標(biāo)準(zhǔn)解讀

《JJG 18-2008 醫(yī)用注射器》相較于《JJG 18-1990》，在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和調(diào)整，以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步和實(shí)際應(yīng)用需求的變化。主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

一、適用范圍更加明確。新標(biāo)準(zhǔn)不僅涵蓋了傳統(tǒng)玻璃和塑料材質(zhì)的醫(yī)用注射器，還特別指出了適用于一次性使用的無(wú)菌包裝注射器。

二、術(shù)語(yǔ)定義更為精確。對(duì)于“容量”、“分度值”等關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)給出了更清晰準(zhǔn)確的定義，有助于減少理解上的歧義。

三、增加了新的檢測(cè)項(xiàng)目和技術(shù)要求。比如對(duì)注射器的密封性測(cè)試提出了具體的操作方法與合格標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)于刻度線的寬度、間距以及顏色對(duì)比度也有詳細(xì)規(guī)定，確保了讀數(shù)準(zhǔn)確性。

四、修改和完善了部分原有條款內(nèi)容。例如，在“外觀質(zhì)量”章節(jié)中新增了對(duì)表面光潔度的要求，并且提高了某些性能指標(biāo)的具體數(shù)值，如滑動(dòng)阻力等。

五、引入了國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)中的部分內(nèi)容。參考ISO相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)一些試驗(yàn)方法進(jìn)行了優(yōu)化或替換，使得我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)能夠更好地與國(guó)際接軌。

六、強(qiáng)調(diào)了環(huán)保及安全使用的重要性。針對(duì)近年來(lái)日益受到重視的產(chǎn)品回收利用問(wèn)題，《JJG 18-2008》版本中加入了關(guān)于材料選擇應(yīng)考慮環(huán)境友好型因素的規(guī)定。

這些變化反映了國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量控制水平不斷提高的要求，同時(shí)也體現(xiàn)了行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)和技術(shù)進(jìn)步的方向。


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....

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  • 2008-09-27 頒布
  • 2009-03-27 實(shí)施
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JJG 18-2008醫(yī)用注射器_第1頁(yè)
JJG 18-2008醫(yī)用注射器_第2頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程

JJG18—2008

醫(yī)用注射器

SyringesforMedicalUse

2008-09-27發(fā)布2009-03-27實(shí)施

國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

JJG18—2008

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醫(yī)用注射器檢定規(guī)程??????????????

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VerificationRegulationofSyringes?代替JJG181990?

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forMedicalUse

本規(guī)程經(jīng)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局于年月日批準(zhǔn)并自

2008927,

年月日起施行

2009327。

歸口單位:全國(guó)流量容量計(jì)量技術(shù)委員會(huì)

起草單位:上海市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院

北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院

本規(guī)程委托全國(guó)流量容量計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

JJG18—2008

本規(guī)程主要起草人:

張紅亞上海市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院

()

謝軍燕上海市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院

()

馬驍勇北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院

()

參加起草人:

張翊上海市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院

()

JJG18—2008

目錄

范圍……………………

1(1)

引用文獻(xiàn)………………

2(1)

術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位………………………

3(1)

術(shù)語(yǔ)…………………

3.1(1)

計(jì)量單位……………

3.2(2)

概述……………………

4(2)

計(jì)量性能要求…………

5(4)

通用技術(shù)要求…………

6(4)

材質(zhì)…………………

6.1(4)

應(yīng)力…………………

6.2(4)

外觀與標(biāo)志…………

6.3(4)

分度線和量的數(shù)值…………………

6.4(5)

玻璃注射器的錐頭牢固度…………

6.5(5)

滑動(dòng)性能……………

6.6(5)

殘留量………………

6.7(6)

器身密合性…………

6.8(6)

玻璃注射器錐頭密合性……………

6.9(6)

塑料注射器錐頭泄漏性…………

6.10(6)

塑料注射器錐頭分離力…………

6.11(6)

玻璃注射器耐急冷急熱性能……………………

6.12(6)

計(jì)量器具控制…………

7(7)

檢定條件……………

7.1(7)

檢定項(xiàng)目……………

7.2(7)

檢定方法……………

7.3(8)

檢定結(jié)果的處理……………………

7.4(9)

檢定周期……………

7.5(9)

附錄純水密度表……………………

A(10)

附錄醫(yī)用注射器容量檢定結(jié)果記錄表僅供參考……………

B()(11)

附錄醫(yī)用注射器檢定證書內(nèi)頁(yè)格式…………

C()(12)

附錄醫(yī)用注射器容量檢定結(jié)果通知書內(nèi)頁(yè)格式……………

D()(13)

JJG18—2008

醫(yī)用注射器檢定規(guī)程

本規(guī)程參照了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一次性使用無(wú)菌皮下注射器第部

ISO7886-1:1993《1

分手動(dòng)注射器重復(fù)使用的全玻璃或金屬玻璃醫(yī)用注射器第

:》;ISO595-1:1986《—

部分尺寸重復(fù)使用的全玻璃或金屬玻璃醫(yī)用注射器第

1:》;ISO595-2:1987《—2

部分結(jié)構(gòu)性能要求和試驗(yàn)國(guó)際建議帶玻璃套筒的醫(yī)用注射

:、》;OIMLR26:1978《

器

》。

1范圍

本規(guī)程適用于醫(yī)用注射器的首次檢定后續(xù)檢定和使用中檢驗(yàn)

、。

2引用文獻(xiàn)

本規(guī)程引用下列文獻(xiàn)

:

一次性使用無(wú)菌注射器

GB15810—2001

玻璃注射器第部分全玻璃注射器

YY1001.1—20041:

玻璃注射器第部分藍(lán)芯全玻璃注射器

YY1001.2—20042:

玻璃在耐水性的顆粒試驗(yàn)方法和分級(jí)

GB/T6582—199798℃

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第

GB/T1962.1—2001、6%()

部分通用要求

1:

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第

GB/T1962.2—2001、6%()

部分鎖定接頭

2:

玻璃儀器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法

GB/T15726—1995

全玻璃注射器器身密合性試驗(yàn)方法

YY91017—1999

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB6682—2008

使用本規(guī)程時(shí)應(yīng)注意使用上述引用文獻(xiàn)的現(xiàn)行有效版本

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