中華人民共和國國家計量技術規(guī)范

JJF1217—2009

高頻電刀校準規(guī)范

CalibratiorSpecificationfor

ElectrosurgicalGenerator

2009-05-18發(fā)布2009-08-18實施

國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

JJF1217—2009

??

高頻電刀校準規(guī)范??????????????

??

?JJF12172009?

CalibrationSpecification?—?

?????????????

??

??

forElectrosurgicalGenerator

本校準規(guī)范經國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局于年月日批準

2009518,

并自年月日起施行

2009818。

歸口單位:全國電磁計量技術委員會

起草單位:杭州市質量技術監(jiān)督檢測院

中國計量科學研究院

中國測試技術研究院

全軍醫(yī)用電磁學計量測試研究總站

上海醫(yī)療器械檢測所

本規(guī)范條文由全國電磁計量技術委員會負責解釋

JJF1217—2009

本規(guī)范主要起草人:

蔣雪萍杭州市質量技術監(jiān)督檢測院

邵海明中國計量科學研究院

邵磊杭州市質量技術監(jiān)督檢測院

參加起草人:

楊勇中國測試技術研究院

賈建革全軍醫(yī)用電磁學計量測試研究總站

何俊上海醫(yī)療器械檢測所

JJF1217—2009

目錄

范圍……………………

1(1)

引用文獻………………

2(1)

術語和定義……………

3(1)

概述……………………

4(2)

計量特性………………

5(2)

高頻漏電流…………

5.1(2)

輸出功率設定值誤差………………

5.2(2)

最大輸出功率………………………

5.3(2)

外殼漏電流…………

5.4(2)

校準條件………………

6(2)

環(huán)境條件……………

6.1(2)

測量標準及其他設備………………

6.2(2)

校準項目和校準方法…………………

7(3)

外觀及工作正常性的檢查…………

7.1(3)

高頻漏電流的校準…………………

7.2(3)

輸出功率設定值誤差的校準………

7.3(5)

最大輸出功率的校準………………

7.4(6)

外殼漏電流的測量…………………

7.5(6)

校準結果的處理和校準周期…………

8(7)

校準記錄……………

8.1(7)

校準結果的處理……………………

8.2(7)

復校時間間隔…………

9(7)

附錄高頻電刀校準原始記錄………

A(8)

附錄校準證書內頁格式……………

B(12)

JJF1217—2009

高頻電刀校準規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于新制造使用中及修理后工作頻率范圍在的單

、,0.3MHz~5.0MHz

極雙極醫(yī)用高頻電刀的校準本規(guī)范不適用于單極工作模式下最大輸出功率小于

、。

的醫(yī)用高頻電刀的校準也不適用于雙極工作模式下的齒科婦科及皮膚科等專

50W,、

用高頻電刀的校準

。

2引用文獻

通用計量術語及定義

JJF1001—1998

國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則

JJF1071—2000

測量不確定度評定與表示

JJF1059—1999

醫(yī)用電氣設備第一部分安全通用要求

GB9706.1—2007:

醫(yī)用電氣設備第二部分高頻手術設備安全專用要求

GB9706.4—1999:

使用本規(guī)范時應注意使用上述引用文獻的現(xiàn)行有效版本

,。

3術語和定義

手術電極

3.1activeelectrode

一種用來產生在電外科中所要求的某些物理效應如切割凝血的電極

,、。

雙極電極

3.2bipolarelectrode

在同一支架上有兩個手術電極的組件在受激時高頻電流主要在這兩個電極之間

,

流動

。

中性電極

3.3neutralelectrode

亦稱為患者極板敷肌板或分散電極與患者身體連接的面積比較大的電極以提

、,,

供低電流密度的高頻電流回路避免在人體組織中產生諸如灼傷之類有害的物理效應

,。

額定輸出功率

3.4ratedoutputpower

能夠輸入到無感電阻為間的單極輸出電路和間的雙極輸

50Ω~2000Ω