ICS1106020

C33..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0837—2011

牙科手機(jī)牙科氣動(dòng)馬達(dá)

Dentalhandpieces—Dentalair-motors

(ISO13294:1997,MOD)

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0837—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用牙科手機(jī)牙科氣動(dòng)馬達(dá)英文版

ISO13294:1997《》()。

本標(biāo)準(zhǔn)與主要差異如下

ISO13294:1997:

刪除規(guī)范性引用文件和正文中所引用的聲級(jí)計(jì)和標(biāo)準(zhǔn)大氣的

———IEC651:1979《》ISO554:1976《

調(diào)節(jié)和或測(cè)試技術(shù)要求兩份標(biāo)準(zhǔn)

/-》;

用分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法代替

———GB/T6682—2008《》(ISO3696:1987,MOD)

實(shí)驗(yàn)室分析用水規(guī)范和試驗(yàn)方法

ISO3696:1987《》;

用不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法代

———YY/T0149—2006《》(ISO13402:1995,MOD)

替外科和手持式牙科儀器抗高壓滅菌腐蝕和熱輻射的判定

ISO13402:1995《,》;

用牙科手機(jī)第部分直手機(jī)和彎手機(jī)代替

———YY1045.2—2010《2:》(ISO7785-2:1995,MOD)

牙科手機(jī)第部分直手機(jī)和彎手機(jī)

ISO7785-2:1995《2:》;

中將改為

———4.3“2.2.2”“5.5”;

中將在水壓為時(shí)改為在水壓為時(shí)

———5.2.1“250kPa(2.5bar)”“200kPa(2.0bar)”;

中將在氣壓為時(shí)改為在氣壓為時(shí)

———5.2.2“250kPa(2.5bar)”“200kPa(2.0bar)”;

刪除了的附錄資料性附錄該資料性附錄列出的標(biāo)準(zhǔn)

———ISO13294:1997A()。ISO3964:1982

在已引用故應(yīng)將其列入本標(biāo)準(zhǔn)第章規(guī)范性引用文件中

5.2.4,2“”。

為便于使用本標(biāo)準(zhǔn)還做了下列編輯性修改

,:

本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一詞改為本標(biāo)準(zhǔn)

———“”“”;

刪除引言部分

———ISO13294:1997;

對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)若已轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)將引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)號(hào)替換為

———,,

相應(yīng)的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)并在本標(biāo)準(zhǔn)第章中注明一致性程度

,2。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心咸陽(yáng)西北醫(yī)療器械

:、

集團(tuán)有限公司

()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人樊翔趙麗君李丹榮魏粉妮岑秋輝

:、、、、。

Ⅰ

YY0837—2011

牙科手機(jī)牙科氣動(dòng)馬達(dá)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了由牙科治療機(jī)控制的與牙科直手機(jī)和彎手機(jī)連接的用于患者的牙科氣動(dòng)馬達(dá)的性

,

能要求和試驗(yàn)方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)范了制造商的使用說(shuō)明書(shū)標(biāo)志和包裝

、。

本標(biāo)準(zhǔn)引用了醫(yī)用電氣設(shè)備的安全基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)凡有引用之處均標(biāo)明了

GB9706.1—2007()。

標(biāo)準(zhǔn)中的條款號(hào)

GB9706.1—2007。

本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定條款優(yōu)先于標(biāo)準(zhǔn)

GB9706.1—2007。

只有在本標(biāo)準(zhǔn)中所列明的條款才是適用的

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

口腔詞匯第部分口腔器械

GB/T9937.3—20083:(ISO1942-3:1982,IDT)

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006(ISO13402:1995,MOD)

牙科手機(jī)軟管連接件

YY/T0514—2009(ISO9168:1991,IDT)

牙科設(shè)備圖形符號(hào)

YY/T0628—2008(ISO9687:1993,IDT)

牙科手機(jī)聯(lián)軸節(jié)尺寸

YY1012—2004(ISO3964:1982,IDT)

牙科治療機(jī)

YY/T1043—2004(ISO7494:1996,IDT)