標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0323-2000 紅外治療設(shè)備安全專用要求》是一項(xiàng)針對紅外治療設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保這類醫(yī)療設(shè)備在設(shè)計(jì)、制造及使用過程中的安全性，以保護(hù)患者和操作者的健康。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了紅外治療設(shè)備必須滿足的一系列技術(shù)條件與測試方法。

根據(jù)文檔內(nèi)容，它首先明確了適用范圍，即適用于以紅外輻射為主要治療手段的醫(yī)療器械。對于不直接屬于紅外治療但包含紅外功能作為輔助治療手段的產(chǎn)品，也建議參考此標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款。

標(biāo)準(zhǔn)中對設(shè)備的基本安全性能提出了具體要求，包括但不限于電氣安全、機(jī)械安全以及輻射安全等方面。例如，在電氣安全方面，強(qiáng)調(diào)了防電擊措施的重要性，要求所有可觸及金屬部件均需可靠接地；同時(shí)，還對電源輸入端子到應(yīng)用部分之間應(yīng)具備足夠的絕緣強(qiáng)度作出了明確規(guī)定。

關(guān)于輻射安全，則是本標(biāo)準(zhǔn)的一大重點(diǎn)?？紤]到紅外線對人體可能產(chǎn)生的熱效應(yīng)，標(biāo)準(zhǔn)特別指定了最大允許輻射劑量值，并且要求制造商提供清晰的操作指南，告知用戶如何正確設(shè)置治療參數(shù)以避免過熱傷害。此外，還需配備有效的溫度監(jiān)控系統(tǒng)或過溫保護(hù)裝置來進(jìn)一步保障使用者安全。

除此之外，《YY 0323-2000》還涉及到了標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、說明書編寫等非技術(shù)性要求。比如，產(chǎn)品上必須有永久性銘牌，標(biāo)明制造商名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)日期等信息；隨附的使用手冊則需要包含詳細(xì)的安裝指導(dǎo)、操作步驟、維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)以及故障排除方法等內(nèi)容。


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  • 2000-08-15 頒布
  • 2000-11-01 實(shí)施
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備案號(hào)：8059-2001C42中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0323-2000紅外治療設(shè)備安全專用要求Particularrequirementsforthesafetyyofinfraredtherapyequipment2000-08-15發(fā)布2000-11-01實(shí)施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0323-2000前本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與GB9706.1一1995《醫(yī)用電氣設(shè)備，第一部分：安全通用要求》以下簡稱《通用要求》)一起應(yīng)用、本標(biāo)準(zhǔn)不涉及與設(shè)備安全要求無關(guān)的其他要求。本標(biāo)準(zhǔn)章條的編號(hào)與《通用要求》相符，增加的條文編號(hào)從101開始、本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)由國家骨科器械電療儀器質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：龐金鐘、吳剛、高山。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)紅外治療設(shè)備安全專用要求YY0323-一2000Particularrequirementsforthesafetyofinfraredtherapyequipment第一篇概1適用范圍和目的除下列內(nèi)容外，通用要求》的該章適用.補(bǔ)充：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以2.1.101所定義的紅外治療設(shè)備(以下簡稱設(shè)備)的安全專用要求，本標(biāo)準(zhǔn)不適用于紅外熱輻射類理療設(shè)備。2術(shù)語和定義除下列內(nèi)容外，通用要求》的該章適用。2.1.5應(yīng)用部分appliedpart增加：照射槍的可觸及部分補(bǔ)充定義：2.1.101紅外治療設(shè)備infraredtherapyequipment深頭有效光譜波長范圍在0.8m～3.0Pm波段的以集中照射方式對患者進(jìn)行治療的設(shè)備2.1.102照射槍lightupgun用于輸出或控制紅外輻射的部件。3通用要求《通用要求》的該章適用。試驗(yàn)的通用要求《通用要求》的該章適用5分類除下列內(nèi)容外，通用要求》的該章適用。5.2修正：刪去CF型設(shè)備5.6修正：除間歇加載連續(xù)工

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