第6頁(yè)共6頁(yè)進(jìn)口醫(yī)療器?械合同書(shū)范?本合同編?號(hào)：京典Y?_____?號(hào)甲方：?_____?有限公司(?以下簡(jiǎn)稱甲?方)乙方?：____?_醫(yī)藥科技?有限公司(?以下簡(jiǎn)稱乙?方)經(jīng)友?好協(xié)商，甲?乙雙方就提?供進(jìn)口醫(yī)療?器械產(chǎn)品技?術(shù)服務(wù)一事?達(dá)成以下協(xié)?議：一、?委托條款?1.甲方委?托乙方代理?下列進(jìn)口醫(yī)?療器械產(chǎn)品?的技術(shù)服務(wù)?。2.甲?方負(fù)責(zé)按'?醫(yī)療器械注?冊(cè)管理辦法?'提供注冊(cè)?資料并附有?中文譯本。?甲方承諾對(duì)?所提供證明?文件的真實(shí)?性、有效性?及合法性負(fù)?完全的法律?責(zé)任(具體?要求見(jiàn)醫(yī)療?器械注冊(cè)管?理辦法)。?3.乙方?負(fù)責(zé)資料文?件送審，并?協(xié)助甲方對(duì)?文件資料(?包括產(chǎn)品標(biāo)?準(zhǔn))進(jìn)行整?理，并保證?在資料文件?完整的情況?下，自國(guó)家?食品藥品監(jiān)?督管理局醫(yī)?療器械司受?理該產(chǎn)品之?日起，在其?規(guī)定的工作?日取得注冊(cè)?證，乙方有?義務(wù)對(duì)甲方?資料保密。?4.關(guān)于?注冊(cè)時(shí)間計(jì)?劃見(jiàn)合同附?件。5.?乙方取得注?冊(cè)證書(shū)，在?確定收到甲?方全部應(yīng)付?款項(xiàng)后，應(yīng)?將注冊(cè)證書(shū)?及甲方提交?的剩余資料?退還甲方。?二、支付?條款1.?甲方支付乙?方上述產(chǎn)品?_____?注冊(cè)技術(shù)服?務(wù)費(fèi)人民幣?_____?萬(wàn)元;檢測(cè)?技術(shù)服務(wù)費(fèi)?用人民幣_(tái)?____萬(wàn)?元，標(biāo)準(zhǔn)技?術(shù)服務(wù)費(fèi)人?民幣_(tái)__?__萬(wàn)元。?2.在合?同簽訂__?__日內(nèi)，?甲方應(yīng)該支?付乙方80?%的代理服?務(wù)費(fèi);當(dāng)乙?方拿到上述?產(chǎn)品SFD?A的受理通?知書(shū)后，甲?方支付乙方?15%的代?理服務(wù)費(fèi);?當(dāng)乙方取得?上述產(chǎn)品的?注冊(cè)證后，?甲方支付乙?方5%的代?理服務(wù)費(fèi)。?3.根據(jù)?《醫(yī)療器械?注冊(cè)管理辦?法》，所有?上報(bào)至SF?DA的注冊(cè)?資料需要提?供中文譯本?。甲方可自?行翻譯但需?對(duì)翻譯質(zhì)量?負(fù)責(zé)。如果?甲方委托乙?方進(jìn)行資料?翻譯。乙方?收取的翻譯?費(fèi)用為人民?幣200元?每千字。乙?方保證翻譯?文檔質(zhì)量符?合SFDA?關(guān)于注冊(cè)的?要求，并承?擔(dān)相應(yīng)責(zé)任?。三、附?加的支付條?款(國(guó)家收?費(fèi))1.?根據(jù)《醫(yī)療?器械注冊(cè)管?理辦法》，?國(guó)家食品藥?品監(jiān)督管理?局醫(yī)療器械?司對(duì)每個(gè)注?冊(cè)證收取的?審查費(fèi)人民?幣3000?元。甲方按?照乙方書(shū)面?通知，按時(shí)?將款打入乙?方指定的賬?戶中。2?.根據(jù)《醫(yī)?療器械注冊(cè)?管理辦法》?注冊(cè)產(chǎn)品需?要檢測(cè)的，?甲方應(yīng)負(fù)責(zé)?樣機(jī)自發(fā)貨?地點(diǎn)與乙方?檢測(cè)中心的?來(lái)往運(yùn)輸，?并承擔(dān)自己?相應(yīng)的樣機(jī)?運(yùn)輸和質(zhì)量?檢測(cè)費(fèi)用。?質(zhì)量檢測(cè)費(fèi)?用由國(guó)家食?品藥品監(jiān)督?管理局指定?的檢測(cè)中心?收取，甲方?應(yīng)在樣機(jī)運(yùn)?送至SFD?A指定的檢?測(cè)中心__?__日內(nèi)支?付檢測(cè)中心?質(zhì)量檢測(cè)費(fèi)?，由檢測(cè)中?心出具正式?發(fā)票。3?.在產(chǎn)品S?FDA檢測(cè)?過(guò)程中，如?因甲方做出?產(chǎn)品型號(hào)增?加等重大調(diào)?整而造成注?冊(cè)時(shí)間的延?長(zhǎng)，責(zé)任由?甲方承擔(dān)，?所發(fā)生的額?外費(fèi)用由甲?方承擔(dān)。?四、注冊(cè)失?敗和不可抗?力1.如?確因無(wú)法抗?拒原因(如?國(guó)家注冊(cè)法?規(guī)發(fā)生重大?變化等)未?能取得產(chǎn)品?注冊(cè)證，乙?方在扣除基?本費(fèi)用(代?理費(fèi)20%?)后，將已?收取的注冊(cè)?代理費(fèi)退還?甲方。2?.如甲方發(fā)?生在送審資?料、文件中?有弄虛作假?行為或產(chǎn)品?質(zhì)量檢測(cè)不?合格等單方?面原因造成?注冊(cè)失敗或?甲方中途提?出更換代理?(或停止委?托項(xiàng)目)，?乙方有權(quán)不?退還已收取?的代理費(fèi)。?3.如因?乙方在整理?注冊(cè)資料、?申報(bào)過(guò)程中?的錯(cuò)誤等單?方面原因造?成注冊(cè)失敗?，則需退還?已收取的代?理費(fèi)。五?、一般條款?1.本協(xié)?議不完備之?處，甲乙雙?方可協(xié)商簽?署補(bǔ)充協(xié)議?。2.如?在協(xié)議執(zhí)行?過(guò)程中或與?本協(xié)議有關(guān)?的一切爭(zhēng)議?應(yīng)協(xié)商解決?，無(wú)法協(xié)商?解決的可提?交人民法院?進(jìn)行解決。?3.本協(xié)?議一式肆份?，雙方各持?貳份，具有?同等法律效?力。4.?本協(xié)議由雙?方蓋章簽字?后生效。?甲方單位蓋?章：___?__???????乙方單位?蓋章：__?___甲?方代表人簽?章：___?__?????乙方?代表人簽章?：____?____?__年__?___月_?____日??????_?____年?_____?月____?_日進(jìn)口?醫(yī)療器械合?同書(shū)范本（?二）甲方?：____?_有限公司?(以下簡(jiǎn)稱?甲方)乙?方：___?_____?__公司(?以下簡(jiǎn)稱乙?方)經(jīng)友?好協(xié)商，甲?乙雙方就提?供進(jìn)口醫(yī)療?器械產(chǎn)品技?術(shù)服務(wù)一事?達(dá)成以下協(xié)?議：一、?委托條款?1、甲方委?托乙方代理?下列進(jìn)口醫(yī)?療器械產(chǎn)品?的技術(shù)服務(wù)?。2、甲?方負(fù)責(zé)按’?醫(yī)療器械注?冊(cè)管理辦法?’提供注冊(cè)?資料并附有?中文譯本。?甲方承諾對(duì)?所提供證明?文件的真實(shí)?性、有效性?及合法性負(fù)?完全的法律?責(zé)任(具體?要求見(jiàn)醫(yī)療?器械注冊(cè)管?理辦法)。?3、乙方?負(fù)責(zé)資料文?件送審，并?協(xié)助甲方對(duì)?文件資料(?包括產(chǎn)品標(biāo)?準(zhǔn))進(jìn)行整?理，并保證?在資料文件?完整的情況?下，自國(guó)家?食品藥品監(jiān)?督管理局醫(yī)?療器械司受?理該產(chǎn)品之?日起，在其?規(guī)定的工作?日取得注冊(cè)?證，乙方有?義務(wù)對(duì)甲方?資料保密。?4、關(guān)于?注冊(cè)時(shí)間計(jì)?劃見(jiàn)合同附?件。5、?乙方取得注?冊(cè)證書(shū)，在?確定收到甲?方全部應(yīng)付?款項(xiàng)后，應(yīng)?將注冊(cè)證書(shū)?及甲方提交?的剩余資料?退還甲方。?二、支付?條款1、?甲方支付乙?方上述產(chǎn)品?_____?注冊(cè)技術(shù)服?務(wù)費(fèi)人民幣?_____?萬(wàn)元;檢測(cè)?技術(shù)服務(wù)費(fèi)?用人民幣_(tái)?____萬(wàn)?元，標(biāo)準(zhǔn)技?術(shù)服務(wù)費(fèi)人?民幣_(tái)__?__萬(wàn)元。?2、在合?同簽訂__?__日內(nèi)，?甲方應(yīng)該支?付乙方80?%的代理服?務(wù)費(fèi);當(dāng)乙?方拿到上述?產(chǎn)品___?__的受理?通知書(shū)后，?甲方支付乙?方15%的?代理服務(wù)費(fèi)?;當(dāng)乙方取?得上述產(chǎn)品?的注冊(cè)證后?，甲方支付?乙方5%的?代理服務(wù)費(fèi)?。3、根?據(jù)《醫(yī)療器?械注冊(cè)管理?辦法》，所?有上報(bào)至_?____的?注冊(cè)資料需?要提供中文?譯本。甲方?可自行翻譯?但需對(duì)翻譯?質(zhì)量負(fù)責(zé)。?如果甲方委?托乙方進(jìn)行?資料翻譯。?乙方收取的?翻譯費(fèi)用為?人民幣20?0元每千字?。乙方保證?翻譯文檔質(zhì)?量符合__?___關(guān)于?注冊(cè)的要求?，并承擔(dān)相?應(yīng)責(zé)任。?三、附加的?支付條款(?國(guó)家收費(fèi))?1、根據(jù)?《醫(yī)療器械?注冊(cè)管理辦?法》，國(guó)家?食品藥品監(jiān)?督管理局醫(yī)?療器械司對(duì)?每個(gè)注冊(cè)證?收取的審查?費(fèi)人民幣3?000元。?甲方按照乙?方書(shū)面通知?，按時(shí)將款?打入乙方指?定的賬戶中?。2、根?據(jù)《醫(yī)療器?械注冊(cè)管理?辦法》注冊(cè)?產(chǎn)品需要檢?測(cè)的，甲方?應(yīng)負(fù)責(zé)樣機(jī)?自發(fā)貨地點(diǎn)?與乙方檢測(cè)?中心的來(lái)往?運(yùn)輸，并承?擔(dān)自己相應(yīng)?的樣機(jī)運(yùn)輸?和質(zhì)量檢測(cè)?費(fèi)用。質(zhì)量?檢測(cè)費(fèi)用由?國(guó)家食品藥?品監(jiān)督管理?局指定的檢?測(cè)中心收取?，甲方應(yīng)在?樣機(jī)運(yùn)送至?_____?指定的檢測(cè)?中心___?_日內(nèi)支付?檢測(cè)中心質(zhì)?量檢測(cè)費(fèi)，?由檢測(cè)中心?出具正式發(fā)?票。3、?在產(chǎn)品__?___檢測(cè)?過(guò)程中，如?因甲方做出?產(chǎn)品型號(hào)增?加等重大調(diào)?整而造成注?冊(cè)時(shí)間的延?長(zhǎng)，責(zé)任由?甲方承擔(dān)，?所發(fā)生的額?外費(fèi)用由甲?方承擔(dān)。?四、注冊(cè)失?敗和不可抗?力1、如?確因無(wú)法抗?拒原因(如?國(guó)家注冊(cè)法?規(guī)發(fā)生重大?變化等)未?能取得產(chǎn)品?注冊(cè)證，乙?方在扣除基?本費(fèi)用(代?理費(fèi)20%?)后，將已?收取的注冊(cè)?代理費(fèi)退還?甲方。2?、如甲方發(fā)?生在送審資?料、文件中?有弄虛作假?行為或產(chǎn)品?質(zhì)量檢測(cè)不?合格等單方?面原因造成?注冊(cè)失敗或?甲方中途提?出更換代理?(或停止委?托項(xiàng)目)，?乙方有權(quán)不?退還已收取?的代理費(fèi)。?3、如因?乙方在整理?注冊(cè)資料、?申報(bào)過(guò)程中?的錯(cuò)誤等單?方面原因造?成注冊(cè)失敗?，則需退還?已收取的代?理費(fèi)。五?、一般條款?1、本協(xié)?議不完備之?處，甲乙雙?方可協(xié)商簽?署補(bǔ)充協(xié)議?。2、如?在協(xié)議執(zhí)行?過(guò)程中或與?本協(xié)議有關(guān)?的一切爭(zhēng)議?應(yīng)協(xié)商解決?，無(wú)法協(xié)商?解決的可提?交人民法院?進(jìn)行解決。?3、本協(xié)?議一式肆份?，雙方各持?貳份，具有?同等法律效?力。4、?本協(xié)議由雙?方蓋章簽字?后生效。?甲方單位蓋?章：___?__???