標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YS/T 1136-2016 醫(yī)用鎳-鈦形狀記憶合金無縫管》是一項中國有色金屬行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),主要針對用于醫(yī)療領(lǐng)域的鎳-鈦形狀記憶合金無縫管的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及包裝、標(biāo)志、運輸和貯存等方面做出了規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)適用于制造醫(yī)療器械所需的鎳-鈦形狀記憶合金無縫管。
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,對于材料的基本要求包括了化學(xué)成分范圍,明確了鎳、鈦以及其他可能存在的元素如氧、碳等的最大允許含量;物理性能方面,則定義了管材的力學(xué)性能指標(biāo),比如抗拉強度、延伸率等,并且還對不同條件下(如不同溫度)下的相變行為進行了規(guī)范。
此外,《YS/T 1136-2016》也詳細(xì)描述了如何通過特定的方法來測試這些性能參數(shù),確保產(chǎn)品符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這涵蓋了從樣品制備到具體實驗步驟的一系列過程指導(dǎo),旨在提供一個統(tǒng)一而準(zhǔn)確的評估框架。
在尺寸與公差方面,本標(biāo)準(zhǔn)為各種規(guī)格的無縫管制定了明確的外徑、壁厚及其允許偏差值,以滿足不同應(yīng)用場景下對精確度的要求。同時,對于表面質(zhì)量也有相應(yīng)的要求,保證產(chǎn)品無明顯缺陷或損傷。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2016-07-11 頒布
- 2017-01-01 實施
文檔簡介
ICS77.150.50
H64
中華人民共和國有色金屬行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YST1136—2016
醫(yī)用鎳-鈦形狀記憶合金無縫管
Nickel-titaniumshapememoryalloyseamlesstubeformedicaldevices
2016-07-11發(fā)布2017-01-01實施
中華人民共和國工業(yè)和信息化部發(fā)布
YST1136—2016
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國有色金屬標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口
(SAC/TC243)。
本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位有研億金新材料有限公司西安思維金屬材料有限公司
:、。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人袁志山崔躍李君濤馮昭偉王江波繆衛(wèi)東尚再艷朱明牛中杰薛颯
:、、、、、、、、、。
Ⅰ
YST1136—2016
醫(yī)用鎳-鈦形狀記憶合金無縫管
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超彈性醫(yī)療器械和外科植入物用鎳鈦形狀記憶合金無縫管的術(shù)語要求試驗方法
-、、、
檢驗規(guī)則和標(biāo)志包裝運輸貯存及質(zhì)量證明書與合同或訂貨單內(nèi)容
、、、()。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于鎳名義質(zhì)量分?jǐn)?shù)為外徑不大于壁厚不大于的無縫
54.5%~57.0%,10mm,2mm
管材
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
金屬材料拉伸試驗第部分室溫試驗方法
GB/T228.11:
鈦及鈦合金加工產(chǎn)品的包裝標(biāo)志運輸和貯存
GB/T8180、、
應(yīng)用自動圖像分析測定鋼和其他金屬中金相組織夾雜物含量和級別的標(biāo)準(zhǔn)試驗
GB/T18876.1、
方法第部分鋼和其他金屬中夾雜物或第二相組織含量的圖像分析與體視學(xué)
1:
測定
醫(yī)療器械和外科植入物用鎳鈦形狀記憶合金加工材
GB24627-
鎳鈦形狀記憶合金相變溫度測定方法
YS/T970
鎳鈦形狀記憶合金術(shù)語
YS/T1064
熱分析法測量合金相變溫度的標(biāo)準(zhǔn)方法
YY/T0641NiTi
3術(shù)語和定義
界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件
YS/T1064。
3.1
同心度concentricity
沿管材圓周任意橫截面測量獲得的最小壁厚和最大壁厚的差異程度同心度按式計算以百分
。(1),
數(shù)表示
。
SS
同心度max-min
=2×[SS]×100%…………(1)
max+min
式中
:
S管材最大壁厚
max———;
S管材最小壁厚
min———。
4要求
4.1
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