ICS11100

C50.

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T406—2012

臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求

Analyticalqualityspecificationsforroutinetestsinclinicalhematology

2012-12-25發(fā)布2013-08-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布

WS/T406—2012

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心四川大學(xué)華西醫(yī)院北京協(xié)和醫(yī)院

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)起草人彭明婷周文賓谷小林李臣賓吳際陸紅江虹李建英

:、、、、、、、。

Ⅰ

WS/T406—2012

臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目全血細(xì)胞計(jì)數(shù)和凝血試驗(yàn)的分析質(zhì)量要求及驗(yàn)證方法

()。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用血液分析儀和血凝儀的臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)或體外診斷企業(yè)的內(nèi)部

、

質(zhì)量控制外部質(zhì)量評(píng)價(jià)及檢測(cè)系統(tǒng)的性能驗(yàn)證

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果的可比性驗(yàn)證指南

WS/T407

臨床化學(xué)設(shè)備線性評(píng)價(jià)指南

WS/T408

用患者樣本進(jìn)行方法學(xué)比對(duì)及偏倚評(píng)估批準(zhǔn)指南第二版

CLSIEP9-A2:—(Methodcomparison

andbiasestimationusingpatientsamples:Approvedguideline—Secondedition)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

血液分析儀hematologyanalyzer

血細(xì)胞分析儀

主要用于檢測(cè)血液樣本能對(duì)血液中的有形成分進(jìn)行定性定量分析并提供相關(guān)信息的儀器

,、,。

32

.

血凝儀coagulationanalyzer

血液凝固分析儀

檢測(cè)凝血功能相關(guān)參數(shù)的分析儀器

。

33

.

驗(yàn)證verification

提供客觀證據(jù)以認(rèn)定規(guī)定要求得到滿足

。

34

.

攜帶污染carryover

由測(cè)量系統(tǒng)將一個(gè)檢測(cè)樣品反應(yīng)攜帶到另一個(gè)檢測(cè)樣品反應(yīng)的分析物不連續(xù)的量由此錯(cuò)誤地影

,

響了另一個(gè)檢測(cè)樣品的表現(xiàn)量

。

35

.

精密度precision

在規(guī)定的條件下獨(dú)立檢測(cè)結(jié)果間的一致程度精密度的度量通常以不精密度表示

,,。

36

.

不精密度imprecision

同一實(shí)驗(yàn)室用同種方法在多次獨(dú)立檢測(cè)中分析同一樣品所得結(jié)果的離散程度