ICS1112030

C95..

備案號58599—2017

:

中華人民共和國制藥機械行業(yè)標準

JB/T20187—2017

溶出度測定裝置

Dissolutiondeterminationdevice

2017-04-12發(fā)布2017-10-01實施

中華人民共和國工業(yè)和信息化部發(fā)布

中華人民共和國制藥機械

行業(yè)標準

溶出度測定裝置

JB/T20187—2017

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20179

*

書號

:155066·2-32050

版權(quán)專有侵權(quán)必究

JB/T20187—2017

前言

本標準按照標準化工作導(dǎo)則第部分標準的結(jié)構(gòu)和編寫及

GB/T1.1—2009《1:》

標準編寫規(guī)則第部分產(chǎn)品標準給出的規(guī)則起草

GB/T20001.10—2014《10:》。

本標準由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會提出

。

本標準由全國制藥裝備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC356)。

本標準起草單位天津市天大天發(fā)科技有限公司中國食品藥品檢定研究院

:,。

本標準主要起草人王琸王珊趙淼寧保明高鵬高玉成

:、、、、、。

Ⅰ

JB/T20187—2017

溶出度測定裝置

1范圍

本標準規(guī)定了溶出度測定裝置以下簡稱測定裝置的術(shù)語和定義組成標記要求試驗方法

(“”)、、、、、

檢驗規(guī)則及標識標志包裝運輸與貯存

、、、。

本標準適用于固體制劑中的活性藥物在規(guī)定溶出介質(zhì)中溶出度測定的裝置

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

機械電氣安全機械電氣設(shè)備第部分通用技術(shù)條件

GB5226.1—20081:

隨機數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗中的應(yīng)用程序

GB/T10111

機電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件

GB/T13384

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

金屬切削機床噪聲聲壓級測量方法

GB/T16769

工業(yè)機械電氣設(shè)備保護接地電路連續(xù)性試驗規(guī)范

GB/T24342—2009

藥物溶出試驗儀

JB/T20076

中華人民共和國藥典年版四部

(2015)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

溶出介質(zhì)dissolutionmedium

使藥物中活性成分溶出的溶液

。

32

.

溶出度dissolution

固體制劑中的活性藥物在規(guī)定溶出介質(zhì)中溶出的速率和程度在緩釋制劑控釋制劑腸溶制劑及

,、、

透皮貼劑等制劑中也稱釋放度

。

33

.

潤洗infiltrationcleaning

取樣前用當前含有活性藥物的溶液對取樣管路沖洗的過程

。

4組成

測定裝置由藥物溶出試驗儀以下簡稱溶出儀取樣裝置稀釋裝置紫外可見檢測裝置以下