標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0108-1993 M型脈沖反射式超聲診斷設(shè)備》是中國國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，專門針對(duì)M型脈沖反射式超聲診斷設(shè)備的技術(shù)要求和測(cè)試方法進(jìn)行了規(guī)定。這類設(shè)備主要用于醫(yī)學(xué)成像領(lǐng)域，通過發(fā)射超聲波并接收從人體不同組織界面反射回來的信號(hào)來形成圖像，特別是用于心臟檢查時(shí)能夠顯示心壁運(yùn)動(dòng)情況及血流狀態(tài)等信息。

該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了設(shè)備的基本性能指標(biāo)、安全要求以及電磁兼容性等方面的內(nèi)容。具體而言，它對(duì)設(shè)備的工作頻率范圍、探測(cè)深度、時(shí)間分辨率（幀頻）、空間分辨力等關(guān)鍵參數(shù)設(shè)定了明確的要求，并且還規(guī)定了如何進(jìn)行相應(yīng)的測(cè)量以驗(yàn)證這些性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)。此外，考慮到醫(yī)療設(shè)備使用的安全性，《YY 0108-1993》也強(qiáng)調(diào)了電氣安全與機(jī)械穩(wěn)定性的重要性，確保使用者在操作過程中不會(huì)受到電擊或其他形式的傷害。

對(duì)于制造商來說，遵循此標(biāo)準(zhǔn)意味著產(chǎn)品必須達(dá)到一定的技術(shù)水平才能進(jìn)入市場(chǎng)銷售；而對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，則可以通過參考該標(biāo)準(zhǔn)來選擇適合自己需求且質(zhì)量可靠的M型脈沖反射式超聲診斷設(shè)備。同時(shí)，這也為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了依據(jù)，有助于維護(hù)整個(gè)行業(yè)的健康發(fā)展。


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  • 1993-02-10 頒布
  • 1993-05-01 實(shí)施
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YY 0108-1993M型脈沖反射式超聲診斷設(shè)備_第1頁
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YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0108-.93M型脈沖反射式超聲診斷設(shè)備1993-02-10發(fā)布1993-05-01實(shí)施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0108-93M型脈沖反射式超聲診斷設(shè)備代替WS2-304-83主題內(nèi)容與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了通用M型脈沖反射式超聲診斷設(shè)備的技術(shù)要求及其試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于標(biāo)稱頻率為1.25～5.00MHz范圍內(nèi)的M型脈沖反射式超聲診斷設(shè)備(以下簡(jiǎn)稱設(shè)本設(shè)備主要適用于心臟病的診斷。2引用標(biāo)準(zhǔn)GB191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB308滾動(dòng)軸承鋼球GB1960注射針GB3102.7聲學(xué)的量和單位GB3947聲學(xué)名詞術(shù)語GB6385超聲診斷設(shè)備專用安全要求GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：通用安全要求ZBC41002醫(yī)用超聲診斷儀器聲功率的測(cè)量方法ZBY003儀器儀表包裝通用技術(shù)條件WS2—283醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法WS2—306脈沖反射式超聲診斷儀器的頻率測(cè)量方法3術(shù)語3.1M型顯示M-modedisplay一種用回波振幅調(diào)制亮度的模式。屏幕上縱坐標(biāo)表示組織深度，橫坐標(biāo)表示時(shí)間，亮度表示回波的強(qiáng)弱。其圖形在臨床上稱超聲心動(dòng)圖(UCG)。3.2脈沖反射法pulsereflectionmethod用超聲脈沖射入被檢查組織，探查來自組織的回波信息，從而進(jìn)行診斷的方法、3.3綜合靈敏度overallsensitivity超聲診斷設(shè)備整個(gè)系統(tǒng)（包括儀器、換能器、傳聲媒質(zhì)、被測(cè)目標(biāo))對(duì)目標(biāo)回波信號(hào)的檢測(cè)能力，單位dB3.4縱向分辨力longitudinalresolution在一定的回波幅值條件下，設(shè)備對(duì)聲軸上前后兩個(gè)目標(biāo)最小分辨的距離，單位mm。3.5橫向分辨力lateralresolution在在一定的回波幅值條件下，設(shè)備對(duì)聲軸上相垂直的平面內(nèi)兩個(gè)目標(biāo)最小分券的距離，單位mmm.3.6反射損失ref

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