jìn)口藥品包裝材料注冊(cè)證書》的有效期為（)A．2年B．3年C.5年D.2023７5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政管理的主管部門是(）Ａ.衛(wèi)生行政管理部門B．醫(yī)藥行業(yè)主管部門C．藥品監(jiān)督管理部門Ｄ.工商行政管理部門76．國家不良反映監(jiān)測(cè)中心設(shè)在()Ａ.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心B．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心C．家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證管理中心Ｄ．國家藥典委員會(huì)7７.《麻醉藥品管理辦法》屬于（）A．法律B.行政法規(guī)C.部門規(guī)章Ｄ.地方性法規(guī)7８.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具有能保證制劑質(zhì)量的硬件條件是（）A.設(shè)施、設(shè)備、檢查儀器Ｂ．設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生條件、管理?xiàng)l件C.設(shè)施、檢查儀器、衛(wèi)生條件D.潔凈室、庫房、管理?xiàng)l件、設(shè)備7９.下列有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)制度的表述，其中對(duì)的的是()執(zhí)業(yè)藥師按學(xué)歷、執(zhí)業(yè)范圍注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育成績單執(zhí)業(yè)藥師在同一執(zhí)業(yè)地區(qū)變更執(zhí)業(yè)單位或范圍,需依法變更注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營80．負(fù)責(zé)直接接觸藥品包裝材料和容器的監(jiān)管的是SFDA內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)中的()藥品注冊(cè)司B.藥品安全監(jiān)督司Ｃ.藥品市場監(jiān)督司D.政策法規(guī)司81.在我國,藥師最多的藥事組織是()A.藥品經(jīng)營組織B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織C.藥學(xué)教育組織Ｄ.藥品管理行政組織82.運(yùn)用工作方便,為自己開具處方，騙取精神藥品的直接負(fù)責(zé)人，()年不具有開具處方權(quán)。A.3年B.5年C.202３Ｄ.無此項(xiàng)規(guī)定83．用于鑒定新工藝的是（)A.抽查性檢查Ｂ.評(píng)價(jià)性檢查C．仲裁性檢查D.國家鑒定８4.麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^（)平常用量A.1日B.2日C．3日Ｄ.４日85．縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)為上一級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的(）A.派出機(jī)構(gòu)Ｂ.直屬機(jī)構(gòu)C.分支機(jī)構(gòu)D.垂直機(jī)構(gòu)86．生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合(）規(guī)定。A.衛(wèi)生B.醫(yī)用Ｃ．藥用D.生產(chǎn)87.藥品生產(chǎn)公司、藥品經(jīng)營公司和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每（）進(jìn)行健康檢查。A.月B.半年C．年D.兩年８8．我國對(duì)上市五年以內(nèi)的藥品,藥品不良反映的報(bào)告范圍是(）不良反映A．嚴(yán)重B.新的C.可疑的D.所有可疑90.二十世紀(jì)最大的藥害事件是(）Ａ．磺胺肔劑事件B．斯蒙事件C.反映停事件Ｄ．ＰPA事件９1.我國現(xiàn)行藥品有效期的表達(dá)方法為(）A.有效期為２年B.有效期至２0２3年9月Ｃ．有效期至2023年０9月D.失效期至２023年09月92.新藥是指（）A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品B.未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品Ｃ.未曾在中國境內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn)的藥品Ｄ.國內(nèi)生產(chǎn)公司第一次在中國銷售的藥品93.一般不需要臨床研究的是()Ａ．申請(qǐng)化學(xué)藥品新藥注冊(cè)B．申請(qǐng)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)C．補(bǔ)充申請(qǐng)中，已上市藥品增長新適應(yīng)癥D．補(bǔ)充申請(qǐng)中,已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化９4．開辦藥品零售公司，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦公司所在地（）提出申請(qǐng)Ａ.省級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)Ｂ.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門Ｃ.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)95．依據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)行條例的規(guī)定,不得收取費(fèi)用的為（）A．實(shí)行藥品審批檢查及其強(qiáng)制性檢查B．抽查檢查C．進(jìn)行藥品注冊(cè)D．核發(fā)證書96.以下對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期的表述不對(duì)的的是()A.在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他公司生產(chǎn)和進(jìn)口Ｂ.設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從批準(zhǔn)之日期2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的,SFDA可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)公司生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)Ｃ.設(shè)立監(jiān)測(cè)期，是處在保護(hù)公眾健康的規(guī)定Ｄ.監(jiān)測(cè)期分別為2023、8年、6年9７.不屬于藥品生產(chǎn)公司產(chǎn)品生產(chǎn)管理文獻(xiàn)的有(）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C．標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程Ｄ.批檢查記錄9８.以下試產(chǎn)期化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的是(）A.國藥準(zhǔn)字H２0230２36B.國藥試字H２0230236C.國藥準(zhǔn)字Ｘ20230236D.國藥試字X２023023699.嚴(yán)禁發(fā)布廣告的藥品是（）A.中成藥?B．生化藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 ?D．抗生素１00.下列不屬于藥品批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)的是（)A.批準(zhǔn)文號(hào)B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》C．《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》D.《藥品生產(chǎn)許可證》101.進(jìn)口藥品注冊(cè)審批與新藥注冊(cè)審批程序的相同點(diǎn)是(）A．初步受理主體相同,都是國家食品藥品監(jiān)督管理局B樣品檢查和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的機(jī)構(gòu)相同，都是中國藥品生物制品檢定所Ｃ.都要通過臨床研究和生產(chǎn)兩次審批D.批準(zhǔn)后所發(fā)證明文獻(xiàn)相同102.對(duì)國內(nèi)供應(yīng)局限性的藥品，有權(quán)限制或嚴(yán)禁出口的機(jī)關(guān)是()A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.衛(wèi)生部C.國家海關(guān)總署D.國務(wù)院１０3.不屬于國家一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是（)A.豹骨B.麝香Ｃ.羚羊角D.鹿茸(梅花鹿)105．不屬于藥品生產(chǎn)公司產(chǎn)品質(zhì)量管理文獻(xiàn)的有()A.批生產(chǎn)記錄Ｂ.批檢查記錄C.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察D.藥品的申請(qǐng)和審批文獻(xiàn)1０6.《進(jìn)口藥品包裝材料注冊(cè)證書》的有效期為()A.2年Ｂ．3年C．5年D.2023１08.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)為上一級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的()Ａ.派出機(jī)構(gòu)B．直屬機(jī)構(gòu)C.分支機(jī)構(gòu)Ｄ.垂直機(jī)構(gòu)１09．我國對(duì)上市五年以上的藥品,藥品不良反映的報(bào)告范圍是(）不良反映Ａ.嚴(yán)重、罕見和新的B.所有可疑的Ｃ.可疑的D.超劑量服用藥品產(chǎn)生的不良反映１10.藥品的發(fā)明專利有效期自(）起計(jì)算A.申請(qǐng)日B.公告日C．批準(zhǔn)日D．完畢日１１1.以下屬于進(jìn)口分包裝藥品批準(zhǔn)文號(hào)的是()A.國藥準(zhǔn)字X2023０2３6B．國藥準(zhǔn)字H202302３６C.國藥準(zhǔn)字J2０２30236D.國藥試字J20230２3６11２.對(duì)國內(nèi)供應(yīng)局限性的藥品,有權(quán)限制或嚴(yán)禁出口的機(jī)關(guān)是(）A．國家食品藥品監(jiān)督管理局B．衛(wèi)生部C．國家海關(guān)總署D.國務(wù)院１13.由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)GＭP認(rèn)證的藥品有（)A.注射劑、放射性藥品、生物制品B.中藥飲片、中藥材C．片劑、顆粒劑Ｄ.初次在中國銷售的藥品.114．《藥品管理法》規(guī)定開辦藥品經(jīng)營公司，必須具有的條件之一是（）A．依法通過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B．依法通過資格認(rèn)定的主任藥師Ｃ．依法通過資格認(rèn)定的藥師和中藥師D.依法通過資格認(rèn)定的主管藥師11５.《藥品生產(chǎn)許可證》是由()批準(zhǔn)、核發(fā)的A．CＦDAB．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D．縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門116．關(guān)于處方藥的廣告規(guī)定,那一項(xiàng)表述是對(duì)的的（）Ａ．可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹B.可以在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹Ｃ.以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹D．不得在各類傳播媒介發(fā)布廣告11７．藥品的內(nèi)包裝標(biāo)簽必須注明(）Ａ.藥名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)B.適應(yīng)癥、用法用量C．用法用量、適應(yīng)