犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０７５４—２００９

有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備用血壓傳輸

管路安全和性能專用要求

犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊狅犳狋犺犲狊犪犳犲狋狔犪狀犱犲狊狊犲狀狋犻犪犾狆犲狉犳狅狉犿犪狀犮犲犳狅狉犫犾狅狅犱狆狉犲狊狊狌狉犲

狋狉犪狀狊犿犻狊狊犻狅狀狋狌犫犲狊犳狅狉狌狊犲狑犻狋犺犻狀狏犪狊犻狏犲犫犾狅狅犱狆狉犲狊狊狌狉犲犿狅狀犻狋狅狉犻狀犵犲狇狌犻狆犿犲狀狋

２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０７５４—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)附錄Ａ是規(guī)范性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：吳平、姚秀軍、宋金子、許慧。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７５４—２００９

有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備用血壓傳輸

管路安全和性能專用要求

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備用血壓傳輸管路（本標(biāo)準(zhǔn)簡稱“血壓傳輸管路”）安全和性能專用要

求。本標(biāo)準(zhǔn)所涉及的管路是通過血管內(nèi)導(dǎo)管以有創(chuàng)連接的方式（如通過中心靜脈導(dǎo)管的測壓管路與本

管路連接）將人體血壓傳輸?shù)窖獕簜鞲衅鳌?/p>

本標(biāo)準(zhǔn)不涉及血壓傳輸管路上與監(jiān)護(hù)血壓無直接關(guān)系的其他功能的要求。如，帶有血樣采集功能。

有創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備用傳感器的電氣安全與性能的專用要求由其他標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１９６２．２注射器、注射針和其他醫(yī)療器械用６％（魯爾）圓錐接頭第２部分：鎖定接頭

（ＧＢ／Ｔ１９６２．２—２００１，ｉｄｔＩＳＯ５９４２：１９９８）

ＧＢ８３６８一次性使用輸液器重力輸液式（ＧＢ８３６８—２００５，ＩＳＯ８５３６４：２００４，ＭＯＤ）

ＹＹ０２８６．４—２００６專用輸液器第４部分：一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器（ＩＳＯ８５３６８：

２００４，ＩＤＴ）

ＹＹ０４６６醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)志、標(biāo)簽和提供信息的符號（ＹＹ０４６６—２００３，ＩＳＯ１５２２３：

２０００，ＩＤＴ）

ＹＹ０５８５．２—２００５壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路附件及附件第２部分：附件（ＩＳＯ８５３６１０：

２００４，ＩＤＴ）

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

液路犾犻狇狌犻犱狋狌犫犲

血壓傳輸管路中所有與灌注液接觸部分的統(tǒng)稱。

３．２

灌注器犳犾狌狊犺狊犲狋

血壓傳輸管路中用于向壓力腔和血壓傳輸管路內(nèi)輸入灌注液（生理鹽水和肝素的混合液）的管路

部分。

３．３

灌注閥犳犾狌狊犺狏犪犾狏犲

血壓傳輸管路中位于壓力腔與灌注器之間，用于控制灌注器向系統(tǒng)