標(biāo)準(zhǔn)解讀

《WB/T 1115-2021 體外診斷試劑溫控物流服務(wù)規(guī)范》是由中國倉儲與配送協(xié)會提出并歸口管理的標(biāo)準(zhǔn)，旨在為體外診斷試劑在儲存、運輸過程中的溫度控制提供指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有參與體外診斷試劑物流活動的企業(yè)和個人，包括但不限于生產(chǎn)商、分銷商以及第三方物流企業(yè)。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)方需要建立和完善質(zhì)量管理體系，確保從生產(chǎn)到最終用戶整個供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)中體外診斷試劑的質(zhì)量安全。具體而言，它規(guī)定了以下幾點關(guān)鍵要求：

  • 溫度監(jiān)測：要求在整個物流過程中對環(huán)境溫度進行連續(xù)監(jiān)控，并記錄數(shù)據(jù)以供追溯。
  • 包裝材料選擇：推薦使用能夠有效維持內(nèi)部溫度穩(wěn)定的包裝解決方案，同時考慮到環(huán)保因素。
  • 運輸工具及設(shè)備：明確了不同溫度區(qū)間下應(yīng)選用何種類型的冷藏車或其他運輸工具，并強調(diào)定期維護保養(yǎng)的重要性。
  • 操作流程標(biāo)準(zhǔn)化：制定了詳細的裝卸貨作業(yè)指南，避免因不當(dāng)操作導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量受損。
  • 應(yīng)急預(yù)案制定：企業(yè)需準(zhǔn)備應(yīng)對突發(fā)事件（如斷電、車輛故障等）的計劃，保證即使在非正常情況下也能迅速采取措施保護貨物不受損害。
  • 人員培訓(xùn)與考核：所有直接或間接參與到體外診斷試劑物流過程中的員工都應(yīng)當(dāng)接受專業(yè)培訓(xùn)，并通過相應(yīng)測試才能上崗工作。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-05-31 頒布
  • 2021-07-01 實施
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WB/T 1115-2021體外診斷試劑溫控物流服務(wù)規(guī)范_第3頁
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文檔簡介

ICS1104001

CCSC.30.

中華人民共和國物流行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WB/T1115—2021

體外診斷試劑溫控物流服務(wù)規(guī)范

Specificationforinvitrodiagnosticreagenttemperaturecontrollogisticsservice

2021-05-31發(fā)布2021-07-01實施

中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會發(fā)布

WB/T1115—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

基本要求

4…………………1

人員與培訓(xùn)

5………………2

設(shè)施設(shè)備

6…………………2

物流作業(yè)

7…………………2

溫度監(jiān)測和控制

8…………………………3

追溯與應(yīng)用

9………………3

應(yīng)急處理

10…………………3

參考文獻

………………………4

Ⅰ

WB/T1115—2021

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由中國物流與采購聯(lián)合會提出

。

本文件由全國物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC269)。

本文件起草單位中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)藥物流分會中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分

:、

會北京中物冷聯(lián)企業(yè)管理有限公司北京醫(yī)鏈互通供應(yīng)鏈管理有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份

、、、

有限公司希森美康醫(yī)用電子上海有限公司國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院北京市醫(yī)療器械檢

、()、、

驗所上海醫(yī)藥物流中心有限公司廣州醫(yī)藥有限公司瑞康醫(yī)藥集團股份有限公司陜西醫(yī)藥控股集團

、、、、

派昂醫(yī)療器械有限公司北京人福醫(yī)療器械有限公司四川省亞中冷鏈醫(yī)藥物流有限責(zé)任公司四川高

、、、

芯數(shù)康生物醫(yī)藥有限公司江蘇華越醫(yī)療器械投資有限公司天津信鴻醫(yī)療科技股份有限公司廣州金

、、、

域醫(yī)學(xué)檢驗集團股份有限公司上海島昌醫(yī)學(xué)科技股份有限公司北京盛世華人供應(yīng)鏈管理有限公司

、、、

順豐速運有限公司中集冷云北京供應(yīng)鏈管理有限公司杭州醫(yī)智捷供應(yīng)鏈管理有限公司福建栢合

、()、、

冷鏈倉儲管理有限公司武漢市美樂維低溫物流有限公司廣州金域達物流有限公司諾沃蘭生物科技

、、、

北京有限公司江蘇省精創(chuàng)電氣股份有限公司杭州魯爾新材料科技有限公司多美達深圳貿(mào)易有

()、、、()

限公司江蘇哲勤科技有限公司武漢阿米特科技有限公司

、、。

本文件主要起草人秦玉鳴劉洋1)郭威繩雪佳肖銀妮黎鈞琪周潔菲郝曉梅趙拓代蕾穎

:、、、、、、、、、、

戴影陳萍彭啟星黃少杰程迪芹曾偉徐樹明江永生涂福來張旭劉為敏侯佳秦津娜段琢

、、、、、、、、、、、、、、

那波周慧任國民程曉明周婕李超飛支曉華談麗君崔小波章昌煥李清文王曉曉劉洋2)

、、、、、、、、、、、、。

男工作單位為北京醫(yī)鏈互通供應(yīng)鏈管理有限公司

1),。

女工作單位為中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)藥物流分會

2),。

Ⅲ

WB/T1115—2021

體外診斷試劑溫控物流服務(wù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了體外診斷試劑溫控物流服務(wù)的基本要求人員與培訓(xùn)設(shè)施設(shè)備物流作業(yè)溫度監(jiān)測

、、、、

和控制追溯與應(yīng)用和應(yīng)急處理

、。

本文件適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑溫控物流服務(wù)本文件不適用于按照藥品管理的

。

體外診斷試劑溫控物流服務(wù)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認技術(shù)規(guī)范

GB/T34399

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

體外診斷試劑invitrodiagnosticreagent

在疾病的預(yù)測預(yù)防診斷治療監(jiān)測預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中單獨使用或與儀器器

、、、、,、

具設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用的用于人體樣本體外檢測的試劑試劑盒校準(zhǔn)品質(zhì)控品等產(chǎn)品

、、、、。

32

.

體外診斷試劑溫控物流invitrodiagnosticreagenttemperaturecontrollogistic

采用專用設(shè)施設(shè)備按照已批準(zhǔn)的注冊證或備案憑證以及說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的溫控物流要求保證

,,

體外診斷試劑物流全過程的溫控在規(guī)定的范圍內(nèi)

。

4基本要求

41應(yīng)配備相適應(yīng)的溫控物流設(shè)

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