ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T40982—2021

新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒

質(zhì)量評(píng)價(jià)要求

Qualityassessmentrequirementsforsevereacuterespiratorysyndromecoronavirus2

SARS-CoV-2nucleicaciddetectionkit

()

2021-11-26發(fā)布2022-03-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T40982—2021

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心北京市

:、、

醫(yī)療器械檢驗(yàn)所深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司北京博奧晶典生物技術(shù)有限公司上海捷諾生物科

、、、

技有限公司中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司圣湘生物科技股份有限公司上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有

、、、

限公司

。

本文件主要起草人劉東來周海衛(wèi)董勁春麻婷婷許庭瑩許四宏楊振李達(dá)吳紅龍劉瑩瑩

:、、、、、、、、、、

程天齡蔣析文戴立忠夏懿

、、、。

Ⅰ

GB/T40982—2021

新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒

質(zhì)量評(píng)價(jià)要求

1范圍

本文件規(guī)定了新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒的質(zhì)量評(píng)價(jià)要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽和說明書包裝運(yùn)輸

、、、、

和貯存

。

本文件適用于定性檢測咽拭子鼻咽拭子肺泡灌洗液痰液呼吸道洗液抽吸液或其他呼吸道分

、、、、、

泌物等樣本中的新型冠狀病毒核酸的核酸擴(kuò)增檢測試劑盒的質(zhì)量評(píng)價(jià)

。

注核酸擴(kuò)增方法包含聚合酶鏈反應(yīng)技術(shù)與等溫核酸擴(kuò)增技術(shù)等

:(PCR)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義

。

4質(zhì)量評(píng)價(jià)要求

41外觀

.

外觀應(yīng)符合但不限于以下要求

:

試劑盒各組分齊全完整液體無滲漏

a)、,;

中文包裝標(biāo)簽清晰無磨損

b),。

42核酸提取及純化

.

核酸提取及純化性能應(yīng)符合如下要求

:

包含核酸提取及純化組分的試劑盒制造商對(duì)核酸提取及純化功能如效率純度完整性等

a),,、、,

分別進(jìn)行驗(yàn)證

;

不包含核酸提取組分的試劑盒制造商說明或指定提取試劑盒并對(duì)核酸提取及純化功能進(jìn)行

b),,

驗(yàn)證

;

不進(jìn)行核酸提取及純化而是在核酸裂解或釋放后直接進(jìn)行檢測的試劑盒制造商對(duì)核酸裂解

c)