IcS_11.040c30中華人民共和國國家標準化指導性技術文件GB/Z17994—1999idtIEC/TR361258:1994編寫和使用醫(yī)用電氣設備教材的導則Guidelinesforthedevelopmentanduseofmedicalelectricalequipmenteducationalmaterials1999-10-10發(fā)布2000-08-01實施國家質量技術監(jiān)督局發(fā)布

GB/Z17994-1999目次前言IEC前言IEC引言圍2引用標準定義34概述5培訓大綱和教材的編寫和使用

GB/Z17994-1999前本標準等同采用國際電工委員會IEC/TR361258:1994《編寫和使用醫(yī)用電氣設備教材的導則》本導則的制定為醫(yī)院建立質量體系提供了參考依據。本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會提出并歸口本標準起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。本標準起草人：沈國鑫、吳靜潔。

GB/Z17994-1999IEC前言1）IEC(國際電工委員會)是一個包括所有國家電工委員會(IEC國家委員會)的國際性標準化組織。IEC的宗旨是在電氣和電子領域的所有標準化問題上促進國際合作。為此，除了其他工作外.IEC還發(fā)布國際標準。國際標準是委托技術委員會制定的;任何對該項目感興趣的IEC國家委員會都可以參加該標準的制定工作。與IEC有聯(lián)絡關系的政府性和非政府性國際組織也參加標準的制定工作。IEC與國際標準化組織(ISO)按照這兩個組織間的協(xié)議規(guī)定的條款緊密合作。2）IC有關技術問題的正式決定或協(xié)議是由對這些問題感興趣的各國家委員會派代表參加的技術委員會擬定的;這些決定或協(xié)議盡可能表達國際方面對于涉及的這些問題的一致意見。3）這些決定或協(xié)議是以標準形式，技術報告形式或導則形式發(fā)布的國際推薦意見并且在這個意義上被各國家委員會認可。4）為了促進國際統(tǒng)一,IEC各國家委員會負責盡可能地將IEC國際標準貫徹到國家和地區(qū)標準中去。IEC國際標準和對應的國家或地區(qū)標準之間若有分歧,則應在本國或地區(qū)標準中明確指明。IEC技術委員會的主要任務是制定國際標準。在特殊情況下,某一技術委員會可以建議發(fā)布下列任一類型的技術報告：·在盡管多次努力仍不能獲得發(fā)布國際標準所需要的支持時，建議發(fā)布第一類型技術報告：O當所議主題尚在技術發(fā)展過程中或由于某種其他原因，目前不可能一致同意發(fā)布國際標準.但將來有可能達成一致時，建議發(fā)布第二類型技術報告：·當技術委員會收集到一些數據，但這些數據的性質與通常作為國際標準發(fā)布的數據性質不同，例如"工藝技術狀況”的數據時，建議發(fā)布第三類型技術報告。第一類型和第二類型技術報告要在發(fā)布之后三年內重審以決定是否可以轉成國際標準。第三類型技術報告，在報告所包含的數據被認為不再有效或不再有用之前，不必重審。EC/TR361258是第三類型技術報告·該報告由IEC第62技術委員會(醫(yī)用電氣設備)之62A分技術委員會(醫(yī)用電氣設備的通用方面)制定。本技術報告的文本產生于下列文件：委員會草案表決報告62A（SEC）13862A（SEC）150可在上表所述的表決報告中了解到通過這一技術報告的表決情況制定“編寫和使用醫(yī)用電氣設備教材的導則”是朝著在醫(yī)院里建立“質量體系”的思想邁出的一步。

GB/Z17994-1999IC引言預防因使用醫(yī)用電氣設備而發(fā)生公眾健康問題和減輕其后果是許多管理機構、標準化組織、專業(yè)保健人員協(xié)會和制造者十分關心的問題。不正確使用醫(yī)用電氣設備可以導致患者、操作醫(yī)用電氣設備的保健人員、或使用這種設備的消費者死亡或受傷政府機構常常依靠制定規(guī)章的方法來解決與設備制造方式、標記方式和隨機文件中描述方式有關的問題;但是許多問題產生于錯誤地使用醫(yī)用電氣設備。錯誤使用設備的原因多種多樣.其中包括缺乏正確使用的知識,阻礙或沒有對恰當使用進行鼓勵。為解決這些使用者的問題，可能需要采取非規(guī)章策略。這就要求對問題進行分析并編寫教材和大綱來解決可能引起這些問題的錯誤理解和不良習慣。編寫和使用這些教材和大綱是醫(yī)院“質量體系”的一個重要部分

中華人民共和國國家標準化指導性技術文件編寫和使用醫(yī)用電氣設備教材的導則GB/Z17994-1999idtIEC/TR361258:1994Guidelinesforthedevelopmentanduseofmedicalelectricalequipmenteducationalmaterials范范圍本標準拒要地提出了編寫醫(yī)用電氣設備操作者的教育培訓材料的一般方法。標準化組織、制造者、管理機構、醫(yī)院領導者、生物醫(yī)學工程師、教師、醫(yī)師和護士,以及與使用者/操作者的教育培訓直接或間接有關的其他人員均可使用這一方法。特特別是制造者可以感覺到這一方法會有助于他們?yōu)樽约旱漠a品準備出必要的標記、隨機文件以及其他教育材料，從而使醫(yī)用電氣設備的操作者從中獲得必要的信息并幫助操作者安全有效地使用設備2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時.所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988(第二版)及第-號修訂(1991-11）IEC60601-2-××：19..，醫(yī)用電氣設備——第二部分；安全專用要求IEC60513:1994醫(yī)用電氣設備安全標準的基本方面GB/T17995—1999管理、醫(yī)療、護理人員安全使用醫(yī)用電氣設備導則(idtIEC/TR60930:1988）GB/T6583—1994質量管理和質量保證術語（idrTSO8402:1994）GB/T19000.1—1994質量管理和質量保證標準第1部分：選擇和使用指南（idtISO9000.1:1994)GB/T19001-1994質量體系設計、開發(fā)、生產、安裝和服務質量保證模式(idtISO9001:1994)GB/T19002-1994質量體系生產、安裝和服務的質量保證模式（idtISO9002：1994）GB/T19003—1994質量體系最終檢驗和試驗的質量保證模式(idtISO9003:1994)GB/T19004.1—1994質量管理和質量體系要素第1部分:指南(idtISO9004:1994)3定義本標準采用下列定義3.1隨機文件accompanyingdocuments隨設備或附件所附帶的文件，其內容對設備的使用者、操作者、安裝者或裝配者來說是全部重要的資