犐犆犛６７．０４０

犡０４

中華人民共和國國家標準化指導性技術文件

犌犅／犣２１２３５—２００７

微生物危險性評估的原則和指南

犘狉犻狀犮犻狆犾犲狊犪狀犱犵狌犻犱犲犾犻狀犲狊犳狅狉狋犺犲犮狅狀犱狌犮狋狅犳犿犻犮狉狅犫犻狅犾狅犵犻犮犪犾

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２００７１０２９發(fā)布２００８０４０１實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅／犣２１２３５—２００７

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３微生物危險性評估的原則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４應用指南!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．１概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．２危險性評估的目的!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．３危害識別!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．４暴露評估!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．５危害描述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

４．６危險性描述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

４．７形成文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

４．８重新評估!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

Ⅰ

書

犌犅／犣２１２３５—２００７

前言

本指導性技術文件修改采用國際食品法典委員會標準ＣＡＣ／ＧＬ３０—１９９９《微生物危險性評估的原

則和指南》（Ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓａｎｄｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓｆｏｒｔｈｅｃｏｎｄｕｃｔｏｆｍｉｃｒｏｂｉｏｌｏｇｉｃａｌｒｉｓｋａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ）。

本指導性技術文件與ＣＡＣ／ＧＬ３０—１９９９的主要不同之處如下：

１．本指導性技術文件“引言”部分刪除了ＣＡＣ標準原文中的“本標準主要是從政府的角度出發(fā)，

盡管其他組織、公司和其他需要開展微生物危險性評估的有關團體會發(fā)現本標準頗有價值”，刪除了

ＣＡＣ標準原文中的“而且在那些將其視為很有必要的國家中，也需要開展特殊的培訓。發(fā)展中國家

尤其如此”。

２．本指導性技術文件“范圍”部分增加了“本標準規(guī)定了進行微生物危險性評估應采用的框架結構

和基本要素”。

３．本指導性技術文件“術語和定義”部分刪除了ＣＡＣ標準原文中的“本標準列舉的定義是為了便

于對所引用的特定詞匯或短語的理解”和“食品法典委員暫時采納這些定義的原因是，根據危險性分析

這一學科的發(fā)展以及為協調不同學科之間類似定義所做努力的結果，這些定義還需進一步修改”。

本指導性技術文件由中國標準化研究院提出。

本指導性技術文件由中華人民共和國衛(wèi)生部歸口。

本指導性技術文件主要起草單位：中國標準化研究院、中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所、

國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局國際檢驗檢疫標準與技術法規(guī)研究中心、農業(yè)部國家飼料質檢中心。

本指導性技術文件主要起草人：楊麗、劉文、劉秀梅、計融、張曉麗、楊松、楊曙明。

Ⅲ

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引言

微生物危害對人類健康直接構成嚴重的危險性。微生物危險性分析包括以下三方面內容：危險性

評估、危險性管理和危險性信息交流。

本指導性技術文件主要論及危險性評估，危險性評估是確保在為食品安全制定標準、準則以及其他

推薦標準時，充分使用科學依據的關鍵要素之一，其最終目標是加強對消費者的保護和促進國際貿易。

微生物危險性評估應盡最大可能把定量信息用于危險性估計。微生物危險性評估應按本指導性技

術文件所闡述的方法進行。由于微生物危險性評估是一個發(fā)展中的學科，這些準則的實施尚需一段時

間。盡管本指導性技術文件主要著重于微生物的危險性評估，但其方法也可用于其他特定種類的生物

危害。

Ⅳ

犌犅／犣２１２３５—２００７

微生物危險性評估的原則和指南

１范圍

本指導性技術文件規(guī)定了進行微生物危險性評估應采用的框架結構和基本要素。

本指導性技術文件適用于食品中微生物危害的危險性評估。

２術語和定義

下列術語和定義適用于本指導性技術文件。

２．１

劑量反應評估犱狅狊犲狉犲狊狆狅狀狊犲犪狊狊犲狊狊犿犲狀狋

確定某一化學、生物或物理因素的暴露（劑量）與產生健康不良結果（反應）的嚴重程度和（或）頻率

之間的關系。

２．２

暴露評估犲狓狆狅狊狌狉犲犪狊狊犲狊狊犿犲狀狋

對可能通過食物攝入及其他相關來源暴露的生物、化學和物理因素進行的定性和（或）定量評價。

２．３

危害犺犪狕犪狉犱

食品中對健康有潛在不良影響的生物、化學、物理因素