犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０７１３—２００９／犐犛犗７４９０：２０００

牙科石膏結(jié)合劑鑄造包埋材料

犇犲狀狋犪犾犵狔狆狊狌犿犫狅狀犱犲犱犮犪狊狋犻狀犵犻狀狏犲狊狋犿犲狀狋狊

（ＩＳＯ７４９０：２０００，ＩＤＴ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０７１３—２００９／犐犛犗７４９０：２０００

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性的。

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＳＯ７４９０：２０００《牙科石膏結(jié)合劑鑄造包埋材料》。

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)ＩＳＯ７４９０：２０００重新起草。

原國際標(biāo)準(zhǔn)的ＩＳＯ１５６２：１９９３已被ＩＳＯ２２６７４：２００６替代，因此在本標(biāo)準(zhǔn)的參考文獻(xiàn)中進(jìn)行了

修改。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：林紅、李媛、孫志輝、鄭剛、張金。

Ⅰ

書

犢犢０７１３—２００９／犐犛犗７４９０：２０００

牙科石膏結(jié)合劑鑄造包埋材料

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科石膏結(jié)合劑鑄造包埋材料的分類和性能要求以及相應(yīng)的試驗(yàn)方法。

２術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

２．１

牙科石膏結(jié)合劑鑄造包埋材料犱犲狀狋犪犾犵狔狆狊狌犿犫狅狀犱犲犱犮犪狊狋犻狀犵犻狀狏犲狊狋犿犲狀狋

由半水硫酸鈣和二氧化硅和／或其他耐火材料組成的一種粉狀混合物。

注：粉劑中可包括少量的改性劑。

３分類

牙科石膏結(jié)合劑鑄造包埋材料分類如下：

———１型；用于嵌體及冠。

———２型：用于全口和局部義齒基托。

有些材料不局限于此分類中的某一種類型。

４要求

４．１粉劑外觀

按６．１試驗(yàn)，肉眼觀察，粉劑應(yīng)均勻，無異物及結(jié)塊。

４．２工作時(shí)間時(shí)的流動(dòng)性

按６．２試驗(yàn)，固化后材料的直徑１型至少６０ｍｍ，２型至少４０ｍｍ。

４．３凝固時(shí)間

按６．３試驗(yàn)所測得的凝固時(shí)間應(yīng)與生產(chǎn)廠提供的凝固時(shí)間相差不大于２０％。若生產(chǎn)廠提供的為

一時(shí)間范圍，則凝固時(shí)間應(yīng)與該時(shí)間范圍的中間值相差不大于２０％。

４．４抗壓強(qiáng)度

按６．４試驗(yàn)，１型材料的抗壓強(qiáng)度最小為２．３ＭＰａ，２型最小為２．６ＭＰａ。

４．５線固化膨脹率

按６．５試驗(yàn)，線固化膨脹率應(yīng)與生產(chǎn)廠提供值相差不大于２０％。若生產(chǎn)廠提供的為一數(shù)值范圍，

則測得值應(yīng)與該范圍的中間值相差不大于２０％。

４．６線熱膨脹率

按６．６試驗(yàn)，材料的線熱膨脹率應(yīng)與生產(chǎn)廠提供值相差不大于２０％。若生產(chǎn)廠提供的為一數(shù)值范

圍，則測得值應(yīng)與該范圍的中間值相差不大