標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY 0231-1995 藥用玻璃拉管線》是一項中國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),主要針對用于制造藥用容器(如安瓿、注射劑瓶等)的玻璃管材進行規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)定義了藥用玻璃拉管線的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運輸和儲存的要求。
根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn),藥用玻璃拉管線應(yīng)滿足特定的物理化學(xué)性能指標(biāo),包括但不限于外觀質(zhì)量、尺寸公差、線膨脹系數(shù)、軟化點溫度等。此外,還規(guī)定了抗水性、耐酸性和耐堿性的測試方法及其合格標(biāo)準(zhǔn),以確保這些玻璃管材在接觸藥物時不會發(fā)生有害物質(zhì)遷移或化學(xué)反應(yīng),從而保證藥品的安全性與有效性。
對于外觀方面,《YY 0231-1995》明確了不允許存在影響使用性能的缺陷,比如裂紋、氣泡或其他明顯瑕疵。同時,對直徑、壁厚等關(guān)鍵尺寸參數(shù)設(shè)定了嚴(yán)格的允許偏差范圍,旨在確保生產(chǎn)出的產(chǎn)品具有良好的一致性與互換性。
在檢驗環(huán)節(jié),該標(biāo)準(zhǔn)提出了詳細的抽樣方案及判定原則,并指出了如何處理不合格批次的具體措施。另外,關(guān)于產(chǎn)品的標(biāo)識信息、包裝方式、運輸條件及存儲環(huán)境也有明確規(guī)定,目的在于防止因不當(dāng)處理而導(dǎo)致的質(zhì)量下降問題。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 1995-12-22 頒布
- 1996-10-01 實施
文檔簡介
YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0231-1995藥用玻璃拉管線1995-12-22發(fā)布1996-10-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布
目次前言?……………·范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)定義產(chǎn)品分類技術(shù)要求6試驗方法檢驗規(guī)則標(biāo)志、包裝、運輸及存
YY0231-—1995前本標(biāo)準(zhǔn)是專為所生產(chǎn)玻璃管符合GB12414-90的藥用玻璃拉管線而編制的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)以國際先進的藥用玻璃拉管線的性能和技術(shù)指標(biāo)為依據(jù),遵循標(biāo)準(zhǔn)化、通用化和系列化原則,并結(jié)合我國實際情況而編制,主要性能和技術(shù)指標(biāo)達到國際水平。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局天津制藥機械檢測中心歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:哈爾濱飛機制造公司、北京第303研究所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:王桂杰、林超、鐘德炎、金雷熙。
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0231-1995拉藥用線范圖本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥用玻璃拉管線(簡稱拉管線,以下同)的定義、產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸及購存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥用玻璃拉管線,也適用于玻璃管規(guī)格及精度符合GB12414規(guī)定范圍的其他玻璃拉管線。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時·所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂,使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB191一—90包裝儲運圖示標(biāo)志GB3768—83噪聲源聲功率級的測定簡易法GB5226-85機床電氣設(shè)備通用技術(shù)條件GB6388-86運輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志GB12414-90藥用玻璃管GB/T13306-91標(biāo)牌GB/T13384一92機電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件JJG1001-91通用計量名詞及定義3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義3.1丹納機Dannermachine在拉管線中,用于玻璃管臥式成型的設(shè)備3.2馬弗爐Mufflechamber在拉管線中,用于對玻璃管成型前的環(huán)境溫度控制及保溫的裝置。產(chǎn)品分類4.1型式拉管線按拉管方式分為兩種型式,即輪式拉管和帶式拉管4.2組成拉管線一般由以下單機組成:-供料道;
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