ICS11.040.20YYC31中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0286.4-2006/ISO8536-8：2004專(zhuān)用輸液器第4部分：一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器Specialinfusionsets-Part4:Single-useinfusionequipmentforusewithpressureinfusionapparatus（ISO8536-8:2004,Infusionequipmentformedicaluse--Part8:lnfusion2006-04-19發(fā)布2007-04-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局愛(ài)布

YY0286.4-2006/ISO8536-8：2004YY0286標(biāo)準(zhǔn)的總標(biāo)題為專(zhuān)用輸液器，包括以下部分：第第1部分：一次性使用精密過(guò)濾輸液器；第2部分：一次性使用滴定管式輸液器重力輸液式：第3部分：一次性使用避光式輸液器；第4部分：一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器YY0286的其他部分將陸續(xù)制定。YY0286前三部分將陸續(xù)代替GB18458的相應(yīng)部分本部分為YY0286的第4部分。YY0286的本部分等同采用ISO8536-8:2004《醫(yī)用輸液器——第8部分：壓力輸液設(shè)備用輸液器》。本部分的附錄A、附錄B和附錄C是規(guī)范性附錄。附錄NA是資料性附錄。本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口提出，本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。本部分起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、山東威高集團(tuán)股份有限公司。本部分主要起草人：吳平、張保運(yùn)、駱紅宇、王毅、越恒坤

YY0286.4一2006/IS08536-8:2004隨著輸液技術(shù)的不斷發(fā)展和臨床要求的日益提高，相繼出現(xiàn)了一些能適應(yīng)于特殊臨床要求的專(zhuān)用輸液器,YY0286標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)門(mén)用以規(guī)范這些專(zhuān)用輸液器。由于輸液器的發(fā)展是無(wú)止境的.期望在一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中把所有有特殊要求的專(zhuān)用輸液器都包括進(jìn)來(lái)是不可能的.因此YY0286的各部分都只針對(duì)一個(gè)臨床特殊要求來(lái)規(guī)范這些專(zhuān)用輸液器。如果某種輸液器兼屬于多種專(zhuān)用輸液器,應(yīng)同時(shí)執(zhí)行YY0286中與其相適用的部分YY0286的本部分中所涉及的購(gòu)液體積,是考察輸液器順應(yīng)性的一個(gè)指標(biāo)。當(dāng)與壓力輸液設(shè)備起使用時(shí).在打開(kāi)末端的輸液開(kāi)關(guān)(如果有)時(shí),由于受輸液設(shè)備所提供壓力的作用.在打開(kāi)開(kāi)關(guān)的瞬間.會(huì)向病人交付過(guò)量的液體。這可能會(huì)對(duì)病人帶來(lái)不良影響。廣液體積的確定需要與所適用的壓力輸液設(shè)備一起進(jìn)行試驗(yàn),這是輸液器制造商和壓力輸液設(shè)備制造商雙方共同開(kāi)展的一項(xiàng)工作。YY0286的本部分中的術(shù)語(yǔ)“液體積（storagevolum)"在GB9706.27-2005中的英文單詞是“藥丸體積"(bolusvolum)。提供這一說(shuō)明有助于進(jìn)一步了解GB9706.27—2005的有關(guān)內(nèi)容(另見(jiàn)附錄NA）。GB8368中附錄NA適用于YY0286本部分

YY0286.4一2006/IS08536-8:2004專(zhuān)用輸液器第4部分一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器范圍YY0286的本部分規(guī)定了無(wú)菌供應(yīng)的用于200kPa以下壓力的輸液設(shè)備的一次性使用輸液器(以下簡(jiǎn)稱(chēng)：輸液器）的要求2：規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而.鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T1962.2注射器、注射針和其他醫(yī)療器械用6%（魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭（GB/T1962.2-2001.idtISO594-2:1994）GB8368一次性使用輸液器重力輸液式(GB8368—2005.ISO8536-4:2004.MOD)YY0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)（YY0466-—2003,ISO15223:2000，IDT）GB9706.27醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專(zhuān)用要求（GB9706.27-2005.1EC60601-2-24:1998.IDT）3通用要求3.1圖1、圖2和圖3中給出了輸液器組件和獨(dú)立進(jìn)氣器件組件所用的術(shù)語(yǔ)以