犐犆犛１１．０４０．６０

犆４１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢１０９０—２００９

代替ＹＹ／Ｔ１０９０—２００４

超聲理療設備

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２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢１０９０—２００９

前言

本標準的４．７和４．１０為推薦性要求，其余為強制性要求。

本標準代替ＹＹ／Ｔ１０９０—２００４《超聲理療設備》。

本標準與ＹＹ／Ｔ１０９０—２００４相比主要變化如下：

ａ）將推薦性標準改為強制性標準；

ｂ）簡化了第３章“術(shù)語和定義”，刪除了原標準第４章“符號表”和第５章“基本參數(shù)”；

ｃ）按ＧＢ９７０６．７、ＹＹ／Ｔ０７５０—２００９對性能要求進行了必要的增減；

ｄ）刪除了原標準第７章“測量條件和試驗設備”；

ｅ）簡化了對試驗方法的闡述，本標準的主要性能試驗方法直接引用ＹＹ／Ｔ０７５０—２００９；

ｆ）對“檢驗規(guī)則”進行了修改，簡化了出廠檢驗的內(nèi)容；

ｇ）刪除了原標準第１０章“標志、包裝”；

ｈ）刪除了原標準中用來描述試驗方法原理的規(guī)范性和資料性附錄Ａ、附錄Ｂ和附錄Ｃ；

ｉ）全面貫徹通用安全標準ＧＢ９７０６．１，刪除了規(guī)范性附錄Ｄ。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設備標準化分技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ２）

歸口。

本標準起草單位：國家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測中心。

本標準主要起草人：忙安石、王志儉。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＺＢＣ４２０１２—１９８９；

———ＹＹ９１０９０—１９９９；

———ＹＹ／Ｔ１０９０—２００４。

Ⅰ

書

犢犢１０９０—２００９

超聲理療設備

１范圍

本標準規(guī)定了超聲理療設備的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則。

本標準適用于頻率范圍０．５ＭＨｚ～５ＭＨｚ、由平面圓形超聲換能器產(chǎn)生連續(xù)波或準連續(xù)波超聲能

量的超聲理療設備（以下簡稱設備），本標準不適用于有效聲強大于３Ｗ／ｃｍ２以上或采用聚焦超聲波的

設備。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ９７０６．１－２００７醫(yī)用電氣設備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．７－２００８醫(yī)用電氣設備第２５部分：醫(yī)用超聲理療設備安全專用要求（ＩＥＣ６０６０１２

５：２０００，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

ＹＹ／Ｔ０７５０—２００９超聲理療設備０．５ＭＨｚ～５ＭＨｚ頻率范圍內(nèi)聲場要求和測量方法（ＩＥＣ

６１６８９：２００７，ＩＤＴ）

３術(shù)語和定義

ＧＢ９７０６．７—２００８及ＹＹ／Ｔ０７５０—２００９確立的術(shù)語和定義適用于本標準。

４要求

４．１超聲輸出

４．１．１額定輸出功率準確性

額定輸出功率與制造商在隨機文件中公布數(shù)值的偏差應不大于２０％。

４．１．２對電源電壓波動的穩(wěn)定性

在供電網(wǎng)電壓波動±１０％時，額定輸出功率的變化應不超過±２０％。

４．１．３輸出控制裝置

設備應具備輸出控制裝置，能使輸出功率降低到額定輸出功率的５％或更低。

４．１．４輸出功率的時間穩(wěn)定性

在設備設置為最大輸出功率，供電電壓為額定電網(wǎng)電壓和２３℃±３℃水溫條件下，連續(xù)工作１ｈ

的時間內(nèi)，輸出功率應恒定在其初始值±２０％的范圍內(nèi)。

４．１．５輸出指示

應以