ICS11.040.50C41中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0592—2005高強(qiáng)度聚焦超聲(HIFU)治療系統(tǒng)Highintensityfocusedultrasoundtherapysystem2005-12-07發(fā)布2006-12-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0592—2005前本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：國家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測中心、中國科學(xué)院武漢物理與數(shù)學(xué)研充所、上海交通大學(xué)、重慶醫(yī)科大學(xué)。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：忙安石、張德俊、壽文德、葉方偉。

YY0592—2005高強(qiáng)度聚焦超聲(HIFU)治療系統(tǒng)范范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高強(qiáng)度聚焦超聲（HIFU)治療系統(tǒng)的術(shù)語和定義、分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和存本標(biāo)準(zhǔn)適用于聲工作頻率范圍0.5MHz～2.0MHz體外聚焦的高強(qiáng)度聚焦超聲（HIFU)治療系統(tǒng)(以下簡稱HIFU治療系統(tǒng))2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191-2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T3947-1996聲學(xué)名詞術(shù)語GB9706.1—1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求(idtIEC60601:1988)GB9706.15-1999醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn)重醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全GB10152—1997B型超市診斷設(shè)備GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T16540—1996聲學(xué)在0.5～15MHz顆率范圍內(nèi)的超盧場特性及測量水聽器法GB/T19890—2005聲學(xué)e高強(qiáng)度聚焦超聲(HIFU)聲功率和聲場特性的測量術(shù)語和定義GB/T3947一1996、GB/T16540一1996、GB/T19890一2005確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。21高強(qiáng)度聚焦超聲治療系統(tǒng)highintensityfocusedultrasoundtherapysystem由單元換能器或多元換能器陣列構(gòu)成的聚焦超聲聲源，發(fā)出的超聲通過傳聲媒質(zhì)后,以人體正常組織可接受的聲強(qiáng)透過患者體表，將能量聚集在靶組織上，致其凝固性壞死(或瞬間滅活)的治療系統(tǒng)（簡稱HIFU治療系統(tǒng))3.2脈沖聲壓平方積分pulse-prcssure-squaredintegral聲場中特定點(diǎn)瞬時(shí)聲壓的平方在整個(gè)聲脈沖波形內(nèi)的時(shí)間積分單位：帕二次方秒.Pa2·s33聲強(qiáng)sound（acoustic）intensity聲場中某點(diǎn)處，與質(zhì)點(diǎn)速度方向垂直的單位面