犐犆犛１１．０２０

犆５９

備案號：２８３８８—２０１０

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準

犠犛３１５—２０１０

人間傳染的病原微生物菌（毒）種

保藏機構(gòu)設置技術(shù)規(guī)范

犜犲犮犺狀犻犮犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋犳狅狉狆狉犲狊犲狉狏犪狋犻狅狀狅狉犵犪狀犻狕犪狋犻狅狀

狅犳犺狌犿犪狀狆犪狋犺狅犵犲狀犻犮犿犻犮狉狅狅狉犵犪狀犻狊犿

２０１００４１３發(fā)布２０１０１１０１實施

中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布

書

犠犛３１５—２０１０

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４設置基本原則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

５類別與職責!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

６設施設備要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

７管理要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

書

犠犛３１５—２０１０

前言

依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《人間傳染的病原

微生物菌（毒）種保藏機構(gòu)管理辦法》等制定本標準。

本標準由衛(wèi)生部傳染病標準專業(yè)委員會提出。

本標準由中華人民共和國衛(wèi)生部批準。

本標準負責起草單位：中國疾病預防控制中心。

本標準參加起草單位：中國藥品生物制品檢定所、廣東省疾病預防控制中心、甘肅省疾病預防控制

中心、青島市疾病預防控制中心。

本標準主要起草人：武桂珍、葉強、魏強、韓俊、李振軍、梁米芳、海榮、段書敏、蔣巖、趙赤鴻、楊杏芬、

孟蕾、季水利。

Ⅰ

犠犛３１５—２０１０

人間傳染的病原微生物菌（毒）種

保藏機構(gòu)設置技術(shù)規(guī)范

１范圍

本標準規(guī)定了人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構(gòu)設置的基本原則、類別與職責、設施設備要

求、管理要求等基本要求。

本標準適用于疾病預防控制機構(gòu)、醫(yī)療保健、科研教學、藥品及生物制品生產(chǎn)單位等承擔國家人間

傳染的病原微生物菌（毒）種保藏任務的機構(gòu)。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ１９４８９實驗室生物安全通用要求

ＧＢ５００６８建筑結(jié)構(gòu)可靠度設計統(tǒng)一標準

ＧＢ５０２２３建筑工程抗震設防分類標準

ＧＢ５０３４６生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范

人間傳染的病原微生物名錄衛(wèi)生部２００６

人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構(gòu)管理辦法衛(wèi)生部２００９

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標準。

３．１

菌（毒）種犿犻犮狉狅狅狉犵犪狀犻狊犿狊狋狉犪犻狀

可培養(yǎng)的，人間傳染的真菌、放線菌、細菌、立克次體、螺旋體、支原體、衣原體、病毒等具有保存價值

的，并經(jīng)過菌（毒）種保藏機構(gòu)鑒定、分類并給以固定編號的微生物。

３．２

保藏狆狉犲狊犲狉狏犪狋犻狅狀

保藏機構(gòu)依法以適當?shù)姆绞绞占?、檢定、編目、儲存菌（毒）種或樣本，維持其活性和生物學特性，并

向合法從事病原微生物相關實驗活動的單位提供菌（毒）種或樣本的活動。

３．３

保藏機構(gòu)狆狉犲狊犲狉狏犪狋犻狅狀狅狉犵犪狀犻狕犪狋犻狅狀

由國務院衛(wèi)生行政主管部門指定的、按照規(guī)定接收、集中儲存與管理菌（毒）種