中華人民共和國國家計量技術規(guī)范

JJF1290—2011

微粒檢測儀校準規(guī)范

CalibrationSpecificationforParticulateAnalyzer

2011-06-14發(fā)布2011-09-14實施

國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

JJF1290—2011

微粒檢測儀校準規(guī)范??

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ParticulateAnalyzer

本規(guī)范經國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局于年月日批準并自

2011614,

年月日起施行

2011914。

歸口單位全國光學計量技術委員會

:

主要起草單位遼寧省計量科學研究院

:

中國測試技術研究院

參加起草單位大連市計量檢定測試所

:

本規(guī)范委托全國光學計量技術委員會負責解釋

JJF1290—2011

本規(guī)范主要起草人

:

艾明澤遼寧省計量科學研究院

()

肖哲遼寧省計量科學研究院

()

李曉濱中國測試技術研究院

()

陶成遼寧省計量科學研究院

()

參加起草人

:

唐靜大連市計量檢定測試所

()

JJF1290—2011

目錄

范圍……………………

1(1)

引用文獻………………

2(1)

概述……………………

3(1)

計量特性………………

4(2)

取樣體積的相對偏差………………

4.1(2)

微粒計數的相對誤差………………

4.2(2)

微粒計數重復性……………………

4.3(2)

通道分辨力…………

4.4(2)

校準條件………………

5(2)

校準環(huán)境……………

5.1(2)

標準器及其他設備…………………

5.2(2)

校準項目和校準方法…………………

6(2)

校準前檢查…………

6.1(2)

取樣體積的相對偏差………………

6.2(2)

微粒計數的相對誤差………………

6.3(3)

微粒計數重復性……………………

6.4(3)

通道分辨力…………

6.5(3)

校準結果表達…………

7(4)

復校時間間隔…………

8(4)

附錄校準記錄格式…………………

A(5)

附錄校準證書內頁格式……………

B(6)

附錄測量結果不確定度評定示例…………………

C(7)

JJF1290—2011

微粒檢測儀校準規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于采用不溶性微粒檢測法光阻法測量粒徑范圍為

(),2μm~100μm,

微粒濃度范圍為每中含個微粒的微粒檢測儀的校準

1mL10~100000。

2引用文獻

本規(guī)范引用下列文獻

:

通用計量術語及定義

JJF1001—1998

測量儀器特性評定

JJF1094—2002

中華人民共和國藥典年版

(2010)

使用本規(guī)范時應注意使用上述引用文獻的現(xiàn)行有效版本

,。

3概述

微粒檢測儀是根據光阻法原理用于檢查靜脈用注射劑溶液型注射液注射用無

,(、

菌粉末注射用濃溶液及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數量的分

、),

析儀器

。

當液體中的微粒通過一窄小的檢測區(qū)時與液體流向垂直的入射光由于被微粒阻

,,

擋而減弱因此由傳感器輸出的信號降低這種信號變化與微粒的截面積成正比