ICS11.040.20C31中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY1001.2—2004代替Yy91061—1999玻璃注射器第2部分：藍芯全玻璃注射器Glasssyringes-Part2Bluesyringeswithall-glass2004-10-10發(fā)布2005-09-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY1001.2-2004YY1001全玻璃注射器由以下兩部分構(gòu)成：第1部分：全玻璃注射器;-第2部分：藍芯全玻璃注射器；本部分為YY1001的第2部分本部分非等效采用國際標準ISO595-1:1986《重復使用的全玻璃或金屬--玻璃醫(yī)用注射器第1部分：尺寸》和ISO595-2:1987《重復使用的全玻璃或金屬—-玻璃醫(yī)用注射器第2部分：結(jié)構(gòu)、性能要求和試驗》英文版）。本部分與非等效采用的ISO標準主要技術(shù)差異如下：本部分規(guī)定藍芯全玻璃注射器采用硅硼鋁為主要原料制成，ISO標準提出玻璃注射器不得采用鈉鈣玻璃制成。本部分注射器的容量允差指標和注射器的外套與芯子配合密合性指標均高于ISO592-2：1987的規(guī)定。本部分比ISO592-2:1987增加了注射器與錐頭的熔接牢固度指標和殘留液量的指標本部分是YY91061—1999的修訂版,本部分與YY91061—1999的主要技術(shù)差異如下：本部分明確規(guī)定全玻璃注射器采用硅硼鋁為主要原料制成.并規(guī)定了耐水指標。YY91061只規(guī)定耐酸、耐堿、耐水指標。本部分提出注射器錐頭必須符合GB/T1962.1—2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求》。-YY91061-1999印刷深透度采用測量法、本部分采用玻璃腐蝕法試驗YY91061—1999殘留液量檢驗為逐批檢驗。本部分修改取消了逐批檢查,規(guī)定了周期檢驗本部分將YY91061—1999中輕微外觀缺陷的補充說明作了修改,并將要求直接寫入標準條款中本部分取消分等分級指標本部分自實施之日起代替YY91061-1999,YY91061-1999同時作廢本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)用注射器（針)標準化技術(shù)委員會歸口本部分起草單位：寧波和平注射器廠、上海市醫(yī)療器械檢測所本部分主要起草人：趙翠娣、江菊玲、翁秉豪本部分于所代替部分的歷次版本發(fā)布情況為：-ZBC31011-88、YY91061-1999

YY1001.2-2004玻璃注射器第2部分：藍芯全玻璃注射器范圍YY1001的本部分規(guī)定了藍芯全玻璃注射器的分類、術(shù)語、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書和包裝、運輸、定存的要求。本部分適用于藍芯全玻璃注射器(以下簡稱注射器）該產(chǎn)品裝上注射針后作生化試驗、皮下試驗注射疫苗、口腔麻醉用。也可以注射其他藥液用2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY1001的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB/T191—2000包裝儲運圖示標志GB/T1962.1—2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械的6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求GB/T2829—2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性檢驗)GB/T6582—1997玻璃在98℃耐水性的顆粒試驗方法和分級GB9969.1-1998；工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則YY91017全玻璃注射器器身密合性試驗方法術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于YY1001的本部分藍芯全玻璃注射器Bluesyringeswithall-glass外套、芯子、錐頭全部用玻璃材料制成(芯子為藍色實心）經(jīng)滅菌處理可重