ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0463—2011/ISO159122006

代替:

YY0463—2003,YY0712~0713—2009

牙科學(xué)鑄造包埋材料和耐火代型材料

Dentistry—Castinginvestmentsandrefractorydiematerials

(ISO15912:2006,IDT)

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0463—2011/ISO159122006

:

目次

前言…………………………

Ⅲ

引言…………………………

Ⅳ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

31

分類………………………

42

要求………………………

52

一般要求……………

5.12

材料均勻性…………………………

5.22

流動性………………

5.32

初凝時間……………

5.42

抗壓強度……………

5.52

線熱尺寸變化………………………

5.63

固化膨脹率…………………………

5.73

型和型材料的膨脹量…………

5.8ⅠⅡ3

取樣試驗環(huán)境及調(diào)和……………………

6、3

取樣…………………

6.13

試驗環(huán)境……………

6.23

調(diào)和…………………

6.33

試驗方法…………………

74

材料均勻性…………………………

7.14

流動性………………

7.24

初凝時間……………

7.35

抗壓強度……………

7.46

線熱尺寸變化………………………

7.58

型和型材料的膨脹量…………

7.6ⅠⅡ10

生產(chǎn)廠說明書……………

812

一般要求……………

8.112

使用信息……………

8.212

物理性能……………

8.312

安全說明……………

8.413

標(biāo)識………………………

913

粉劑包裝……………

9.113

液劑容器……………

9.213

Ⅰ

YY/T0463—2011/ISO159122006

:

包裝……………………

1013

粉劑………………

10.113

液劑………………

10.214

參考文獻……………………

15

Ⅱ

YY/T0463—2011/ISO159122006

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用牙科學(xué)鑄造包埋材料和耐火代型材料和補遺

ISO15912:2006《》1。

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

———GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD);

數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時間表示法

———GB/T7408—2005(ISO8601:2000,

IDT);

涂附磨具用磨料粒度分析第部分粒度組成

———GB/T9258.1—20001:(idtISO6344-1:

1998);

所有部分口腔詞匯所有部分

———GB/T9937()[ISO1942()]。

本標(biāo)準(zhǔn)包括了牙科磷酸鹽鑄造包埋材料

YY0463—2003《》(ISO9694:1996,MOD)、YY0712—

牙科硅酸乙酯結(jié)合劑鑄造包埋材料牙科石膏結(jié)合劑

2009《》(ISO11246:1996,IDT)、YY0713—2009《

鑄造包埋材料三項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和牙科釬焊包埋材料

》(ISO7490:2000,IDT)ISO11244:1999《》、

牙科修復(fù)材料磷酸鹽結(jié)合劑耐火代型材料兩項國際標(biāo)準(zhǔn)中相同或相似的標(biāo)準(zhǔn)要

ISO11245:1999《》

求取消了固化膨脹率的定量要求因為一直沒能找到一種可靠的并且可再現(xiàn)的試驗方法來測試不同結(jié)

,,

合劑的包埋材料

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC99)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)參與起草單位四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心四川大學(xué)

:()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人林紅李媛鄭剛孫志輝王亞寧袁慎坡

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)代替了和

YY0463—2003、YY0712—2009YY0713—2009。

Ⅲ

YY/T0463—2011/ISO159122006

:

引言

牙科包埋材料和其他耐火材料被廣泛應(yīng)用于牙科技工室過去基于所使用的結(jié)合劑體系或者特

。,

定的用途制定了五個不同的國際標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科鑄造釬焊耐火包埋材料和耐火代型材料的

。、

性能要求和試驗方法沒有考慮結(jié)合劑體系類型或特定用途

,。

本標(biāo)準(zhǔn)將包埋材料按照預(yù)期使用目的進行分型并按推薦的加熱過程分類

,。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括固化膨脹率的定量要求但是如果石膏結(jié)合劑鑄造包埋材料需要測固化膨脹率可

。,,

采用牙科石膏產(chǎn)品給出的試驗步驟該測試步驟不推薦用于磷酸鹽結(jié)合劑鑄造包埋

YY0462—2003《》。

材料

。

Ⅳ

YY/T0463—2011/ISO159122006

:

牙科學(xué)鑄造包埋材料和耐火代型材料

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科鑄造釬焊耐火包埋材料和耐火代型材料沒有考慮結(jié)合劑體系類型或特定

、,

用途

。

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)包埋材料的預(yù)期使用目的進行分型并根據(jù)生產(chǎn)廠推薦的加熱過程進行分類

,。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了這些材料的基本物理和機械性能要求以及相應(yīng)的試驗方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)也包括對每一包裝上隨附的信息和說明書的要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

口腔詞匯

ISO1942(Dentistry—Vocabulary)

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

ISO3696:1987(Waterforanalyticallaboratoryuse—Speci-

ficationandtestmethods)

涂附磨具用磨料粒度分析第部分粒度組成

ISO6344-11:(Coatedabrasives—Grainsize

analysis—Part1:Grainsizedistributiontest)

數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時間表示法

ISO8601(Dataelementsandinterchange

formats—Informationinterchange—Representationofdatesandtimes)

牙科學(xué)鑄造蠟和基托蠟

ISO15854(Dentistry—Castingandbaseplatewaxes)

牙科學(xué)固定和活動修復(fù)用金屬材料

ISO22674(Dentistry—Metallicmaterialsforfixedand

remov