中華人民共和國國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJF1449—2014

崩解時(shí)限測試儀校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforDisintegrationAnalyzers

2014-02-14發(fā)布2014-05-14實(shí)施

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中華人民共和國

國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

崩解時(shí)限測試儀校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1449—2014

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

*

中國質(zhì)檢出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20145

*

書號

:155026·J-2902

版權(quán)專有侵權(quán)必究

JJF1449—2014

崩解時(shí)限測試儀校準(zhǔn)規(guī)范??

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DisintegrationAnalyzers

歸口單位全國物理化學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)

:

主要起草單位遼寧省計(jì)量科學(xué)研究院

:

天津市天大天發(fā)科技有限公司

參加起草單位天津市計(jì)量監(jiān)督檢測科學(xué)研究院

:

吉林省計(jì)量科學(xué)研究院

本規(guī)范委托全國物理化學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

JJF1449—2014

本規(guī)范主要起草人

:

艾明澤遼寧省計(jì)量科學(xué)研究院

()

肖哲遼寧省計(jì)量科學(xué)研究院

()

高玉成天津市天大天發(fā)科技有限公司

()

金月紅遼寧省計(jì)量科學(xué)研究院

()

參加起草人

:

魏樹龍?zhí)旖蚴杏?jì)量監(jiān)督檢測科學(xué)研究院

()

孫航吉林省計(jì)量科學(xué)研究院

()

JJF1449—2014

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

概述

3……………………(1)

計(jì)量特性

4………………(1)

吊籃上下移動(dòng)距離最大允許誤差

4.1…………………(1)

崩解儀吊籃往返頻率最大允許誤差

4.2………………(1)

定時(shí)器的計(jì)時(shí)相對誤差

4.3……………(1)

溫度最大允許誤差

4.4…………………(2)

示值誤差及重復(fù)性

4.5…………………(2)

校準(zhǔn)條件

5………………(2)

校準(zhǔn)環(huán)境

5.1……………(2)

標(biāo)準(zhǔn)器及其他設(shè)備

5.2…………………(2)

校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法

6…………………(2)

校準(zhǔn)前檢查

6.1…………(2)

吊籃上下移動(dòng)距離最大允許誤差

6.2…………………(2)

崩解儀吊籃往返頻率最大允許誤差

6.3………………(2)

定時(shí)器的計(jì)時(shí)相對誤差

6.4……………(3)

溫度最大允許誤差

6.5…………………(3)

示值誤差

6.6……………(3)

重復(fù)性

6.7………………(3)

校準(zhǔn)結(jié)果

7………………(4)

復(fù)校時(shí)間間隔

8…………(4)

附錄校準(zhǔn)記錄推薦格式

A……………(5)

附錄校準(zhǔn)證書內(nèi)頁推薦格式

B………(7)

附錄測量結(jié)果不確定度評定示例

C…………………(8)

Ⅰ

JJF1449—2014

引言

本規(guī)范是依據(jù)國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則通用計(jì)

JJF1071—2010《》、JJF1001《

量術(shù)語及定義測量不確定度評定與表示并參照中華人民共和國藥典

》、JJF1059《》,

年版二部附錄的規(guī)定而制定的

(2010,XA)。

本規(guī)范校準(zhǔn)的主要項(xiàng)目有

:

吊籃上下移動(dòng)距離最大允許誤差

———;

吊籃往返頻率最大允許誤差

———;

定時(shí)器的計(jì)時(shí)相對誤差

———;

溫度最大允許誤差

———;

示值誤差及重復(fù)性

———。

本規(guī)范為首次制定

。

Ⅱ

JJF1449—2014

崩解時(shí)限測試儀校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于崩解性能測定的崩解時(shí)限測試儀以下簡稱崩解儀的校準(zhǔn)

()。

2引用文件

本規(guī)范引用下列文件

:

測量儀器特性評定

JJF1094—2002

中華人民共和國藥典年版二部附錄

(2010,XA)

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3概述

崩解是指口服固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒除不溶性包衣材料或

,

破碎的膠囊殼外應(yīng)全部通過篩網(wǎng)崩解儀是根據(jù)崩解時(shí)限檢查法測量固體制劑在規(guī)

,。,

定條件下崩解時(shí)限的分析儀器

。